Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til WR279,396 for hudleishmaniasis i den gamle verden

10. februar 2021 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Aktuel behandling av hudleishmaniasis fra den gamle verden med WR279396 (Paromomycin/Gentamicin Ointment): Effektivitet og toleranse av en kur ved bruk av en okklusiv polyuretanforbinding

Denne fase 2-studien skal avgjøre om WR279396 med okklusjon (en polyuretanbandasje) er mer effektiv enn WR279396 uten okklusjon for en gang daglig behandling.

Omfattende objektive og subjektive lokaltoleransedata vil også bli fanget opp i løpet av denne studien, samt surrogatmarkører (parasittbelastninger og aminoglykosiderkonsentrasjon i den dype dermis) som kan hjelpe til å bestemme det optimale antallet og varigheten av behandlinger.

Resultatene fra denne studien vil bidra til å bestemme den mest praktiske behandlingsplanen og vil svare på spørsmål som er avgjørende for å forbedre dagens behandlingsregime med WR279396 som er to ganger daglig i 20 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førtiåtte pasienter (48) med Old World kutan leishmaniasis vil bli tilfeldig allokert til WR279396 behandling én gang daglig i 20 dager med en optimalisert polyuretanbandasje (okklusjon) (24 pasienter), eller uten okklusjon (24 pasienter). Alle pasienter vil bli reddet med standarden for omsorg som er akseptert i Tunisia, hvis pasienten ikke blir helbredet. De aktive ingrediensene i WR279396 er to aminoglykosider - paromomycinsulfat (15%) og gentamicinsulfat (0,5%) - i en base (AQIC).

Hvert individ vil bli fulgt for klinisk kur i 90 dager etter oppstart av behandlingen. Kur er definert som 100 % reepitelialisering uten tilbakefall innen 3 måneder.

Toleranse vil bli evaluert av lokale bivirkninger og laboratorietegn på systemiske hendelser.

I tillegg til den kliniske evalueringen av CL-lesjonene, vil følgende parametere/kliniske helbredende surrogater bli undersøkt:

  1. parasittbelastning vil bli bestemt i overfladiske og dype lesjonelle dermisprøver ved D0 og D10. Det gjennomsnittlige parasittreduksjonsforholdet (parasittbelastning ved D10/parasittbelastning ved D0) i hver gruppe vil bli sammenlignet;
  2. aminoglykosidkonsentrasjoner i overfladisk og dyp infiltrert dermis i hver gruppe vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Institut Pasteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Studiepopulasjonen vil bli valgt fra voksne (18 år) pasienter og barn over 15 år i Tunisia (gamle verden)

  • Alder: 15 - 75 år
  • Lesjonskarakter: hver diameter (horisontal og vertikal) av lesjonstesten må være 7 mm, lesjonen må primært være ulcerøs (dvs. ikke verrucous eller nodulær) og lokalisert på et biopsivennlig sted i kroppen
  • Parasitologisk diagnose: har kutan leishmaniasis påvist parasitologisk i lesjon valgt for inklusjon i studien (lesjonstest).
  • Informert samtykke: har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien: (dvs. pasient eller juridisk representant).

Ekskluderingskriterier:

  • Legemiddelintoleranse: historie med kjent eller mistenkt overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på aminoglykosider hos pasienten eller nærmeste familiemedlemmer.
  • Tidligere bruk av antileishmaniale legemidler (innen 2 måneder) eller nåværende bruk av rutinemessig nefrotoksiske eller ototoksiske legemidler.
  • Potensial for oppfølging: Ha mindre enn 4 måneders tid igjen på nåværende adresse og/eller planlegger å forlate området i mer enn 30 dager.
  • Sykdomsomfang: Mer enn 10 lesjoner eller lesjoner ³ 5 cm eller en lesjon mindre enn 2 cm fra øyet, i øret, eller en lesjon i ansiktet, som etter den behandlende hudlegen potensielt kan forårsake betydelig vansiring.
  • Plassering av sykdom: slimhinneinvolvering.
  • Disseminert sykdom: klinisk signifikant lymfadenitt med knuter som er smertefulle og > 1 cm store i lymfedrenasjen av såret.
  • Samtidige medisinske problemer: betydelige medisinske problemer i nyrene eller leveren som bestemt av historie og av følgende laboratoriestudier:
  • Nyre: klinisk signifikante abnormiteter ved urinanalyse, serumnivåer av kreatinin, BUN, totale proteiner > øvre normalgrense for laboratoriet.
  • Lever: AST eller ALAT > øvre normalgrense for laboratoriet.
  • Generelt: glukose, Na, K, > øvre normalgrense eller < nedre normalgrense for laboratoriet. Frivillige der disse normale laboratorieverdiene overskrides med mindre enn 25 % vil ikke automatisk bli ekskludert. Disse frivillige vil bli evaluert på grunnlag av historie, fysiske, så vel som laboratorieverdier.
  • Planlagt eller pågående graviditet som fastsatte kliniske og biologiske kriterier.
  • Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på perifer nevropati, myasthenia gravis eller nevromuskulær blokkering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WR279.396 med Tegaderm dressing
24 pasienter vil bli tilfeldig allokert til WR279,396 behandling én gang daglig i 20 dager med bruk av en okklusiv polyuretan Tegaderm bandasje
Legemiddel: WR279,396 med Tegaderm dressing
Salve som inneholder paromomycinsulfat (15%) og gentamicinsulfat (0,5%) - i en base (AQIC) påført i 20 dager med polyuretandressing
Eksperimentell: WR279,396 med gasbind og tapedressing
24 forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til WR279,396-behandling en gang daglig i 20 dager uten en optimalisert polyuretanbandasje (kun gasbind og tape).
Legemiddel: WR 279 396 med gasbind og tapedressing
Salve som inneholder paromomycinsulfat (15%) og gentamicinsulfat (0,5%) - i en base (AQIC) påført i 20 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Oversikt over uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 20 dagers behandlingsperiode
Sikkerhet for WR279,396 gjennom sporing av lokale, systemiske og spontane bivirkninger
I løpet av 20 dagers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske responser av indekslesjoner (100 % re-epitelisering)
Tidsramme: Dag 50, 90
Effekten vil bli evaluert i form av antall lesjoner kurert ved D50 (D1 er første behandlingsdag) uten tilbakefall innen dag 90. Fullstendig klinisk respons er definert som 100 % re-epitelisering av indekslesjonen innen dag 50 eller > 50 % re-epitelisering innen dag 50 etterfulgt av fullstendig re-epitelisering på eller før dag 90, uten at det noen gang har forekommet tilbakefall fra dag 50. til og med dag 90.
Dag 50, 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område for indekslesjonens sår etter studiedag
Tidsramme: Dag 1, 10, 20, 50 og 90
Arealet av indekslesjonens sårdannelse over tid i mm2
Dag 1, 10, 20, 50 og 90
Arealet av indekslesjonens indurasjon etter studiedag
Tidsramme: Dag 1, 10, 20, 50 og 90
Arealet av indekslesjonens indurasjon over tid i mm2
Dag 1, 10, 20, 50 og 90
Prosentvis endring i indurasjonsområde fra baseline og dag 10, 20, 50 og 90
Tidsramme: Dag 10, 20, 50 og 90
Prosentandel av endring av indekslesjon i indurasjonsområdet fra baseline og dag 10, 20, 50 og 90
Dag 10, 20, 50 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-9768.2
  • IND50,098 (Annen identifikator: US FDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Old World Cutan Leishmaniasis

Kliniske studier på WR279,396 med Tegaderm dressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere