Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Liraglutid som supplement til insulin på glukagonrespons på hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes

6. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om liraglutid som supplement til insulinbehandling ændrer glukagonresponset under hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes sammenlignet med konventionel insulinbehandling efter 4 ugers behandling med liraglutid eller placebo.

Forsøgspersoner vil indledningsvis blive randomiseret til en af ​​de tre dosisgrupper og efterfølgende randomiseret til en af ​​to behandlingssekvenser (liraglutid/placebo eller placebo/liraglutid).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder før randomisering
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0 og 28,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af liraglutid eller exenatid inden for 3 måneder efter randomisering
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af forsøgslægen eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder
  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav
Medicin: liraglutid
Indgivet subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: placebo
Indgivet subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: Medium
Medicin: liraglutid
Indgivet subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: placebo
Indgivet subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: Høj
Medicin: liraglutid
Indgivet subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: placebo
Indgivet subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig glukagonkoncentration under hypoglykæmi (nadir glucose (mål 2,5 mmol/L))
Tidsramme: I uge 4
I uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig glukagonkoncentration ved andre plasmaglukoseniveauer end nadir
Tidsramme: I uge 4
I uge 4
Geometriske middelkoncentrationer af adrenalin og noradrenalin ved nadir
Tidsramme: I uge 4
I uge 4
Tid fra afbrydelse af insulininfusion ved nadir til at nå plasmaglucose 4,0
Tidsramme: I uge 4
I uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9211-3953
  • U1111-1123-9882 (Anden identifikator: WHO)
  • 2011-004240-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner