El efecto de la liraglutida adyuvante de la insulina sobre la respuesta del glucagón a la hipoglucemia en sujetos con diabetes tipo 1
6 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es investigar si la liraglutida como complemento del tratamiento con insulina cambia la respuesta del glucagón durante la hipoglucemia en sujetos con diabetes tipo 1 en comparación con el tratamiento convencional con insulina después de 4 semanas de tratamiento con liraglutida o placebo.
Inicialmente, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de dosis y, posteriormente, asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias de tratamiento (liraglutida/placebo o placebo/liraglutida).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 12 meses antes de la aleatorización
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Uso de liraglutida o exenatida dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Hipoglucemia grave recurrente (más de 1 evento de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses) o inconsciencia de la hipoglucemia a juicio del médico del ensayo u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 6 meses anteriores
- Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bajo
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día durante 4 semanas.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día durante 4 semanas.
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Experimental: Medio
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día durante 4 semanas.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día durante 4 semanas.
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Experimental: Alto
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día durante 4 semanas.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración media geométrica de glucagón durante la hipoglucemia (glucosa nadir (objetivo 2,5 mmol/L))
Periodo de tiempo: En la semana 4
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En la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración media geométrica de glucagón a niveles de glucosa en plasma distintos del nadir
Periodo de tiempo: En la semana 4
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En la semana 4
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Concentraciones medias geométricas de adrenalina y noradrenalina en el nadir
Periodo de tiempo: En la semana 4
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En la semana 4
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Tiempo desde la finalización de la infusión de insulina en el nadir hasta alcanzar la glucosa plasmática 4,0
Periodo de tiempo: En la semana 4
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En la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mader JK, Jensen L, Ingwersen SH, Christiansen E, Heller S, Pieber TR. Pharmacokinetic Properties of Liraglutide as Adjunct to Insulin in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1457-1463. doi: 10.1007/s40262-016-0413-4.
- Pieber TR, Deller S, Korsatko S, Jensen L, Christiansen E, Madsen J, Heller SR. Counter-regulatory hormone responses to hypoglycaemia in people with type 1 diabetes after 4 weeks of treatment with liraglutide adjunct to insulin: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial. Diabetes Obes Metab. 2015 Aug;17(8):742-50. doi: 10.1111/dom.12473. Epub 2015 May 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- NN9211-3953
- U1111-1123-9882 (Otro identificador: WHO)
- 2011-004240-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .