Tutkimus WR279 396:n tehon ja sietokyvyn arvioimiseksi vanhan maailman ihon leishmaniaasissa
Vanhan maailman ihon leishmaniaasin paikallinen hoito WR279396:lla (Paromomysiini/Gentamysiinivoide): Okklusiivista polyuretaanisidosta käyttävän hoito-ohjelman teho ja sietokyky
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko WR279396 okkluusioineen (polyuretaanisidos) tehokkaampi kuin WR279396 ilman tukkeutumista kerran päivässä annettavassa hoidossa.
Tämän kokeen aikana kerätään myös laajaa objektiivista ja subjektiivista paikallista toleranssitietoa sekä korvikemarkkereita (loiskuormitus ja aminoglykosidipitoisuus syvässä dermiksessä), jotka voivat auttaa määrittämään hoitojen optimaalisen määrän ja keston.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään käytännöllisimmän hoitoaikataulun ja vastaavat kysymyksiin, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä nykyisen WR279396-hoito-ohjelman parantamiseksi, joka on kahdesti päivässä 20 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
48 potilasta (48), joilla on vanhan maailman iholeishmaniaasi, jaetaan satunnaisesti WR279396-hoitoon kerran päivässä 20 päivän ajan optimoidulla polyuretaanisidoksella (okkluusio) (24 potilasta) tai ilman okkluusiota (24 potilasta). Kaikki potilaat pelastetaan Tunisiassa hyväksytyllä hoidolla, jos potilas ei parane. WR279396:n vaikuttavat aineet ovat kaksi aminoglykosidia - paromomysiinisulfaatti (15 %) ja gentamysiinisulfaatti (0,5 %) - emäksessä (AQIC).
Jokaista koehenkilöä seurataan kliinisen paranemisen suhteen 90 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen. Paraneminen määritellään 100-prosenttiseksi reepitelisaatioksi ilman uusiutumista 3 kuukauden kuluessa.
Toleranssi arvioidaan paikallisten haittavaikutusten ja systeemisten tapahtumien laboratoriomerkkien perusteella.
CL-leesioiden kliinisen arvioinnin lisäksi tutkitaan seuraavat parametrit/kliiniset paranemiskorvikkeet:
- loiskuormitus määritetään pinnallisista ja syväleesionaalisista dermisnäytteistä D0 ja D10. Keskimääräistä loisten vähentymissuhdetta (loiskuormitus D10:ssä / loisten kuormitus D0:ssa) verrataan kussakin ryhmässä;
- aminoglykosidipitoisuuksia pinnallisessa ja syvässä infiltroituneessa dermiksessä kussakin ryhmässä verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Institut Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimuspopulaatio valitaan aikuisista (18-vuotiaista) potilaista ja yli 15-vuotiaista lapsista Tunisiassa (vanha maailma)
- Ikä: 15-75 vuotta
- Leesion luonne: leesiotestin jokaisen halkaisijan (vaaka- ja pystysuora) on oltava 7 mm, vaurion on oltava ensisijaisesti haavainen (eli ei ryppyinen tai kyhmymäinen) ja sijaittava biopsiaystävällisessä kehon kohdassa
- Parasitologinen diagnoosi: ihon leishmaniaasi on osoitettu parasitologisesti tutkimukseen sisällytettäväksi valitussa vauriossa (leesiotesti).
- Tietoinen suostumus: ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen: (ts. potilas tai laillinen edustaja).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääke-intoleranssi: aiemmin tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot aminoglykosideille potilaalla tai lähisukulaisilla.
- Aiempi antileishmanialisten lääkkeiden käyttö (2 kuukauden sisällä) tai nykyinen rutiininomaisten nefrotoksisten tai ototoksisten lääkkeiden käyttö.
- Mahdollisuus jatkotoimiin: Sinulla on alle 4 kuukautta aikaa jäljellä nykyisessä osoitteessa ja/tai aiot poistua alueelta yli 30 päiväksi.
- Sairauden laajuus: Yli 10 vauriota tai ³ 5 cm leesio tai alle 2 cm silmästä, korvasta tai kasvoissa oleva leesio, joka hoitavan ihotautilääkärin mielestä saattaa aiheuttaa merkittäviä muodonmuutoksia.
- Sairauden sijainti: limakalvojen osallistuminen.
- Disseminoitunut sairaus: kliinisesti merkittävä lymfadeniitti, jossa haavan imusolmukkeissa on kivuliaita ja > 1 cm:n kokoisia kyhmyjä.
- Samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat: merkittävät munuaisten tai maksan lääketieteelliset ongelmat, jotka on määritetty historian ja seuraavien laboratoriotutkimusten perusteella:
- Munuaiset: kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia virtsan analyysissä, seerumin kreatiniini-, BUN-, kokonaisproteiinitasot > laboratorion normaalin yläraja.
- Maksa: AST tai ALT > laboratorion normaalin yläraja.
- Yleistä: glukoosi, Na, K, > normaalin yläraja tai < laboratorion normaalin alaraja. Vapaaehtoisia, joiden normaalit laboratorioarvot ylittyvät alle 25 %, ei suljeta automaattisesti pois. Nämä vapaaehtoiset arvioidaan historian, fyysisten ja laboratorioarvojen perusteella.
- Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus määritettyjen kliinisten ja biologisten kriteerien mukaan.
- Perifeerisen neuropatian, myasthenia graviksen tai hermo-lihaskatkoksen merkkejä tai oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WR279,396 Tegaderm-sidoksella
24 potilasta jaetaan satunnaisesti WR279 396 -hoitoon kerran päivässä 20 päivän ajan käyttämällä okklusiivista polyuretaani Tegaderm-sidosta.
|
Voide, joka sisältää paromomysiinisulfaattia (15 %) ja gentamysiinisulfaattia (0,5 %) - pohjana (AQIC) levitettynä 20 päivän ajan polyuretaanisidoksella
|
|
Kokeellinen: WR279,396 sideharso- ja teippisidoksella
24 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti WR279 396 -hoitoon kerran päivässä 20 päivän ajan ilman optimoitua polyuretaanisidosta (vain sideharso ja teippi).
|
Paromomysiinisulfaattia (15 %) ja gentamysiinisulfaattia (0,5 %) sisältävä voide - emäksessä (AQIC) levitettynä 20 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Yleiskatsaus haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 20 päivän hoitojakson aikana
|
WR279 396:n turvallisuus paikallisten, systeemisten ja spontaanien haittavaikutusten seurannan avulla
|
20 päivän hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksivaurioiden kliiniset vasteet (100 %:n uudelleen epitelisaatio)
Aikaikkuna: Päivä 50, 90
|
Tehoa arvioidaan niiden leesioiden lukumäärän perusteella, jotka paranivat päivänä 50 (D1 on ensimmäinen hoitopäivä) ilman uusiutumista päivään 90 mennessä.
Täydellinen kliininen vaste määritellään indeksivaurion 100-prosenttiseksi epitelisoitumiseksi uudelleen päivään 50 mennessä tai > 50-prosenttiseksi uudelleenepitelisaatioksi päivään 50 mennessä, jota seuraa täydellinen uudelleenepitelisaatio päivään 90 tai sitä ennen, eikä uusiutumista ole koskaan esiintynyt päivän 50 jälkeen. päivään 90 asti.
|
Päivä 50, 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksivaurion haavauma-alue tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 20, 50 ja 90
|
Indeksileesion haavauman pinta-ala ajan kuluessa, mm2
|
Päivät 1, 10, 20, 50 ja 90
|
|
Indeksivaurion kovettuman alue tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 20, 50 ja 90
|
Indeksileesion kovettuman pinta-ala ajan kuluessa, mm2
|
Päivät 1, 10, 20, 50 ja 90
|
|
Prosenttimuutos kovettuma-alueella lähtötilanteesta ja päivistä 10, 20, 50 ja 90
Aikaikkuna: Päivät 10, 20, 50 ja 90
|
Indeksivaurion muutoksen prosenttiosuus kovettuma-alueella lähtötasosta ja päivistä 10, 20, 50 ja 90
|
Päivät 10, 20, 50 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-9768.2
- IND50,098 (Muu tunniste: US FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .