Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von WR279.396 für kutane Leishmaniose der Alten Welt
10. Februar 2021 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command
Topische Behandlung der altweltlichen kutanen Leishmaniose mit WR279396 (Paromomycin/Gentamicin-Salbe): Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Therapie mit einem okklusiven Polyurethan-Verband
Diese Phase-2-Studie soll bestimmen, ob WR279396 mit Okklusion (ein Polyurethanverband) bei einmal täglicher Behandlung wirksamer ist als WR279396 ohne Okklusion.
Während dieser Studie werden auch umfangreiche objektive und subjektive lokale Verträglichkeitsdaten sowie Surrogatmarker (Parasitenbelastung und Aminoglykosidekonzentration in der tiefen Dermis) erfasst, die helfen können, die optimale Anzahl und Dauer der Behandlungen zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dabei helfen, den praktikabelsten Behandlungsplan zu bestimmen und Fragen zu beantworten, die entscheidend sind, um das derzeitige Behandlungsschema mit WR279396 zu verbessern, das 20 Tage lang zweimal täglich durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtundvierzig Patienten (48) mit kutaner Leishmaniose der Alten Welt werden nach dem Zufallsprinzip einmal täglich für 20 Tage mit einem optimierten Polyurethanverband (Okklusion) (24 Patienten) oder ohne Okklusion (24 Patienten) mit WR279396 behandelt. Alle Patienten werden mit dem in Tunesien akzeptierten Behandlungsstandard gerettet, wenn der Patient nicht geheilt wird. Die Wirkstoffe von WR279396 sind zwei Aminoglykoside – Paromomycinsulfat (15 %) und Gentamicinsulfat (0,5 %) – in einer Base (AQIC).
Jeder Proband wird nach Beginn der Behandlung 90 Tage lang zur klinischen Heilung nachbeobachtet. Heilung ist definiert als 100 % Reepithelisierung ohne Rückfall nach 3 Monaten.
Die Verträglichkeit wird anhand lokaler Nebenwirkungen und anhand von Laborzeichen systemischer Ereignisse bewertet.
Neben der klinischen Bewertung der CL-Läsionen werden folgende Parameter/klinische Heilungssurrogate untersucht:
- Die Parasitenbelastung wird in oberflächlichen und tiefen Läsionsdermisproben bei D0 und D10 bestimmt. Das mittlere Parasitenreduktionsverhältnis (Parasitenbelastung bei D10/Parasitenbelastung bei D0) in jeder Gruppe wird verglichen;
- Aminoglykosidkonzentrationen in oberflächlicher und tief infiltrierter Dermis in jeder Gruppe werden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tunis, Tunesien
- Institut Pasteur
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Studienpopulation wird aus erwachsenen (18-jährigen) Patienten und Kindern über 15-jährigen in Tunesien (Alte Welt) ausgewählt.
- Alter: 15 - 75 Jahre alt
- Läsionscharakter: Jeder Durchmesser (horizontal und vertikal) des Läsionstests muss 7 mm betragen, die Läsion muss primär ulzerativ sein (d. h. nicht verrukös oder knotig) und an einer biopsiefreundlichen Stelle des Körpers lokalisiert sein
- Parasitologische Diagnose: kutane Leishmaniose parasitologisch in der für den Studieneinschluss ausgewählten Läsion nachweisen lassen (Läsionstest).
- Einverständniserklärung: schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben: (d.h. Patient oder gesetzlicher Vertreter).
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittelunverträglichkeit: Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktionen auf Aminoglykoside in der Vorgeschichte des Patienten oder seiner unmittelbaren Familienmitglieder.
- Frühere Anwendung von Antileishmania-Medikamenten (innerhalb von 2 Monaten) oder gegenwärtige Anwendung von routinemäßig nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln.
- Mögliche Folgemaßnahmen: Weniger als 4 Monate verbleibende Zeit an der derzeitigen Adresse und/oder Pläne, das Gebiet für mehr als 30 Tage zu verlassen.
- Ausmaß der Erkrankung: Mehr als 10 Läsionen oder Läsion ³ 5 cm oder eine Läsion weniger als 2 cm vom Auge entfernt, im Ohr oder eine Läsion im Gesicht, die nach Ansicht des behandelnden Dermatologen potenziell zu einer erheblichen Entstellung führen könnte.
- Krankheitsort: Beteiligung der Schleimhaut.
- Disseminierte Erkrankung: klinisch signifikante Lymphadenitis mit schmerzhaften und > 1 cm großen Knötchen im Lymphabfluss des Ulkus.
- Begleitende medizinische Probleme: signifikante medizinische Probleme der Niere oder Leber, bestimmt durch die Anamnese und durch die folgenden Laboruntersuchungen:
- Niere: klinisch signifikante Anomalien der Urinanalyse, Serumspiegel von Kreatinin, BUN, Gesamtproteinen > Obergrenze des Labornormalwerts.
- Leber: AST oder ALT > Obergrenze des Laborwerts.
- Allgemein: Glukose, Na, K, > obere Normgrenze oder < untere Normgrenze für das Labor. Freiwillige, bei denen diese normalen Laborwerte um weniger als 25 % überschritten werden, werden nicht automatisch ausgeschlossen. Diese Freiwilligen werden auf der Grundlage von Anamnese, physischen sowie Laborwerten bewertet.
- Geplante oder andauernde Schwangerschaft als festgelegte klinische und biologische Kriterien.
- Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer peripheren Neuropathie, Myasthenia gravis oder einer neuromuskulären Blockade
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WR279,396 mit Tegaderm-Verband
24 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der WR279.396-Behandlung einmal täglich für 20 Tage unter Verwendung eines okklusiven Polyurethan-Tegaderm-Verbands zugeteilt
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Salbe mit Paromomycinsulfat (15 %) und Gentamicinsulfat (0,5 %) - in einer Basis (AQIC) angewendet für 20 Tage mit Polyurethanverband
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Experimental: WR279,396 mit Gaze und Pflasterverband
24 Probanden werden zufällig 20 Tage lang einmal täglich einer WR279.396-Behandlung ohne optimierten Polyurethanverband (nur Gaze und Pflaster) zugeteilt.
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Salbe mit Paromomycinsulfat (15%) und Gentamicinsulfat (0,5%) - in einer Basis (AQIC) für 20 Tage aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Übersicht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der 20-tägigen Behandlungsdauer
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Sicherheit von WR279,396 durch die Verfolgung lokaler, systemischer und spontaner Nebenwirkungen
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Während der 20-tägigen Behandlungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ansprechen von Indexläsionen (100 % Reepithelisierung)
Zeitfenster: Tag 50, 90
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Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der am Tag 50 (Tag 1 ist der erste Tag der Behandlung) geheilten Läsionen ohne Rückfall bis Tag 90 bewertet.
Ein vollständiges klinisches Ansprechen ist definiert als 100 %ige Reepithelisierung der Indexläsion bis Tag 50 oder eine > 50 %ige Reepithelisierung bis Tag 50, gefolgt von einer vollständigen Reepithelisierung an oder vor Tag 90, wobei ab Tag 50 nie ein Rückfall aufgetreten ist bis Tag 90.
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Tag 50, 90
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich der Ulzeration der Indexläsion bis Studientag
Zeitfenster: Tage 1, 10, 20, 50 und 90
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Fläche der Ulzeration der Indexläsion im Zeitverlauf in mm2
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Tage 1, 10, 20, 50 und 90
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Bereich der Verhärtung der Indexläsion nach Studientag
Zeitfenster: Tage 1, 10, 20, 50 und 90
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Fläche der Verhärtung der Indexläsion über die Zeit in mm2
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Tage 1, 10, 20, 50 und 90
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Prozentuale Veränderung des Verhärtungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert und den Tagen 10, 20, 50 und 90
Zeitfenster: Tage 10, 20, 50 und 90
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Prozentsatz der Veränderung der Indexläsion im Verhärtungsbereich gegenüber dem Ausgangswert und den Tagen 10, 20, 50 und 90
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Tage 10, 20, 50 und 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-9768.2
- IND50,098 (Andere Kennung: US FDA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur WR279,396 mit Tegaderm-Verband
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