Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en tolerantie van WR279,396 voor cutane leishmaniasis in de oude wereld te evalueren

10 februari 2021 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Topische behandeling van cutane leishmaniasis in de oude wereld met WR279396 (paromomycine/gentamicinezalf): werkzaamheid en tolerantie van een regime met behulp van een occlusief polyurethaanverband

Deze fase 2-studie is bedoeld om te bepalen of WR279396 met occlusie (een polyurethaanverband) effectiever is dan WR279396 zonder occlusie voor eenmaaldaagse behandeling.

Tijdens deze proef zullen ook uitgebreide objectieve en subjectieve lokale tolerantiegegevens worden vastgelegd, evenals surrogaatmarkers (parasietbelasting en aminoglycosidenconcentratie in de diepe dermis) die kunnen helpen bij het bepalen van het optimale aantal en de duur van behandelingen.

De resultaten van dit onderzoek zullen helpen bij het bepalen van het meest praktische behandelingsschema en zullen vragen beantwoorden die cruciaal zijn om het huidige behandelingsregime met WR279396, dat tweemaal daags gedurende 20 dagen is, te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtenveertig patiënten (48) met cutane leishmaniasis uit de Oude Wereld zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met WR279396, eenmaal daags gedurende 20 dagen met een geoptimaliseerd polyurethaanverband (occlusie) (24 patiënten) of zonder occlusie (24 patiënten). Alle patiënten zullen worden gered met de standaardzorg die in Tunesië wordt geaccepteerd, als de patiënt niet geneest. De actieve ingrediënten van WR279396 zijn twee aminoglycosiden - paromomycinesulfaat (15%) en gentamicinesulfaat (0,5%) - in een base (AQIC).

Elke proefpersoon zal gedurende 90 dagen na het begin van de behandeling worden gevolgd voor klinische genezing. Genezing wordt gedefinieerd als 100% re-epithelialisatie zonder terugval na 3 maanden.

Tolerantie zal worden beoordeeld aan de hand van lokale bijwerkingen en laboratoriumtekens van systemische gebeurtenissen.

Naast de klinische evaluatie van de CL-laesies, zullen de volgende parameters/surrogaten voor klinische genezing worden onderzocht:

  1. parasietbelasting zal worden bepaald in oppervlakkige en diepe laesiedermismonsters op D0 en D10. De gemiddelde reductieverhouding parasieten (parasietenbelasting op D10/parasietenbelasting op D0) in elke groep wordt vergeleken;
  2. aminoglycosideconcentraties in oppervlakkige en diep geïnfiltreerde dermis in elke groep zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië
        • Institut Pasteur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit volwassen (18j) patiënten en kinderen ouder dan 15j in Tunesië (Oude Wereld)

  • Leeftijd: 15 - 75 jaar
  • Laesiekarakter: elke diameter (horizontaal en verticaal) van de laesietest moet 7 mm zijn, de laesie moet primair ulceratief zijn (d.w.z. niet wratachtig of nodulair) en gelokaliseerd in een biopsievriendelijke plaats van het lichaam
  • Parasitologische diagnose: cutane leishmaniasis parasitologisch bewezen in laesie geselecteerd voor opname in onderzoek (laesietest).
  • Geïnformeerde toestemming: schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek: (d.w.z. patiënt of wettelijke vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelintolerantie: voorgeschiedenis van bekende of vermoede overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op aminoglycosiden bij de patiënt of naaste familieleden.
  • Eerder gebruik van antileishmania-geneesmiddelen (binnen 2 maanden) of huidig ​​gebruik van routinematig nefrotoxische of ototoxische geneesmiddelen.
  • Potentieel voor follow-up: Minder dan 4 maanden resterende tijd op het huidige adres en/of plannen om het gebied voor meer dan 30 dagen te verlaten.
  • Omvang van de ziekte: Meer dan 10 laesies of laesies ³ 5 cm of een laesie op minder dan 2 cm van het oog, in het oor of een laesie in het gezicht, die naar de mening van de behandelend dermatoloog mogelijk aanzienlijke misvormingen kunnen veroorzaken.
  • Locatie van de ziekte: mucosale betrokkenheid.
  • Gedissemineerde ziekte: klinisch significante lymfadenitis met knobbeltjes die pijnlijk zijn en > 1 cm groot in de lymfedrainage van de zweer.
  • Gelijktijdige medische problemen: significante medische problemen van de nieren of lever zoals vastgesteld door de anamnese en door de volgende laboratoriumonderzoeken:
  • Nier: klinisch significante afwijkingen van urine-analyse, serumspiegels van creatinine, BUN, totale eiwitten > bovengrens van normaal voor het laboratorium.
  • Lever: AST of ALT > bovengrens van normaal voor het laboratorium.
  • Algemeen: glucose, Na, K, > bovengrens van normaal of < ondergrens van normaal voor het laboratorium. Vrijwilligers bij wie deze normale laboratoriumwaarden met minder dan 25% worden overschreden, worden niet automatisch uitgesloten. Deze vrijwilligers zullen worden beoordeeld op basis van anamnese, fysieke en laboratoriumwaarden.
  • Geplande of doorgaande zwangerschap als bepaalde klinische en biologische criteria.
  • Aanwezigheid van tekenen of symptomen van perifere neuropathie, myasthenia gravis of neuromusculair blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WR279,396 met Tegaderm-verband
24 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan WR279.396-behandeling eenmaal per dag gedurende 20 dagen met gebruik van een occlusief polyurethaan Tegaderm-verband
Geneesmiddel: WR279,396 met Tegaderm-verband
Zalf met paromomycinesulfaat (15%) en gentamicinesulfaat (0,5%) - in een basis (AQIC) aangebracht gedurende 20 dagen met polyurethaanverband
Experimenteel: WR279,396 met gaas en tapeverband
24 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met WR279.396 eenmaal per dag gedurende 20 dagen zonder een geoptimaliseerd polyurethaanverband (alleen gaas en tape).
Geneesmiddel: WR 279.396 met gaas en tapeverband
Zalf met paromomycinesulfaat (15%) en gentamicinesulfaat (0,5%) - in een base (AQIC) aangebracht gedurende 20 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: overzicht van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende een behandelingsperiode van 20 dagen
Veiligheid van WR279,396 door het volgen van lokale, systemische en spontane bijwerkingen
Gedurende een behandelingsperiode van 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons van indexlaesies (100% re-epithelisatie)
Tijdsspanne: Dag 50, 90
De werkzaamheid zal worden beoordeeld in termen van het aantal genezen laesies op D50 (D1 is de eerste dag van de behandeling) zonder terugval op dag 90. Volledige klinische respons wordt gedefinieerd als 100% re-epithelialisatie van de indexlaesie op dag 50 of > 50% re-epithelialisatie op dag 50 gevolgd door volledige re-epithelialisatie op of voor dag 90, zonder dat er ooit een terugval is opgetreden vanaf dag 50 tot en met dag 90.
Dag 50, 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van de ulceratie van de indexlaesie per studiedag
Tijdsspanne: Dag 1, 10, 20, 50 en 90
Oppervlakte van de ulceratie van de indexlaesie in de loop van de tijd in mm2
Dag 1, 10, 20, 50 en 90
Gebied van de verharding van de indexlaesie per studiedag
Tijdsspanne: Dag 1, 10, 20, 50 en 90
Gebied van de verharding van de indexlaesie in de loop van de tijd in mm2
Dag 1, 10, 20, 50 en 90
Percentage verandering in verhardingsgebied vanaf basislijn en dagen 10, 20, 50 en 90
Tijdsspanne: Dag 10, 20, 50 en 90
Percentage verandering van indexlaesie in verhardingsgebied vanaf baseline en dagen 10, 20, 50 en 90
Dag 10, 20, 50 en 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-9768.2
  • IND50,098 (Andere identificatie: US FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WR279,396 met Tegaderm-verband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren