Une étude pour évaluer l'efficacité et la tolérance du WR279,396 pour la leishmaniose cutanée de l'Ancien Monde
Traitement topique de la leishmaniose cutanée de l'Ancien Monde avec WR279396 (pommade à la paromomycine/gentamicine) : efficacité et tolérance d'un régime utilisant un pansement occlusif en polyuréthane
Cette étude de phase 2 vise à déterminer si le WR279396 avec occlusion (un pansement en polyuréthane) est plus efficace que le WR279396 sans occlusion pour un traitement une fois par jour.
De nombreuses données objectives et subjectives sur la tolérance locale seront également recueillies au cours de cet essai, ainsi que des marqueurs de substitution (charges parasitaires et concentration d'aminoglycosides dans le derme profond) qui peuvent aider à déterminer le nombre et la durée optimaux des traitements.
Les résultats de cette étude aideront à déterminer le schéma de traitement le plus pratique et répondront à des questions cruciales pour améliorer le schéma thérapeutique actuel avec le WR279396 qui est administré deux fois par jour pendant 20 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-huit patients (48) atteints de leishmaniose cutanée de l'Ancien Monde seront randomisés pour recevoir un traitement WR279396 une fois par jour pendant 20 jours avec un pansement en polyuréthane optimisé (occlusion) (24 patients) ou sans occlusion (24 patients). Tous les patients seront secourus avec la norme de soins acceptée en Tunisie, si le patient n'est pas guéri. Les ingrédients actifs de WR279396 sont deux aminoglycosides - le sulfate de paromomycine (15%) et le sulfate de gentamicine (0,5%) - dans une base (AQIC).
Chaque sujet sera suivi pour la guérison clinique pendant 90 jours après le début du traitement. La guérison est définie comme une réépithélialisation à 100 % sans rechute à 3 mois.
La tolérance sera évaluée par des effets indésirables locaux et par des signes de laboratoire d'événements systémiques.
En plus de l'évaluation clinique des lésions CL, les paramètres/substituts cliniques de guérison suivants seront étudiés :
- la charge parasitaire sera déterminée sur des prélèvements de derme lésionnel superficiel et profond à J0 et J10. Le taux moyen d'abattement parasitaire (charge parasitaire à J10/charge parasitaire à J0) dans chaque groupe sera comparé ;
- les concentrations d'aminoglycosides dans le derme infiltré superficiel et profond dans chaque groupe seront comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie
- Institut Pasteur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : La population de l'étude sera sélectionnée parmi les patients adultes (18 ans) et les enfants de plus de 15 ans en Tunisie (Ancien Monde)
- Âge : 15 - 75 ans
- Caractère de la lésion : chaque diamètre (horizontal et vertical) du test de lésion doit mesurer 7 mm, la lésion doit être principalement ulcéreuse (c'est-à-dire non verruqueuse ou nodulaire) et située dans un site du corps propice à la biopsie
- Diagnostic parasitologique : avoir une leishmaniose cutanée prouvée parasitologiquement dans une lésion sélectionnée pour être incluse dans l'étude (test de lésion).
- Consentement éclairé : avoir donné par écrit son consentement éclairé pour participer à l'étude : (c'est-à-dire patient ou représentant légal).
Critère d'exclusion:
- Intolérance médicamenteuse : antécédents d'hypersensibilité connue ou suspectée ou de réactions idiosyncratiques aux aminoglycosides chez le patient ou les membres de sa famille immédiate.
- Utilisation antérieure de médicaments antileishmaniens (dans les 2 mois) ou utilisation actuelle de médicaments néphrotoxiques ou ototoxiques de routine.
- Potentiel de suivi : Il reste moins de 4 mois à l'adresse actuelle et/ou envisage de quitter la région pendant plus de 30 jours.
- Étendue de la maladie : Plus de 10 lésions ou lésion ³ 5 cm ou une lésion à moins de 2 cm de l'œil, dans l'oreille ou une lésion au visage, qui, de l'avis du dermatologue traitant, pourrait potentiellement causer une défiguration importante.
- Localisation de la maladie : atteinte muqueuse.
- Maladie disséminée : lymphadénite cliniquement significative avec des nodules douloureux et de taille > 1 cm dans le drainage lymphatique de l'ulcère.
- Problèmes médicaux concomitants : problèmes médicaux importants du rein ou du foie, déterminés par les antécédents et par les études de laboratoire suivantes :
- Rein : anomalies cliniquement significatives de l'analyse d'urine, taux sériques de créatinine, urée, protéines totales > limite supérieure de la normale pour le laboratoire.
- Foie : AST ou ALT > limite supérieure de la normale pour le laboratoire.
- Général : glucose, Na, K, > limite supérieure de la normale ou < limite inférieure de la normale pour le laboratoire. Les volontaires chez qui ces valeurs normales de laboratoire sont dépassées de moins de 25 % ne seront pas automatiquement exclus. Ces volontaires seront évalués sur la base de l'histoire, physique, ainsi que des valeurs de laboratoire.
- Grossesse programmée ou en cours selon critères cliniques et biologiques déterminés.
- Présence de signes ou de symptômes de neuropathie périphérique, de myasthénie grave ou de bloc neuromusculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WR279,396 avec pansement Tegaderm
24 patients seront répartis au hasard pour un traitement WR279,396 une fois par jour pendant 20 jours avec l'utilisation d'un pansement occlusif en polyuréthane Tegaderm
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Pommade contenant du sulfate de paromomycine (15%) et du sulfate de gentamicine (0,5%) - dans une base (AQIC) appliquée pendant 20 jours avec un pansement en polyuréthane
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Expérimental: WR279,396 avec gaze et pansement adhésif
24 sujets seront affectés au hasard au traitement WR279,396 une fois par jour pendant 20 jours sans pansement en polyuréthane optimisé (gaze et bande uniquement).
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Pommade contenant du sulfate de paromomycine (15%) et du sulfate de gentamicine (0,5%) - dans une base (AQIC) appliquée pendant 20 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité : aperçu des événements indésirables
Délai: Pendant la période de traitement de 20 jours
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Sécurité du WR279,396 grâce au suivi des effets indésirables locaux, systémiques et spontanés
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Pendant la période de traitement de 20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses cliniques des lésions index (réépithélialisation à 100 %)
Délai: Jour 50, 90
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L'efficacité sera évaluée en nombre de lésions guéries à J50 (J1 est le premier jour de traitement) sans rechute à J90.
La réponse clinique complète est définie comme une réépithélialisation à 100 % de la lésion index au jour 50 ou une réépithélialisation > 50 % au jour 50 suivie d'une réépithélialisation complète au jour 90 ou avant, sans qu'aucune rechute ne se soit produite à partir du jour 50 jusqu'au jour 90.
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Jour 50, 90
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone d'ulcération de la lésion index par jour d'étude
Délai: Jours 1, 10, 20, 50 et 90
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Surface de l'ulcération de la lésion index dans le temps en mm2
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Jours 1, 10, 20, 50 et 90
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Zone d'induration de la lésion index par jour d'étude
Délai: Jours 1, 10, 20, 50 et 90
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Surface d'induration de la lésion index dans le temps en mm2
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Jours 1, 10, 20, 50 et 90
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Changement en pourcentage de la zone d'induration par rapport au départ et aux jours 10, 20, 50 et 90
Délai: Jours 10, 20, 50 et 90
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Pourcentage de changement de la lésion index dans la zone d'induration par rapport au départ et aux jours 10, 20, 50 et 90
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Jours 10, 20, 50 et 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-9768.2
- IND50,098 (Autre identifiant: US FDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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