Studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti WR279,396 pro kožní leishmaniózu starého světa
10. února 2021 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Lokální léčba kožní leishmaniózy starého světa pomocí WR279396 (masť Paromomycin/gentamicin): Účinnost a tolerance režimu s použitím okluzivního polyuretanového obvazu
Tato studie fáze 2 má určit, zda je WR279396 s okluzí (polyuretanový obvaz) účinnější než WR279396 bez okluze pro léčbu jednou denně.
Během této studie budou také zachyceny rozsáhlé objektivní a subjektivní údaje o lokální toleranci, stejně jako náhradní markery (zátěž parazity a koncentrace aminoglykosidů v hluboké dermis), které mohou pomoci určit optimální počet a trvání léčby.
Výsledky této studie pomohou určit nejpraktičtější léčebný plán a zodpoví otázky, které jsou klíčové pro zlepšení současného léčebného režimu s WR279396, který je dvakrát denně po dobu 20 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet osm pacientů (48) s kožní leishmaniózou Starého světa bude náhodně přiděleno k léčbě WR279396 jednou denně po dobu 20 dnů s optimalizovaným polyuretanovým obvazem (okluze) (24 pacientů) nebo bez okluze (24 pacientů). Všichni pacienti budou zachráněni se standardní péčí akceptovanou v Tunisku, pokud se pacient nevyléčí. Účinnými složkami WR279396 jsou dva aminoglykosidy – paromomycin sulfát (15 %) a gentamicin sulfát (0,5 %) – v bázi (AQIC).
Každý subjekt bude sledován pro klinické vyléčení po dobu 90 dnů po zahájení léčby. Vyléčení je definováno jako 100% reepitelizace bez relapsu do 3 měsíců.
Tolerance bude hodnocena podle lokálních nežádoucích účinků a podle laboratorních známek systémových příhod.
Kromě klinického hodnocení CL lézí budou zkoumány následující parametry/klinické náhrady hojení:
- zátěž parazity bude stanovena ve vzorcích povrchové a hluboké dermis v D0 a D10. Bude porovnán průměrný poměr redukce parazitů (zátěž parazity v D10/zátěž parazity v D0) v každé skupině;
- budou porovnány koncentrace aminoglykosidů v povrchové a hluboko infiltrované dermis v každé skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko
- Institut Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Populace studie bude vybrána z dospělých pacientů (18 let) a dětí starších 15 let v Tunisku (Starý svět).
- Věk: 15 - 75 let
- Charakter léze: každý průměr (horizontální a vertikální) testu léze musí měřit 7 mm, léze musí být primárně ulcerativní (tj. nesmí být verukózní nebo nodulární) a musí se nacházet v místě těla vhodném pro biopsii
- Parazitologická diagnóza: mít kožní leishmaniózu prokázanou parazitologicky v lézi vybrané pro zařazení do studie (test lézí).
- Informovaný souhlas: dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii: (tj. pacient nebo zákonný zástupce).
Kritéria vyloučení:
- Léková intolerance: historie známé nebo suspektní hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na aminoglykosidy u pacienta nebo nejbližších rodinných příslušníků.
- Předchozí užívání antileishmaniálních léků (do 2 měsíců) nebo současné užívání rutinně nefrotoxických nebo ototoxických léků.
- Potenciál pro sledování: Zbývající čas na současné adrese méně než 4 měsíce a/nebo plány opustit oblast na více než 30 dní.
- Rozsah onemocnění: Více než 10 lézí nebo léze ³ 5 cm nebo léze méně než 2 cm od oka, ucha nebo léze v obličeji, která by podle názoru ošetřujícího dermatologa mohla potenciálně způsobit významné zohavení.
- Lokalizace onemocnění: postižení sliznice.
- Diseminované onemocnění: klinicky významná lymfadenitida s bolestivými uzly o velikosti > 1 cm v lymfatické drenáži vředu.
- Souběžné zdravotní problémy: významné zdravotní problémy ledvin nebo jater, jak bylo zjištěno v anamnéze a podle následujících laboratorních studií:
- Ledviny: klinicky významné abnormality analýzy moči, sérové hladiny kreatininu, BUN, celkové bílkoviny > horní hranice normy pro laboratoř.
- Játra: AST nebo ALT > horní hranice normy pro laboratoř.
- Obecně: glukóza, Na, K, > horní hranice normy nebo < dolní hranice normy pro laboratoř. Dobrovolníci, u kterých budou tyto normální laboratorní hodnoty překročeny o méně než 25 %, nebudou automaticky vyloučeni. Tito dobrovolníci budou hodnoceni na základě anamnézy, fyzických i laboratorních hodnot.
- Plánované nebo probíhající těhotenství podle stanovených klinických a biologických kritérií.
- Přítomnost známek nebo symptomů periferní neuropatie, myasthenia gravis nebo neuromuskulárního bloku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WR279,396 s obvazem Tegaderm
24 pacientů bude náhodně přiděleno k léčbě WR279 396 jednou denně po dobu 20 dnů s použitím okluzivního polyuretanového obvazu Tegaderm
|
Mast obsahující paromomycin sulfát (15 %) a gentamicin sulfát (0,5 %) - v bázi (AQIC) aplikovaná po dobu 20 dnů s polyuretanovým obvazem
|
|
Experimentální: WR279,396 s gázou a páskovým obvazem
24 subjektů bude náhodně rozděleno do léčby WR279,396 jednou denně po dobu 20 dnů bez optimalizovaného polyuretanového obvazu (pouze gáza a páska).
|
Mast obsahující paromomycin sulfát (15 %) a gentamicin sulfát (0,5 %) - v bázi (AQIC) aplikovaná po dobu 20 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Přehled nežádoucích příhod
Časové okno: Během 20denního léčebného období
|
Bezpečnost WR279,396 prostřednictvím sledování lokálních, systémových a spontánních nežádoucích reakcí
|
Během 20denního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické odpovědi indexových lézí (100% reepitelizace)
Časové okno: Den 50, 90
|
Účinnost bude hodnocena na základě počtu lézí vyléčených v D50 (D1 je první den léčby) bez recidivy do 90. dne.
Kompletní klinická odpověď je definována jako 100% reepitelizace indexové léze do 50. dne nebo > 50% reepitelizace do 50. dne, po níž následuje kompletní reepitelizace v den 90 nebo před ním, přičemž od 50. dne se nikdy nevyskytl žádný relaps do dne 90.
|
Den 50, 90
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast ulcerace indexové léze podle studijního dne
Časové okno: Dny 1, 10, 20, 50 a 90
|
Plocha ulcerace indexové léze v čase v mm2
|
Dny 1, 10, 20, 50 a 90
|
|
Oblast indurace léze indexu podle studijního dne
Časové okno: Dny 1, 10, 20, 50 a 90
|
Plocha indurace indexové léze v čase v mm2
|
Dny 1, 10, 20, 50 a 90
|
|
Procentuální změna v oblasti zatvrdnutí od základní linie a dnů 10, 20, 50 a 90
Časové okno: Dny 10, 20, 50 a 90
|
Procento změny indexové léze v indurační oblasti od výchozí hodnoty a dnů 10, 20, 50 a 90
|
Dny 10, 20, 50 a 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-9768.2
- IND50,098 (Jiný identifikátor: US FDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 279 396 WR s obvazem Tegaderm
-
Covalon Technologies Inc.DokončenoInfekce kožní flórouSpojené státy