Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​WR279.396 for hudleishmaniasis i den gamle verden

10. februar 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Aktuel behandling af gammeldags kutan leishmaniasis med WR279396 (Paromomycin/Gentamicin salve): Effektivitet og tolerance af et regime ved brug af en okklusiv polyurethanforbinding

Dette fase 2-studie skal afgøre, om WR279396 med okklusion (en polyurethanforbinding) er mere effektiv end WR279396 uden okklusion til en gang daglig behandling.

Omfattende objektive og subjektive lokaltolerancedata vil også blive indfanget under dette forsøg, såvel som surrogatmarkører (parasitbelastninger og aminoglykosiderkoncentration i den dybe dermis), der kan hjælpe med at bestemme det optimale antal og varighed af behandlinger.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den mest praktiske behandlingsplan og vil besvare spørgsmål, der er afgørende for at forbedre det nuværende behandlingsregime med WR279396, som er to gange dagligt i 20 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

48 patienter (48) med Old World kutan leishmaniasis vil blive tilfældigt allokeret til WR279396-behandling én gang dagligt i 20 dage med en optimeret polyurethanforbinding (okklusion) (24 patienter) eller uden okklusion (24 patienter). Alle patienter vil blive reddet med den standard for pleje, der accepteres i Tunesien, hvis patienten ikke bliver helbredt. De aktive ingredienser i WR279396 er to aminoglykosider - paromomycinsulfat (15%) og gentamicinsulfat (0,5%) - i en base (AQIC).

Hvert individ vil blive fulgt til klinisk helbredelse i 90 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Helbredelse er defineret som 100 % reepithelialisering uden tilbagefald i 3 måneder.

Tolerance vil blive vurderet ud fra lokale bivirkninger og laboratorietegn på systemiske hændelser.

Ud over den kliniske evaluering af CL-læsioner vil følgende parametre/kliniske helbredende surrogater blive undersøgt:

  1. parasitbelastning vil blive bestemt i overfladiske og dybe læsionale dermisprøver ved D0 og D10. Det gennemsnitlige parasitreduktionsforhold (parasitbelastning ved D10/parasitbelastning ved D0) i hver gruppe vil blive sammenlignet;
  2. aminoglykosidkoncentrationer i overfladisk og dybt infiltreret dermis i hver gruppe vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Institut Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Undersøgelsespopulationen vil blive udvalgt blandt voksne (18 år) patienter og børn over 15 år i Tunesien (Old World)

  • Alder: 15 - 75 år
  • Læsionskarakter: hver diameter (vandret og lodret) af læsionstesten skal måle 7 mm, læsionen skal primært være ulcerøs (dvs. ikke verrucous eller nodulær) og placeret på et biopsivenligt sted i kroppen
  • Parasitologisk diagnose: har kutan leishmaniasis bevist parasitologisk i læsion udvalgt til inklusion i undersøgelse (læsionstest).
  • Informeret samtykke: har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen: (dvs. patient eller juridisk repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelintolerance: historie med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på aminoglykosider hos patienten eller nærmeste familiemedlemmer.
  • Tidligere brug af antileishmaniale lægemidler (inden for 2 måneder) eller nuværende brug af rutinemæssigt nefrotoksiske eller ototoksiske lægemidler.
  • Potentiale for opfølgning: Har mindre end 4 måneder tilbage på nuværende adresse og/eller planlægger at forlade området i mere end 30 dage.
  • Omfang af sygdom: Mere end 10 læsioner eller læsioner ³ 5 cm eller en læsion mindre end 2 cm fra øjet, i øret eller en læsion i ansigtet, som efter den behandlende hudlæges mening potentielt kan forårsage betydelig vansiring.
  • Sygdommens placering: slimhindepåvirkning.
  • Dissemineret sygdom: klinisk signifikant lymfadenitis med knuder, der er smertefulde og > 1 cm store i sårets lymfedrænage.
  • Samtidige medicinske problemer: betydelige medicinske problemer i nyrerne eller leveren som bestemt af historie og af følgende laboratorieundersøgelser:
  • Nyre: klinisk signifikante abnormiteter ved urinanalyse, serumniveauer af kreatinin, BUN, totale proteiner > øvre normalgrænse for laboratoriet.
  • Lever: AST eller ALAT > øvre normalgrænse for laboratoriet.
  • Generelt: glucose, Na, K, > øvre normalgrænse eller < nedre normalgrænse for laboratoriet. Frivillige, hvor disse normale laboratorieværdier overskrides med mindre end 25 %, vil ikke automatisk blive udelukket. Disse frivillige vil blive evalueret på baggrund af historie, fysiske såvel som laboratorieværdier.
  • Planlagt eller igangværende graviditet som fastlagte kliniske og biologiske kriterier.
  • Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på perifer neuropati, myasthenia gravis eller neuromuskulær blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WR279.396 med Tegaderm dressing
24 patienter vil blive tilfældigt allokeret til WR279.396 behandling én gang dagligt i 20 dage med brug af en okklusiv polyurethan Tegaderm bandage
Medicin: WR279.396 med Tegaderm dressing
Salve indeholdende paromomycinsulfat (15%) og gentamicinsulfat (0,5%) - i en base (AQIC)påført i 20 dage med polyurethan-forbinding
Eksperimentel: WR279.396 med gaze og tape dressing
24 forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til WR279.396-behandling én gang dagligt i 20 dage uden en optimeret polyurethanforbinding (kun gaze og tape).
Medicin: WR 279.396 med gaze og tape dressing
Salve indeholdende paromomycinsulfat (15%) og gentamicinsulfat (0,5%) - i en base (AQIC)påført i 20 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: I 20 dages behandlingsperiode
Sikkerhed af WR279.396 gennem sporing af lokale, systemiske og spontane bivirkninger
I 20 dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske reaktioner af indekslæsioner (100 % re-epitelisering)
Tidsramme: Dag 50, 90
Effekten vil blive evalueret i forhold til antallet af læsioner helbredt ved D50 (D1 er den første behandlingsdag) uden tilbagefald på dag 90. Komplet klinisk respons er defineret som 100 % re-epitelisering af indekslæsionen på dag 50 eller en > 50 % re-epitelisering på dag 50 efterfulgt af fuldstændig re-epitelisering på eller før dag 90, uden nogen tilbagefald nogensinde har fundet sted fra dag 50 til og med dag 90.
Dag 50, 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område af indekslæsionens ulceration efter studiedag
Tidsramme: Dag 1, 10, 20, 50 og 90
Arealet af indekslæsionens ulceration over tid i mm2
Dag 1, 10, 20, 50 og 90
Område for indekslæsionens varighed efter studiedag
Tidsramme: Dag 1, 10, 20, 50 og 90
Arealet af indekslæsionens induration over tid i mm2
Dag 1, 10, 20, 50 og 90
Procentvis ændring i indurationsområde fra baseline og dag 10, 20, 50 og 90
Tidsramme: Dag 10, 20, 50 og 90
Procentdel af ændring af indekslæsion i indurationsområdet fra baseline og dag 10, 20, 50 og 90
Dag 10, 20, 50 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-9768.2
  • IND50,098 (Anden identifikator: US FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WR279.396 med Tegaderm dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner