Исследование по оценке эффективности и переносимости WR279 396 при кожном лейшманиозе Старого Света
Местное лечение кожного лейшманиоза Старого Света с помощью WR279396 (мазь с паромомицином/гентамицином): эффективность и переносимость схемы с использованием окклюзионной полиуретановой повязки
Это исследование фазы 2 должно определить, является ли WR279396 с окклюзией (полиуретановой повязкой) более эффективным, чем WR279396 без окклюзии при применении один раз в день.
В ходе этого исследования также будут получены обширные объективные и субъективные данные о локальной толерантности, а также суррогатные маркеры (паразитарная нагрузка и концентрация аминогликозидов в глубоких слоях дермы), которые могут помочь определить оптимальное количество и продолжительность процедур.
Результаты этого исследования помогут определить наиболее практичный график лечения и ответят на вопросы, которые имеют решающее значение для улучшения нынешнего режима лечения с помощью WR279396, который проводится два раза в день в течение 20 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сорок восемь пациентов (48) с кожным лейшманиозом Старого Света будут случайным образом распределены для лечения WR279396 один раз в день в течение 20 дней с оптимизированной полиуретановой повязкой (окклюзия) (24 пациента) или без окклюзии (24 пациента). Все пациенты будут спасены со стандартом медицинской помощи, принятым в Тунисе, если пациент не вылечен. Активными ингредиентами WR279396 являются два аминогликозида - сульфат паромомицина (15%) и сульфат гентамицина (0,5%) - в основе (AQIC).
За каждым субъектом будет наблюдаться клиническое излечение в течение 90 дней после начала лечения. Излечение определяется как 100% реэпителизация без рецидива к 3 месяцам.
Переносимость будет оцениваться по местным побочным реакциям и лабораторным признакам системных явлений.
В дополнение к клинической оценке поражений CL будут исследованы следующие параметры/заменители клинического заживления:
- Паразитарная нагрузка будет определяться в поверхностных и глубоких образцах пораженной дермы в D0 и D10. Будет сравниваться средний коэффициент сокращения количества паразитов (паразитная нагрузка в день 10/паразитная нагрузка в день 0) в каждой группе;
- Концентрации аминогликозидов в поверхностной и глубоко инфильтрированной дерме в каждой группе будут сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис
- Institut Pasteur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Исследуемая популяция будет отобрана из взрослых (18 лет) пациентов и детей старше 15 лет в Тунисе (Старый Свет).
- Возраст: 15 - 75 лет
- Характер поражения: каждый диаметр (горизонтальный и вертикальный) очага поражения должен составлять 7 мм, поражение должно быть преимущественно язвенным (т. е. не бородавчатым или узловатым) и располагаться в удобном для биопсии участке тела.
- Паразитологический диагноз: кожный лейшманиоз подтвержден паразитологически в поражении, выбранном для включения в исследование (тест поражения).
- Информированное согласие: дали письменное информированное согласие на участие в исследовании: (т.е. пациента или законного представителя).
Критерий исключения:
- Лекарственная непереносимость: история известной или предполагаемой гиперчувствительности или идиосинкразических реакций на аминогликозиды у пациента или ближайших членов семьи.
- Предшествующее использование противолейшманиальных препаратов (в течение 2 месяцев) или текущее использование рутинных нефротоксичных или ототоксичных препаратов.
- Возможные последующие действия: Осталось менее 4 месяцев по нынешнему адресу и/или планируется покинуть этот район более чем на 30 дней.
- Степень поражения: более 10 поражений или поражение ³ 5 см или поражение менее 2 см от глаза, в ухе или поражение на лице, которое, по мнению лечащего дерматолога, потенциально может вызвать значительное обезображивание.
- Локализация заболевания: поражение слизистой оболочки.
- Диссеминированное заболевание: клинически значимый лимфаденит с болезненными узелками размером > 1 см в лимфатическом дренаже язвы.
- Сопутствующие медицинские проблемы: серьезные медицинские проблемы с почками или печенью, установленные анамнезом и следующими лабораторными исследованиями:
- Почки: клинически значимые отклонения анализа мочи, сывороточные уровни креатинина, азота мочевины, общего белка > верхней границы нормы для лабораторных исследований.
- Печень: АСТ или АЛТ > верхней границы нормы для лаборатории.
- Общие: глюкоза, Na, K, > верхней границы нормы или < нижней границы нормы для лаборатории. Добровольцы, у которых эти нормальные лабораторные показатели превышаются менее чем на 25%, не будут автоматически исключены. Эти добровольцы будут оцениваться на основе анамнеза, физических, а также лабораторных показателей.
- Запланированная или продолжающаяся беременность, определяемая клиническими и биологическими критериями.
- Наличие признаков или симптомов периферической невропатии, миастении или нервно-мышечной блокады
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 279 396 WR с повязкой Tegaderm
24 пациента будут случайным образом распределены для лечения WR279 396 один раз в день в течение 20 дней с использованием окклюзионной полиуретановой повязки Tegaderm.
|
Мазь, содержащая паромомицина сульфат (15%) и гентамицина сульфат (0,5%) - в основе (AQIC), применяется в течение 20 дней с полиуретановой повязкой.
|
|
Экспериментальный: 279 396 WR с марлевой и ленточной повязкой
24 субъекта будут случайным образом распределены для лечения WR279 396 один раз в день в течение 20 дней без оптимизированной полиуретановой повязки (только марля и бинт).
|
Мазь, содержащая паромомицина сульфат (15%) и гентамицина сульфат (0,5%) - в основе (AQIC), применяется в течение 20 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: обзор нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 20 дней лечения
|
Безопасность WR279,396 благодаря отслеживанию местных, системных и спонтанных побочных реакций.
|
В течение 20 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические ответы индексных поражений (100% реэпителизация)
Временное ограничение: День 50, 90
|
Эффективность будет оцениваться по количеству поражений, вылеченных на 50-й день (D1 — первый день лечения) без рецидива к 90-му дню.
Полный клинический ответ определяется как 100% реэпителизация основного поражения к 50-му дню или > 50% реэпителизация к 50-му дню с последующей полной реэпителизацией на 90-й день или ранее, при этом рецидивов не было с 50-го дня. до 90-го дня.
|
День 50, 90
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь изъязвления индексного поражения по дням исследования
Временное ограничение: Дни 1, 10, 20, 50 и 90
|
Площадь изъязвления индексного поражения с течением времени в мм2
|
Дни 1, 10, 20, 50 и 90
|
|
Площадь индурации поражения индекса по дням исследования
Временное ограничение: Дни 1, 10, 20, 50 и 90
|
Площадь индексного поражения с течением времени в мм2
|
Дни 1, 10, 20, 50 и 90
|
|
Процентное изменение площади уплотнения по сравнению с исходным уровнем и на 10-й, 20-й, 50-й и 90-й дни
Временное ограничение: Дни 10, 20, 50 и 90
|
Процент изменения индекса поражения в области уплотнения от исходного уровня и дней 10, 20, 50 и 90
|
Дни 10, 20, 50 и 90
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-9768.2
- IND50,098 (Другой идентификатор: US FDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .