Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av liraglutid tillägg till insulin på glukagonsvaret på hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes

6 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka om liraglutid som tillägg till insulinbehandling förändrar glukagonsvaret vid hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes jämfört med konventionell insulinbehandling efter 4 veckors behandling med liraglutid eller placebo.

Försökspersoner kommer initialt att randomiseras till en av de tre dosgrupperna och därefter slumpmässigt allokeras till en av två behandlingssekvenser (liraglutid/placebo eller placebo/liraglutid).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader före randomisering
  • Body mass index (BMI) mellan 20,0 och 28,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Användning av liraglutid eller exenatid inom 3 månader efter randomisering
  • Återkommande allvarlig hypoglykemi (mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 12 månaderna) eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av försöksläkaren eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg
Läkemedel: liraglutid
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: placebo
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen i 4 veckor.
Experimentell: Medium
Läkemedel: liraglutid
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: placebo
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen i 4 veckor.
Experimentell: Hög
Läkemedel: liraglutid
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: placebo
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometrisk genomsnittlig glukagonkoncentration under hypoglykemi (nadir glukos (mål 2,5 mmol/L))
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometrisk genomsnittlig glukagonkoncentration vid andra plasmaglukosnivåer än nadir
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4
Geometriska medelkoncentrationer av adrenalin och noradrenalin vid nadir
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4
Tid från avslutad insulininfusion vid nadir för att nå plasmaglukos 4,0
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9211-3953
  • U1111-1123-9882 (Annan identifierare: WHO)
  • 2011-004240-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera