Badanie oceniające skuteczność i tolerancję WR279,396 na leiszmaniozę skórną Starego Świata
Miejscowe leczenie leiszmaniozy skórnej Starego Świata za pomocą WR279396 (maść paromomycyna/gentamycyna): skuteczność i tolerancja schematu stosowania okluzyjnego opatrunku poliuretanowego
To badanie fazy 2 ma na celu ustalenie, czy WR279396 z okluzją (opatrunek poliuretanowy) jest skuteczniejszy niż WR279396 bez okluzji w leczeniu raz dziennie.
Podczas tego badania zostaną również zebrane obszerne obiektywne i subiektywne dane dotyczące lokalnej tolerancji, a także markery zastępcze (liczba pasożytów i stężenie aminoglikozydów w głębokiej skórze właściwej), które mogą pomóc w określeniu optymalnej liczby i czasu trwania zabiegów.
Wyniki tego badania pomogą określić najbardziej praktyczny schemat leczenia i odpowiedzą na pytania, które są kluczowe dla udoskonalenia obecnego schematu leczenia za pomocą WR279396, który stosuje się dwa razy dziennie przez 20 dni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdziestu ośmiu pacjentów (48) z leiszmaniozą skórną Starego Świata zostanie losowo przydzielonych do leczenia WR279396 raz dziennie przez 20 dni ze zoptymalizowanym opatrunkiem poliuretanowym (okluzja) (24 pacjentów) lub bez okluzji (24 pacjentów). Wszyscy pacjenci zostaną uratowani zgodnie ze standardami opieki akceptowanymi w Tunezji, jeśli pacjent nie zostanie wyleczony. Aktywnymi składnikami WR279396 są dwa aminoglikozydy – siarczan paromomycyny (15%) i siarczan gentamycyny (0,5%) – w bazie (AQIC).
Każdy osobnik będzie obserwowany pod kątem wyleczenia klinicznego przez 90 dni po rozpoczęciu leczenia. Wyleczenie definiuje się jako 100% reepitelializacji bez nawrotu w ciągu 3 miesięcy.
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie miejscowych działań niepożądanych oraz laboratoryjnych objawów zdarzeń ogólnoustrojowych.
Oprócz oceny klinicznej zmian CL, zbadane zostaną następujące parametry/substytuty gojenia klinicznego:
- obciążenie pasożytami zostanie określone w powierzchownych i głębokich próbkach skóry właściwej w D0 i D10. Porównany zostanie średni współczynnik redukcji pasożytów (liczba pasożytów w dniu 10/liczba pasożytów w dniu 0) w każdej grupie;
- porównane zostaną stężenia aminoglikozydów w powierzchniowo i głęboko naciekanej skórze właściwej w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja
- Institut Pasteur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: populacja badana zostanie wybrana spośród pacjentów dorosłych (18 lat) i dzieci powyżej 15 lat w Tunezji (Stary Świat)
- Wiek: 15 - 75 lat
- Charakter zmiany: każda średnica (w poziomie i w pionie) testu zmiany musi wynosić 7 mm, zmiana musi być przede wszystkim wrzodziejąca (tj. nie brodawkowata ani guzowata) i zlokalizowana w miejscu ciała sprzyjającym biopsji
- Diagnoza parazytologiczna: potwierdzono parazytologicznie leiszmaniozę skórną w zmianie wybranej do włączenia do badania (test zmiany).
- Świadoma zgoda: wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu: (tj. pacjent lub przedstawiciel prawny).
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja leku: historia znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na aminoglikozydy u pacjenta lub członków jego najbliższej rodziny.
- Wcześniejsze stosowanie leków przeciwleiszmanialnych (w ciągu 2 miesięcy) lub obecne stosowanie rutynowo leków nefrotoksycznych lub ototoksycznych.
- Potencjalne działania następcze: mają mniej niż 4 miesiące pobytu pod obecnym adresem i/lub planują opuścić obszar na dłużej niż 30 dni.
- Zasięg choroby: Więcej niż 10 zmian lub zmiana ≥ 5 cm lub zmiana mniejsza niż 2 cm od oka, ucha lub zmiana na twarzy, która w opinii lekarza prowadzącego może potencjalnie spowodować znaczne zniekształcenie.
- Lokalizacja choroby: zajęcie błony śluzowej.
- Choroba rozsiana: klinicznie istotne zapalenie węzłów chłonnych z bolesnymi guzkami o wielkości > 1 cm w drenażu limfatycznym owrzodzenia.
- Współistniejące problemy medyczne: istotne problemy medyczne dotyczące nerek lub wątroby, określone na podstawie wywiadu i następujących badań laboratoryjnych:
- Nerki: klinicznie istotne nieprawidłowości w analizie moczu, poziomy kreatyniny, BUN, białek ogółem > górna granica normy laboratoryjnej.
- Wątroba: AST lub ALT > górna granica normy dla laboratorium.
- Ogólne: glukoza, Na, K, > górna granica normy lub < dolna granica normy dla laboratorium. Ochotnicy, u których te normalne wartości laboratoryjne zostaną przekroczone o mniej niż 25%, nie zostaną automatycznie wykluczeni. Ci ochotnicy będą oceniani na podstawie historii, parametrów fizycznych i laboratoryjnych.
- Zaplanowana lub trwająca ciąża zgodnie z ustalonymi kryteriami klinicznymi i biologicznymi.
- Obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych neuropatii obwodowej, miastenii lub bloku nerwowo-mięśniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WR279396 z opatrunkiem Tegaderm
24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia WR279,396 raz dziennie przez 20 dni z zastosowaniem okluzyjnego opatrunku poliuretanowego Tegaderm
|
Maść zawierająca siarczan paromomycyny (15%) i siarczan gentamycyny (0,5%) - w podłożu (AQIC) stosowana przez 20 dni z opatrunkiem poliuretanowym
|
|
Eksperymentalny: WR279,396 z opatrunkiem z gazy i taśmy
24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia WR279,396 raz dziennie przez 20 dni bez zoptymalizowanego opatrunku poliuretanowego (tylko gaza i taśma).
|
Maść zawierająca siarczan paromomycyny (15%) i siarczan gentamycyny (0,5%) - w bazie (AQIC)stosować przez 20 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: przegląd zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 20-dniowego okresu leczenia
|
Bezpieczeństwo WR279,396 dzięki śledzeniu lokalnych, ogólnoustrojowych i spontanicznych reakcji niepożądanych
|
Podczas 20-dniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi kliniczne zmian wskaźnikowych (100% reepitelializacja)
Ramy czasowe: Dzień 50, 90
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie liczby wyleczonych zmian w dniu 50 (dzień 1 to pierwszy dzień leczenia) bez nawrotu do dnia 90.
Całkowitą odpowiedź kliniczną definiuje się jako 100% ponowne nabłonkowanie zmiany wskaźnikowej do 50. dnia lub > 50% ponowne nabłonkowanie do 50. dnia, po którym następuje całkowita ponowna nabłonek w 90. dniu lub wcześniej, bez nawrotu od 50. dnia do dnia 90.
|
Dzień 50, 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar owrzodzenia zmiany chorobowej według dnia badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 20, 50 i 90
|
Powierzchnia owrzodzenia zmiany wskazującej w czasie w mm2
|
Dni 1, 10, 20, 50 i 90
|
|
Obszar stwardnienia zmiany wskazującej według dnia badania
Ramy czasowe: Dni 1, 10, 20, 50 i 90
|
Powierzchnia stwardnienia zmiany wskazującej w czasie w mm2
|
Dni 1, 10, 20, 50 i 90
|
|
Procentowa zmiana w obszarze stwardnienia od linii podstawowej i dni 10, 20, 50 i 90
Ramy czasowe: Dni 10, 20, 50 i 90
|
Procent zmiany zmiany wskaźnika w obszarze stwardnienia od wartości początkowej i dni 10, 20, 50 i 90
|
Dni 10, 20, 50 i 90
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-9768.2
- IND50,098 (Inny identyfikator: US FDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .