Un estudio para evaluar la eficacia y la tolerancia de WR279,396 para la leishmaniasis cutánea del Viejo Mundo
10 de febrero de 2021 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Tratamiento tópico de la leishmaniasis cutánea del viejo mundo con WR279396 (ungüento de paromomicina/gentamicina): eficacia y tolerancia de un régimen que usa un vendaje oclusivo de poliuretano
Este estudio de fase 2 es para determinar si WR279396 con oclusión (un apósito de poliuretano) es más eficaz que WR279396 sin oclusión para el tratamiento de una vez al día.
Durante este ensayo también se capturarán extensos datos objetivos y subjetivos de tolerancia local, así como marcadores sustitutos (cargas parasitarias y concentración de aminoglucósidos en la dermis profunda) que pueden ayudar a determinar el número y la duración óptimos de los tratamientos.
Los resultados de este estudio ayudarán a determinar el programa de tratamiento más práctico y responderán preguntas que son cruciales para mejorar el régimen de tratamiento actual con WR279396, que es dos veces al día durante 20 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y ocho pacientes (48) con leishmaniasis cutánea del Viejo Mundo se asignarán aleatoriamente al tratamiento WR279396 una vez al día durante 20 días con un apósito de poliuretano optimizado (oclusión) (24 pacientes) o sin oclusión (24 pacientes). Todos los pacientes serán rescatados con el estándar de atención aceptado en Túnez, si el paciente no se cura. Los ingredientes activos de WR279396 son dos aminoglucósidos, sulfato de paromomicina (15 %) y sulfato de gentamicina (0,5 %), en una base (AQIC).
Se hará un seguimiento de cada sujeto para la curación clínica durante 90 días después del inicio del tratamiento. La cura se define como una reepitelización del 100 % sin recaída a los 3 meses.
La tolerancia será evaluada por reacciones adversas locales y por signos de laboratorio de eventos sistémicos.
Además de la evaluación clínica de las lesiones CL, se investigarán los siguientes parámetros/sustitutos clínicos de curación:
- la carga parasitaria se determinará en muestras de dermis lesional superficial y profunda en D0 y D10. Se comparará la tasa media de reducción de parásitos (carga de parásitos en D10/carga de parásitos en D0) en cada grupo;
- Se compararán las concentraciones de aminoglucósidos en la dermis infiltrada superficial y profunda en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez
- Institut Pasteur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: La población del estudio se seleccionará entre pacientes adultos (18 años) y niños mayores de 15 años en Túnez (Viejo Mundo)
- Edad: 15 - 75 años
- Carácter de la lesión: cada diámetro (horizontal y vertical) de la prueba de la lesión debe medir 7 mm, la lesión debe ser principalmente ulcerativa (es decir, no verrugosa ni nodular) y estar ubicada en un sitio del cuerpo apto para la biopsia
- Diagnóstico parasitológico: tener leishmaniasis cutánea comprobada parasitológicamente en lesión seleccionada para inclusión en estudio (test de lesión).
- Consentimiento informado: ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio: (es decir, paciente o representante legal).
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a los medicamentos: antecedentes de hipersensibilidad conocida o sospechada o reacciones idiosincrásicas a los aminoglucósidos en el paciente o en los familiares directos.
- Uso previo de medicamentos contra la leishmania (dentro de los 2 meses) o uso actual de medicamentos nefrotóxicos u ototóxicos de forma rutinaria.
- Potencial de seguimiento: Tener menos de 4 meses de tiempo restante en la dirección actual y/o planes para dejar el área por más de 30 días.
- Extensión de la enfermedad: Más de 10 lesiones o lesión ³ 5 cm o una lesión de menos de 2 cm del ojo, en el oído o una lesión en la cara, que a juicio del dermatólogo tratante podría potencialmente causar una desfiguración significativa.
- Localización de la enfermedad: afectación de mucosas.
- Enfermedad diseminada: linfadenitis clínicamente significativa con nódulos dolorosos y > 1 cm de tamaño en el drenaje linfático de la úlcera.
- Problemas médicos concomitantes: problemas médicos significativos del riñón o el hígado determinados por la historia y por los siguientes estudios de laboratorio:
- Riñón: anomalías clínicamente significativas del análisis de orina, niveles séricos de creatinina, BUN, proteínas totales > límite superior de lo normal para el laboratorio.
- Hígado: AST o ALT > límite superior de lo normal para el laboratorio.
- General: glucosa, Na, K, > límite superior de la normalidad o < límite inferior de la normalidad para el laboratorio. Los voluntarios en los que estos valores normales de laboratorio se superen en menos del 25% no serán automáticamente excluidos. Estos voluntarios serán evaluados sobre la base de la historia, física, así como los valores de laboratorio.
- Embarazo programado o en curso según criterios clínicos y biológicos determinados.
- Presencia de signos o síntomas de neuropatía periférica, miastenia grave o bloqueo neuromuscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WR279,396 con apósito Tegaderm
24 pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento WR279,396 una vez al día durante 20 días con el uso de un vendaje oclusivo de poliuretano Tegaderm
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Pomada que contiene sulfato de paromomicina (15%) y sulfato de gentamicina (0,5%) - en una base (AQIC) aplicada durante 20 días con apósito de poliuretano
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Experimental: WR279,396 con vendaje de gasa y cinta adhesiva
Se asignarán aleatoriamente 24 sujetos al tratamiento WR279,396 una vez al día durante 20 días sin un vendaje de poliuretano optimizado (solo gasa y cinta adhesiva).
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Pomada que contiene sulfato de paromomicina (15%) y sulfato de gentamicina (0,5%) - en una base (AQIC) aplicada durante 20 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: descripción general de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 20 días
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Seguridad de WR279,396 mediante el seguimiento de reacciones adversas locales, sistémicas y espontáneas
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Durante el período de tratamiento de 20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas clínicas de las lesiones índice (100 % de reepitelización)
Periodo de tiempo: Día 50, 90
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La eficacia se evaluará en términos del número de lesiones curadas en D50 (D1 es el primer día de tratamiento) sin recaída en el Día 90.
La respuesta clínica completa se define como una reepitelización del 100 % de la lesión índice en el día 50 o una reepitelización > 50 % en el día 50 seguida de una reepitelización completa en el día 90 o antes, sin que se haya producido una recaída a partir del día 50 hasta el día 90.
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Día 50, 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de Ulceración de la Lesión Índice por Día de Estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 10, 20, 50 y 90
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Área de ulceración de la lesión índice a lo largo del tiempo en mm2
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Días 1, 10, 20, 50 y 90
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Área de Induración de la Lesión Índice por Día de Estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 10, 20, 50 y 90
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Área de induración de la lesión índice en el tiempo en mm2
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Días 1, 10, 20, 50 y 90
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Cambio porcentual en el área de endurecimiento desde el inicio y los días 10, 20, 50 y 90
Periodo de tiempo: Días 10, 20, 50 y 90
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Porcentaje de cambio de la lesión índice en el área de induración desde el inicio y los días 10, 20, 50 y 90
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Días 10, 20, 50 y 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-9768.2
- IND50,098 (Otro identificador: US FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .