En studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av WR279,396 för hudleishmaniasis från den gamla världen
Aktuell behandling av gamla världens kutan leishmaniasis med WR279396 (Paromomycin/Gentamicin Ointment): Effekt och tolerans av en behandling med ett ocklusivt polyuretanförband
Denna fas 2-studie ska avgöra om WR279396 med ocklusion (ett polyuretanförband) är effektivare än WR279396 utan ocklusion för en gång dagligen behandling.
Omfattande objektiva och subjektiva lokala toleransdata kommer också att fångas in under denna studie, såväl som surrogatmarkörer (parasitbelastningar och aminoglykosiderkoncentration i den djupa dermis) som kan hjälpa till att bestämma det optimala antalet och varaktigheten av behandlingar.
Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att fastställa det mest praktiska behandlingsschemat och kommer att svara på frågor som är avgörande för att förbättra den nuvarande behandlingsregimen med WR279396 som är två gånger om dagen i 20 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtioåtta patienter (48) med Old World kutan leishmaniasis kommer att slumpmässigt allokeras till WR279396-behandling en gång om dagen i 20 dagar med ett optimerat polyuretanförband (ocklusion) (24 patienter), eller utan ocklusion (24 patienter). Alla patienter kommer att räddas med den vårdstandard som accepteras i Tunisien, om patienten inte blir botad. De aktiva ingredienserna i WR279396 är två aminoglykosider - paromomycinsulfat (15%) och gentamicinsulfat (0,5%) - i en bas (AQIC).
Varje patient kommer att följas för klinisk bot i 90 dagar efter påbörjad behandling. Botning definieras som 100 % reepitelisering utan återfall efter 3 månader.
Toleransen kommer att utvärderas av lokala biverkningar och laboratorietecken på systemiska händelser.
Förutom den kliniska utvärderingen av CL-lesionerna kommer följande parametrar/kliniska läkningssurrogat att undersökas:
- parasitbelastning kommer att bestämmas i ytliga och djupa lesionala dermisprover vid D0 och D10. Det genomsnittliga parasitreduktionsförhållandet (parasitbelastning vid D10/parasitbelastning vid D0) i varje grupp kommer att jämföras;
- aminoglykosidkoncentrationer i ytlig och djupt infiltrerad dermis i varje grupp kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien
- Institut Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Studiepopulationen kommer att väljas från vuxna (18 år) patienter och barn över 15 år i Tunisien (gamla världen)
- Ålder: 15 - 75 år
- Lesionskaraktär: varje diameter (horisontell och vertikal) av lesionstestet måste mäta 7 mm, lesionen måste primärt vara ulcerös (dvs. inte verrukös eller nodulär) och belägen på en biopsivänlig plats i kroppen
- Parasitologisk diagnos: har kutan leishmaniasis bevisad parasitologiskt i lesion vald för inkludering i studien (lesionstest).
- Informerat samtycke: har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien: (dvs. patient eller juridiskt ombud).
Exklusions kriterier:
- Läkemedelsintolerans: historia av känd eller misstänkt överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på aminoglykosider hos patienten eller närmaste familjemedlemmar.
- Tidigare användning av antileishmaniala läkemedel (inom 2 månader) eller nuvarande användning av rutinmässigt nefrotoxiska eller ototoxiska läkemedel.
- Möjlighet för uppföljning: Ha mindre än 4 månader kvar på nuvarande adress och/eller planerar att lämna området i mer än 30 dagar.
- Sjukdomens omfattning: Mer än 10 lesioner eller lesioner ³ 5 cm eller en lesion mindre än 2 cm från ögat, i örat, eller en lesion i ansiktet, som enligt den behandlande hudläkarens åsikt potentiellt kan orsaka betydande vanställdhet.
- Sjukdomens plats: slemhinneinblandning.
- Disseminerad sjukdom: kliniskt signifikant lymfadenit med knölar som är smärtsamma och > 1 cm stora i sårets lymfdränage.
- Samtidiga medicinska problem: betydande medicinska problem i njuren eller levern som bestämts av historia och av följande laboratoriestudier:
- Njure: kliniskt signifikanta avvikelser i urinanalys, serumnivåer av kreatinin, BUN, totala proteiner > övre normalgräns för laboratoriet.
- Lever: AST eller ALAT > övre normalgräns för laboratoriet.
- Allmänt: glukos, Na, K, > övre normalgräns eller < nedre normalgräns för laboratoriet. Frivilliga i vilka dessa normala laboratorievärden överskrids med mindre än 25 % kommer inte automatiskt att uteslutas. Dessa volontärer kommer att utvärderas utifrån historia, fysiska och laboratorievärden.
- Schemalagd eller pågående graviditet enligt fastställda kliniska och biologiska kriterier.
- Förekomst av tecken eller symtom på perifer neuropati, myasthenia gravis eller neuromuskulär blockering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WR279 396 med Tegaderm förband
24 patienter kommer att tilldelas slumpmässigt WR279 396 behandling en gång om dagen i 20 dagar med användning av ett ocklusivt polyuretan Tegaderm förband
|
Salva innehållande paromomycinsulfat (15%) och gentamicinsulfat (0,5%) - i en bas (AQIC)applicerad i 20 dagar med polyuretanförband
|
|
Experimentell: WR279,396 med gasväv och tejpförband
24 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas WR279,396-behandling en gång om dagen i 20 dagar utan ett optimerat polyuretanförband (endast gasväv och tejp).
|
Salva innehållande paromomycinsulfat (15%) och gentamicinsulfat (0,5%) - i en bas (AQIC)applicerad i 20 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Översikt över negativa händelser
Tidsram: Under 20 dagars behandlingsperiod
|
Säkerhet för WR279,396 genom spårning av lokala, systemiska och spontana biverkningar
|
Under 20 dagars behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska svar av indexlesioner (100 % återepitelisering)
Tidsram: Dag 50, 90
|
Effekten kommer att utvärderas i termer av antalet lesioner botade vid D50 (D1 är den första behandlingsdagen) utan återfall senast dag 90.
Fullständig klinisk respons definieras som 100 % återepitelisering av indexskadan dag 50 eller > 50 % återepitelisering vid dag 50 följt av fullständig återepitelisering på eller före dag 90, utan att något återfall någonsin har inträffat från dag 50 till och med dag 90.
|
Dag 50, 90
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område av indexlesionens sår efter studiedag
Tidsram: Dag 1, 10, 20, 50 och 90
|
Area av indexlesionens sårbildning över tid i mm2
|
Dag 1, 10, 20, 50 och 90
|
|
Arean av Indexlesionens induration per studiedag
Tidsram: Dag 1, 10, 20, 50 och 90
|
Arean av indexlesionens induration över tid i mm2
|
Dag 1, 10, 20, 50 och 90
|
|
Procentuell förändring i indurationsområde från baslinje och dag 10, 20, 50 och 90
Tidsram: Dag 10, 20, 50 och 90
|
Procentandel av förändring av indexskada i indurationsområdet från baslinjen och dag 10, 20, 50 och 90
|
Dag 10, 20, 50 och 90
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-9768.2
- IND50,098 (Annan identifierare: US FDA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .