구세계 피부 레슈마니아증에 대한 WR279,396의 효능 및 내약성 평가를 위한 연구
WR279396(파로모마이신/겐타마이신 연고)을 사용한 구세계 피부 레슈만편모충증의 국소 치료: 폐색 폴리우레탄 드레싱을 사용한 요법의 효능 및 내성
이 2상 연구는 폐색(폴리우레탄 드레싱)이 있는 WR279396이 폐색이 없는 WR279396보다 1일 1회 치료에 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
광범위한 객관적 및 주관적 국소 허용치 데이터는 또한 최적의 치료 횟수 및 기간을 결정하는 데 도움이 될 수 있는 대리 마커(심부 진피의 아미노글리코사이드 농도 및 기생충 로드)뿐만 아니라 이 시험 중에 캡처됩니다.
이 연구의 결과는 가장 실용적인 치료 일정을 결정하는 데 도움이 될 것이며 20일 동안 하루에 두 번 WR279396으로 현재 치료 요법을 개선하는 데 중요한 질문에 답할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구세계 피부 리슈만편모충증 환자 48명(48명)이 20일 동안 하루에 한 번 WR279396 치료에 최적화된 폴리우레탄 드레싱(폐쇄)(24명 환자) 또는 폐색 없이(24명 환자) 무작위로 할당됩니다. 환자가 치료되지 않으면 모든 환자는 튀니지에서 허용되는 표준 치료로 구조됩니다. WR279396의 활성 성분은 2개의 아미노글리코사이드 - 염기(AQIC)에 있는 파로모마이신 설페이트(15%) 및 젠타마이신 설페이트(0.5%)입니다.
각 피험자는 치료 시작 후 90일 동안 임상 치료를 위해 추적될 것입니다. 치료는 3개월까지 재발 없이 100% 재상피화로 정의됩니다.
내성은 국소 부작용 및 전신 현상의 실험실 징후에 의해 평가될 것이다.
CL 병변의 임상적 평가에 더하여, 다음 매개변수/임상 치유 대체물이 조사될 것입니다:
- 기생충 부하는 D0 및 D10에서 표재성 및 심부 병변 진피 샘플에서 결정될 것이다. 각 그룹의 평균 기생충 감소 비율(D10의 기생충 부하/D0의 기생충 부하)을 비교합니다.
- 각 그룹의 표층 및 심부 침투 진피의 아미노글리코사이드 농도를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tunis, 튀니지
- Institut Pasteur
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 연구 모집단은 튀니지(구세계)의 성인(18세) 환자 및 15세 이상의 어린이 중에서 선택됩니다.
- 나이: 15 - 75세
- 병변 특성: 병변 테스트의 각 직경(수평 및 수직)은 7mm를 측정해야 하며, 병변은 주로 궤양성(즉, 사마귀 또는 결절성 아님)이어야 하며 신체의 생검 친화적인 부위에 위치해야 합니다.
- 기생충학적 진단: 연구(병변 테스트)에 포함시키기 위해 선택된 병변에서 기생충학적으로 입증된 피부 리슈만편모충증이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의: 연구에 참여하기 위해 서면으로 정보에 입각한 동의를 했습니다: (즉, 환자 또는 법정대리인).
제외 기준:
- 약물 불내성: 환자 또는 직계 가족 구성원의 아미노글리코사이드에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 특이 반응의 병력.
- 2개월 이내의 항정신성 약물의 이전 사용 또는 일상적인 신독성 또는 이독성 약물의 현재 사용.
- 후속 조치 가능성: 현재 주소에서 남은 시간이 4개월 미만이거나 해당 지역을 30일 이상 떠날 계획입니다.
- 질병 범위: 10개 이상의 병변 또는 병변 ³ 5cm 또는 눈, 귀 또는 얼굴의 병변에서 2cm 미만의 병변으로 주치의 피부과 전문의의 견해에 따라 심각한 외관 손상을 유발할 수 있습니다.
- 질병의 위치: 점막 침범.
- 파종성 질환: 통증이 있고 궤양의 림프 배수관에 크기가 > 1cm인 결절이 있는 임상적으로 유의한 림프절염.
- 수반되는 의학적 문제: 병력 및 다음 실험실 연구에 의해 결정된 신장 또는 간의 중대한 의학적 문제:
- 신장: 소변 분석의 임상적으로 유의미한 이상, 혈청 크레아티닌 수치, BUN, 총 단백질 > 검사실 정상 상한.
- 간: AST 또는 ALT > 검사실 정상 상한.
- 일반: 포도당, Na, K, > 정상 상한 또는 < 실험실의 정상 하한. 이러한 정상적인 실험실 값이 25% 미만으로 초과되는 지원자는 자동으로 제외되지 않습니다. 이 자원 봉사자는 병력, 신체 및 실험실 값을 기준으로 평가됩니다.
- 결정된 임상 및 생물학적 기준에 따라 계획된 또는 진행 중인 임신.
- 말초 신경병증, 중증 근무력증 또는 신경근 차단의 징후 또는 증상의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: WR279,396 테가덤 드레싱 적용
24명의 환자가 폐색 폴리우레탄 Tegaderm 드레싱을 사용하여 20일 동안 하루에 한 번 WR279,396 치료에 무작위로 배정됩니다.
|
황산파로모마이신(15%) 및 황산겐타마이신(0.5%)을 함유한 연고 - 베이스(AQIC)에 폴리우레탄 드레싱과 함께 20일 동안 적용됨
|
|
실험적: 거즈와 테이프 드레싱이 있는 WR279,396
24명의 피험자가 최적화된 폴리우레탄 드레싱(거즈와 테이프만) 없이 20일 동안 하루에 한 번 WR279,396 치료에 무작위로 배정됩니다.
|
황산파로모마이신(15%) 및 황산겐타마이신(0.5%)을 함유한 연고 - 베이스(AQIC)에 20일 동안 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: 부작용 개요
기간: 20일 치료기간 동안
|
국소, 전신 및 자발 이상반응 추적을 통한 WR279,396의 안전성
|
20일 치료기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지표 병변의 임상 반응(100% 재상피화)
기간: 50일, 90일
|
효능은 90일째까지 재발하지 않고 D50(D1은 치료 첫 날임)에 완치된 병변의 수로 평가될 것이다.
완전한 임상 반응은 50일까지 지표 병변의 100% 재상피화 또는 50일까지 > 50% 재상피화에 이어 90일 또는 그 이전에 완전한 재상피화로 정의되며, 50일부터 재발이 발생하지 않았습니다. 90일까지.
|
50일, 90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구일별 지표 병변의 궤양 부위
기간: 1, 10, 20, 50, 90일
|
시간 경과에 따른 지표 병변의 궤양 면적(mm2)
|
1, 10, 20, 50, 90일
|
|
연구일별 지표 병변 경결의 면적
기간: 1, 10, 20, 50, 90일
|
시간 경과에 따른 지표 병변의 경결 면적(mm2)
|
1, 10, 20, 50, 90일
|
|
기준선 및 10일, 20일, 50일 및 90일로부터 경화 면적의 백분율 변화
기간: 10일, 20일, 50일, 90일
|
기준선 및 10일, 20일, 50일 및 90일에서 경결 영역의 지표 병변 변화 백분율
|
10일, 20일, 50일, 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-9768.2
- IND50,098 (기타 식별자: US FDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .