旧世界の皮膚リーシュマニア症に対する WR279,396 の有効性と耐性を評価するための研究
WR279396（パロモマイシン/ゲンタマイシン軟膏）による旧世界皮膚リーシュマニア症の局所治療：閉塞ポリウレタンドレッシングを使用したレジメンの有効性と耐性
この第 2 相研究では、1 日 1 回の治療で、閉塞のある WR279396 (ポリウレタン包帯) が閉塞のない WR279396 よりも効果的かどうかを判断します。
この試験では、広範な客観的および主観的な局所耐性データも取得され、最適な治療回数と治療期間を決定するのに役立つ可能性のある代理マーカー (真皮深部の寄生虫負荷およびアミノグリコシド濃度) も取得されます。
この研究の結果は、最も実用的な治療スケジュールを決定するのに役立ち、20 日間 1 日 2 回という WR279396 による現在の治療レジメンを改善するために重要な質問に答えるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
旧世界皮膚リーシュマニア症の 48 人の患者 (48 人) は、WR279396 治療に 1 日 1 回、最適化されたポリウレタン ドレッシング (閉塞) (24 人の患者)、または閉塞なし (24 人の患者) で 20 日間無作為に割り当てられます。 患者が治癒しない場合、すべての患者はチュニジアで受け入れられている標準治療で救出されます。 WR279396 の有効成分は、基剤 (AQIC) 中の 2 つのアミノグリコシド - パロモマイシン硫酸塩 (15%) とゲンタマイシン硫酸塩 (0.5%) です。
各被験者は、治療開始後90日間、臨床治癒のために追跡されます。 治癒は、3 か月までに再発することなく 100% 再上皮化することと定義されます。
耐性は、局所的な有害反応および全身性事象の検査所見によって評価されます。
CL病変の臨床評価に加えて、以下のパラメーター/臨床治癒代理が調査されます。
- 寄生虫の負荷は、D0 および D10 で表層および深部病変真皮サンプルで決定されます。 各グループの平均寄生虫減少率 (D10 での寄生虫負荷/D0 での寄生虫負荷) を比較します。
- 各群の表層および深部浸潤真皮におけるアミノグリコシド濃度を比較する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tunis、チュニジア
- Institut Pasteur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：研究集団は、チュニジア（旧世界）の成人（18歳）患者および15歳以上の子供から選択されます
- 年齢：15～75歳
- 病変の特徴: 病変テストの各直径 (水平および垂直) は 7 mm でなければならず、病変は主に潰瘍性 (すなわち、疣状または結節性ではない) であり、体の生検に適した部位に位置している必要があります。
- -寄生虫学的診断：研究に含めるために選択された病変で皮膚リーシュマニア症が寄生虫学的に証明されている（病変テスト）。
- インフォームド コンセント: 研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを与えている: (すなわち. 患者または法定代理人）。
除外基準:
- 薬物不耐症：患者または近親者のアミノグリコシドに対する既知または疑いのある過敏症または特異な反応の病歴。
- -抗精神病薬の以前の使用（2か月以内）または日常的に腎毒性または耳毒性のある薬物の現在の使用。
- フォローアップの可能性: 現在の住所に 4 か月未満の時間が残っている、および/または 30 日以上その地域を離れる予定がある。
- 疾患の程度: 主治医の皮膚科医の意見では、重大な外観障害を引き起こす可能性があると判断された 10 個を超える病変または 5 cm 未満の病変、または目から 2 cm 未満の病変、耳、または顔面の病変。
- 疾患の部位：粘膜病変。
- 播種性疾患：痛みを伴う、潰瘍のリンパドレナージにおけるサイズが1cmを超える結節を伴う臨床的に重大なリンパ節炎。
- 付随する医学的問題：病歴および以下の臨床検査によって決定される腎臓または肝臓の重大な医学的問題：
- 腎臓: 臨床的に重大な尿分析の異常、クレアチニンの血清レベル、BUN、総タンパク質 > 検査室の正常値の上限。
- 肝臓: AST または ALT > 検査室の正常値の上限。
- 一般：グルコース、Na、K、> 正常上限または検査室の正常下限。 これらの通常の検査値を 25% 未満超えているボランティアは、自動的に除外されません。 これらのボランティアは、病歴、身体、および検査値に基づいて評価されます。
- -決定された臨床的および生物学的基準としての予定された妊娠または進行中の妊娠。
- 末梢神経障害、重症筋無力症または神経筋ブロックの徴候または症状の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WR279,396 テガダームドレッシング
24 人の患者が WR279,396 の治療にランダムに割り当てられ、1 日 1 回、20 日間、閉塞性ポリウレタン テガダーム ドレッシングを使用します。
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パロモマイシン硫酸塩 (15%) とゲンタマイシン硫酸塩 (0.5%) を含有する軟膏 - ベース (AQIC) にポリウレタン包帯を使用して 20 日間適用
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実験的：WR279,396 ガーゼとテープドレッシング付き
24人の被験者が、最適化されたポリウレタン包帯（ガーゼとテープのみ）なしで、1日1回、20日間WR279,396治療にランダムに割り当てられます。
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パロモマイシン硫酸塩 (15%) とゲンタマイシン硫酸塩 (0.5%) を含む軟膏 - 基剤 (AQIC) に 20 日間適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の概要
時間枠：20日間の治療期間中
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局所的、全身的および自発的な有害反応の追跡によるWR279,396の安全性
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20日間の治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標病変の臨床反応 (100% 再上皮化)
時間枠：50日目、90日目
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有効性は、D50 (D1 は治療の最初の日) に治癒し、90 日目までに再発のない病変の数によって評価されます。
完全な臨床反応は、50 日目までに指標病変が 100% 再上皮化するか、または 50 日目までに 50% を超える再上皮化が見られ、その後 90 日目までに完全に再上皮化され、50 日目から再発がないことと定義されます。 90日目まで。
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50日目、90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究日ごとのインデックス病変の潰瘍の面積
時間枠：1、10、20、50、90日目
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経時的な指標病変の潰瘍の面積（mm2）
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1、10、20、50、90日目
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研究日ごとのインデックス病変の硬結の面積
時間枠：1、10、20、50、90日目
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経時的な指標病変の硬結の面積（mm2）
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1、10、20、50、90日目
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ベースラインおよび10、20、50、90日目からの硬結面積の変化率
時間枠：10日目、20日目、50日目、90日目
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ベースラインおよび10、20、50および90日目からの硬結領域における指標病変の変化率
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10日目、20日目、50日目、90日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Afif Ben Salah,, MD, PhD、Institut Pasteur, Tunisia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-9768.2
- IND50,098 (その他の識別子：US FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。