Tanulmány a WR279 396 hatékonyságának és toleranciájának értékelésére a régi világ bőrleishmaniasisában
A régi világ bőrleishmaniasisának helyi kezelése WR279396-tal (Paromomycin/Gentamicin kenőcs): Az okkluzív poliuretán kötszert alkalmazó kezelési rend hatékonysága és toleranciája
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a WR279396 elzárással (poliuretán kötszer) hatékonyabb-e, mint a WR279396 elzáródás nélküli napi egyszeri kezelés esetén.
A vizsgálat során kiterjedt objektív és szubjektív lokális tolerancia-adatokat is rögzítünk, valamint helyettesítő markereket (parazitaterhelés és aminoglikozid-koncentráció a mély dermiszben), amelyek segíthetnek meghatározni a kezelések optimális számát és időtartamát.
A tanulmány eredményei segítenek meghatározni a legpraktikusabb kezelési ütemtervet, és választ adnak azokra a kérdésekre, amelyek kulcsfontosságúak a jelenlegi WR279396-os kezelési rend javításához, amely napi kétszer 20 napig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyvennyolc óvilági bőrleishmaniasisban szenvedő beteget (48) véletlenszerűen osztanak ki WR279396 kezelésre naponta egyszer, 20 napon keresztül optimalizált poliuretán kötéssel (elzáródás) (24 beteg), vagy elzáródás nélkül (24 beteg). Ha a beteg nem gyógyul meg, minden beteget megmentenek a Tunéziában elfogadott színvonalú ellátással. A WR279396 hatóanyagai két aminoglikozid - paromomicin-szulfát (15%) és gentamicin-szulfát (0,5%) - bázisban (AQIC).
Minden alanyt a kezelés megkezdése után 90 napig követnek klinikai gyógyulás céljából. A gyógyulást 100%-os reepitelializációként határozzák meg, anélkül, hogy 3 hónapon belül visszaesik.
A toleranciát a helyi mellékhatások és a szisztémás események laboratóriumi jelei alapján értékelik.
A CL-elváltozások klinikai értékelése mellett a következő paramétereket/klinikai gyógyulást helyettesítő anyagokat vizsgálják:
- A parazitaterhelést felszíni és mély léziós dermismintákban határozzuk meg D0 és D10 időpontban. Az átlagos parazitacsökkentési arányt (parazitaterhelés D10-nél/parazitaterhelés D0-nál) minden csoportban összehasonlítjuk;
- Az aminoglikozid-koncentrációkat a felületes és a mélyen infiltrált dermisben minden csoportban összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia
- Institut Pasteur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A vizsgálati populációt felnőtt (18 éves) betegek és 15 év feletti gyermekek közül választják ki Tunéziában (Óvilág)
- Életkor: 15-75 év
- Elváltozás jellege: a lézióteszt minden átmérőjének (vízszintes és függőleges) 7 mm-nek kell lennie, a léziónak elsősorban fekélyesnek kell lennie (azaz nem verrucous vagy csomós), és a test biopsziabarát részén kell elhelyezkednie.
- Parazitológiai diagnózis: a vizsgálatba (lézióteszt) kiválasztott lézióban parazitológiailag igazolt bőrleishmaniasis.
- Tájékozott beleegyezés: írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez: (pl. beteg vagy törvényes képviselő).
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerintolerancia: a kórelőzményben szereplő ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakciók aminoglikozidokkal szemben a betegben vagy közvetlen családtagjaiban.
- Leishmaniaellenes szerek korábbi használata (2 hónapon belül) vagy rutinszerű nefrotoxikus vagy ototoxikus gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Lehetőség a nyomon követésre: Kevesebb mint 4 hónapja van hátra a jelenlegi címen, és/vagy azt tervezi, hogy 30 napnál hosszabb időre elhagyja a területet.
- Betegség mértéke: 10-nél több elváltozás vagy ³ 5 cm-es elváltozás, vagy 2 cm-nél kisebb elváltozás a szemtől, a fülben, vagy az arcon lévő elváltozás, amely a kezelő bőrgyógyász véleménye szerint jelentős torzulást okozhat.
- A betegség helye: nyálkahártya érintettsége.
- Disszeminált betegség: klinikailag jelentős lymphadenitis fájdalmas és > 1 cm méretű csomókkal a fekély nyirokelvezetésében.
- Egyidejű egészségügyi problémák: a vese vagy a máj jelentős egészségügyi problémái, amelyeket az anamnézis és a következő laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg:
- Vese: klinikailag szignifikáns eltérések a vizelet analízisében, a szérum kreatinin, BUN szintje, összfehérje > a laboratóriumi normálérték felső határa.
- Máj: AST vagy ALT > a laboratóriumi normálérték felső határa.
- Általános: glükóz, Na, K, > a normál felső határa vagy < a normál normál alsó határa a laboratórium számára. Azok az önkéntesek, akiknél ezeket a normál laboratóriumi értékeket 25%-nál kevesebbel lépik túl, nem zárják ki automatikusan. Ezeket az önkénteseket a történelem, a fizikai és a laboratóriumi értékek alapján értékelik.
- Tervezett vagy folyamatban lévő terhesség meghatározott klinikai és biológiai kritériumok szerint.
- Perifériás neuropátia, myasthenia gravis vagy neuromuszkuláris blokk jeleinek vagy tüneteinek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WR279,396 Tegaderm kötéssel
24 beteget véletlenszerűen osztanak ki WR279 396 kezelésre, naponta egyszer 20 napon keresztül, okkluzív poliuretán Tegaderm kötéssel.
|
Paromomicin-szulfátot (15%) és gentamicin-szulfátot (0,5%) tartalmazó kenőcs - alapban (AQIC) 20 napon keresztül poliuretán kötéssel
|
|
Kísérleti: WR279,396 gézzel és ragasztószalaggal
24 alany véletlenszerűen kerül beosztásra a WR279 396 kezelésre naponta egyszer 20 napon keresztül optimalizált poliuretán kötszer nélkül (csak géz és ragasztószalag).
|
Paromomicin-szulfátot (15%) és gentamicin-szulfátot (0,5%) tartalmazó kenőcs - bázisban (AQIC) 20 napig alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A nemkívánatos események áttekintése
Időkeret: 20 napos kezelési időszak alatt
|
A WR279,396 biztonsága a helyi, szisztémás és spontán mellékhatások nyomon követésével
|
20 napos kezelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indexelváltozások klinikai válaszai (100%-os re-epitelializáció)
Időkeret: 50., 90. nap
|
A hatékonyságot az 50. napon (a D1 a kezelés első napja) gyógyult elváltozások számában fogják értékelni, és a 90. napon nem fordult elő visszaesés.
A teljes klinikai válasz az index lézió 100%-os újbóli epithelializációja az 50. napon, vagy több mint 50%-os újbóli epithelializáció az 50. napon, amit a 90. napon vagy azt megelőzően teljes újbóli epitelializáció követ, és az 50. naptól kezdve soha nem fordult elő relapszus a 90. napig.
|
50., 90. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Index-elváltozás fekélyesedésének területe a vizsgálati napon
Időkeret: 1., 10., 20., 50. és 90. nap
|
Az indexes lézió fekélyesedésének területe az idő múlásával mm2-ben
|
1., 10., 20., 50. és 90. nap
|
|
Az indexelváltozás indurációjának területe a tanulmányi napon
Időkeret: 1., 10., 20., 50. és 90. nap
|
Az index-lézió időbeli indurációjának területe mm2-ben
|
1., 10., 20., 50. és 90. nap
|
|
Százalékos változás az indurációs területen az alapvonaltól és a 10., 20., 50. és 90. naptól
Időkeret: 10., 20., 50. és 90. nap
|
Az indexes lézió változásának százalékos aránya az indurációs területen az alapvonalhoz és a 10., 20., 50. és 90. naphoz képest
|
10., 20., 50. és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-9768.2
- IND50,098 (Egyéb azonosító: US FDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .