Um estudo para avaliar a eficácia e a tolerância de WR279.396 para a leishmaniose cutânea do Velho Mundo
Tratamento tópico da leishmaniose cutânea do Velho Mundo com WR279396 (pomada de paromomicina/gentamicina): eficácia e tolerância de um regime usando um curativo oclusivo de poliuretano
Este estudo de Fase 2 é para determinar se o WR279396 com oclusão (um curativo de poliuretano) é mais eficaz do que o WR279396 sem oclusão para tratamento uma vez ao dia.
Extensos dados objetivos e subjetivos de tolerância local também serão capturados durante este estudo, bem como marcadores substitutos (cargas parasitárias e concentração de aminoglicosídeos na derme profunda) que podem ajudar a determinar o número ideal e a duração dos tratamentos.
Os resultados deste estudo ajudarão a determinar o esquema de tratamento mais prático e responderão a perguntas cruciais para melhorar o atual regime de tratamento com WR279396, que é duas vezes ao dia durante 20 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e oito pacientes (48) com leishmaniose cutânea do Velho Mundo serão alocados aleatoriamente para tratamento WR279396 uma vez ao dia por 20 dias com um curativo de poliuretano otimizado (oclusão) (24 pacientes) ou sem oclusão (24 pacientes). Todos os pacientes serão resgatados com o padrão de atendimento aceito na Tunísia, caso o paciente não seja curado. Os ingredientes ativos do WR279396 são dois aminoglicosídeos - sulfato de paromomicina (15%) e sulfato de gentamicina (0,5%) - em uma base (AQIC).
Cada sujeito será acompanhado para cura clínica por 90 dias após o início do tratamento. A cura é definida como 100% de reepitelização sem recidiva em 3 meses.
A tolerância será avaliada por reações adversas locais e por sinais laboratoriais de eventos sistêmicos.
Além da avaliação clínica das lesões de CL, serão investigados os seguintes parâmetros/substitutos clínicos de cura:
- a carga parasitária será determinada em amostras de derme lesional superficial e profunda em D0 e D10. A razão média de redução parasitária (carga parasitária em D10/carga parasitária em D0) em cada grupo será comparada;
- as concentrações de aminoglicosídeos na derme infiltrada superficial e profunda em cada grupo serão comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia
- Institut Pasteur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: A população do estudo será selecionada entre pacientes adultos (18 anos) e crianças acima de 15 anos na Tunísia (Velho Mundo)
- Idade: 15 - 75 anos
- Caráter da lesão: cada diâmetro (horizontal e vertical) do teste da lesão deve medir 7 mm, a lesão deve ser principalmente ulcerativa (ou seja, não verrucosa ou nodular) e localizada em um local do corpo adequado para biópsia
- Diagnóstico parasitológico: ter leishmaniose cutânea comprovada parasitologicamente em lesão selecionada para inclusão no estudo (teste da lesão).
- Consentimento informado: deu consentimento informado por escrito para participar do estudo: (ou seja, paciente ou representante legal).
Critério de exclusão:
- Intolerância medicamentosa: história de hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reações idiossincráticas aos aminoglicosídeos no paciente ou familiares próximos.
- Uso prévio de antileishmania (até 2 meses) ou uso atual de nefrotóxicos ou ototóxicos de rotina.
- Potencial para acompanhamento: Ter menos de 4 meses de permanência no endereço atual e/ou planos de afastamento da área por mais de 30 dias.
- Extensão da doença: Mais de 10 lesões ou lesão ³ 5 cm ou uma lesão a menos de 2 cm do olho, na orelha ou uma lesão na face, que na opinião do dermatologista assistente poderia causar desfiguração significativa.
- Localização da doença: envolvimento da mucosa.
- Doença disseminada: linfadenite clinicamente significativa com nódulos dolorosos e > 1 cm de tamanho na drenagem linfática da úlcera.
- Problemas médicos concomitantes: problemas médicos significativos do rim ou do fígado, conforme determinado pela história e pelos seguintes estudos laboratoriais:
- Rim: anormalidades clinicamente significativas de análise de urina, níveis séricos de Creatinina, BUN, proteínas totais > limite superior do normal para o laboratório.
- Fígado: AST ou ALT > limite superior do normal para o laboratório.
- Geral: glicose, Na, K, > limite superior do normal ou < limite inferior do normal para o laboratório. Os voluntários em que estes valores laboratoriais normais forem excedidos em menos de 25% não serão automaticamente excluídos. Esses voluntários serão avaliados com base no histórico, físico e em valores laboratoriais.
- Gravidez programada ou em andamento conforme critérios clínicos e biológicos determinados.
- Presença de sinais ou sintomas de neuropatia periférica, miastenia gravis ou bloqueio neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WR279.396 com curativo Tegaderm
24 pacientes serão alocados aleatoriamente para o tratamento WR279.396 uma vez ao dia por 20 dias com o uso de um curativo oclusivo de poliuretano Tegaderm
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Pomada contendo sulfato de paromomicina (15%) e sulfato de gentamicina (0,5%) - em base (AQIC) aplicada por 20 dias com curativo de poliuretano
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Experimental: WR279.396 com curativo de gaze e fita
24 indivíduos serão alocados aleatoriamente para o tratamento WR279.396 uma vez ao dia durante 20 dias sem um curativo de poliuretano otimizado (somente gaze e esparadrapo).
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Pomada contendo sulfato de paromomicina (15%) e sulfato de gentamicina (0,5%) - em base (AQIC) aplicada por 20 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Visão Geral dos Eventos Adversos
Prazo: Durante o período de tratamento de 20 dias
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Segurança de WR279.396 por meio do rastreamento de reações adversas locais, sistêmicas e espontâneas
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Durante o período de tratamento de 20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas clínicas de lesões índice (100% de reepitelização)
Prazo: Dia 50, 90
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A eficácia será avaliada em termos do número de lesões curadas em D50 (D1 é o primeiro dia de tratamento) sem recidiva até o dia 90.
A resposta clínica completa é definida como 100% de reepitelização da lesão índice no dia 50 ou > 50% de reepitelização no dia 50, seguida de reepitelização completa no ou antes do dia 90, sem recidiva a partir do dia 50 até o dia 90.
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Dia 50, 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área da ulceração da lesão índice por dia de estudo
Prazo: Dias 1, 10, 20, 50 e 90
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Área da ulceração da lesão índice ao longo do tempo em mm2
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Dias 1, 10, 20, 50 e 90
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Área de Endurecimento da Lesão Índice por Dia de Estudo
Prazo: Dias 1, 10, 20, 50 e 90
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Área de enduração da lesão índice ao longo do tempo em mm2
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Dias 1, 10, 20, 50 e 90
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Alteração percentual na área de induração desde a linha de base e dias 10, 20, 50 e 90
Prazo: Dias 10, 20, 50 e 90
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Porcentagem de alteração da lesão índice na área de enduração desde a linha de base e dias 10, 20, 50 e 90
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Dias 10, 20, 50 e 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-9768.2
- IND50,098 (Outro identificador: US FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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