Uno studio per valutare l'efficacia e la tolleranza di WR279,396 per la leishmaniosi cutanea del Vecchio Mondo
Trattamento topico della leishmaniosi cutanea del Vecchio Mondo con WR279396 (unguento alla paromomicina/gentamicina): efficacia e tolleranza di un regime che utilizza una medicazione occlusiva in poliuretano
Questo studio di fase 2 ha lo scopo di determinare se WR279396 con occlusione (una medicazione in poliuretano) è più efficace di WR279396 senza occlusione per il trattamento una volta al giorno.
Durante questo studio verranno acquisiti anche ampi dati di tolleranza locale oggettiva e soggettiva, nonché marcatori surrogati (carichi di parassiti e concentrazione di aminoglicosidi nel derma profondo) che possono aiutare a determinare il numero ottimale e la durata dei trattamenti.
I risultati di questo studio aiuteranno a determinare il programma di trattamento più pratico e risponderanno a domande cruciali per migliorare l'attuale regime di trattamento con WR279396 che è due volte al giorno per 20 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quarantotto pazienti (48) con leishmaniosi cutanea del Vecchio Mondo saranno assegnati in modo casuale al trattamento WR279396 una volta al giorno per 20 giorni con una medicazione in poliuretano ottimizzata (occlusione) (24 pazienti) o senza occlusione (24 pazienti). Tutti i pazienti saranno soccorsi con lo standard di cura accettato in Tunisia, se il paziente non è guarito. I principi attivi di WR279396 sono due aminoglicosidi - paromomicina solfato (15%) e gentamicina solfato (0,5%) - in una base (AQIC).
Ogni soggetto sarà seguito per la cura clinica per 90 giorni dopo l'inizio del trattamento. La cura è definita come riepitelizzazione al 100% senza recidiva entro 3 mesi.
La tolleranza sarà valutata dalle reazioni avverse locali e dai segni di laboratorio di eventi sistemici.
Oltre alla valutazione clinica delle lesioni CL, saranno studiati i seguenti parametri/surrogati clinici di guarigione:
- il carico parassitario sarà determinato in campioni di derma lesionale superficiale e profondo a D0 e D10. Verrà confrontato il rapporto medio di riduzione del parassita (carico parassitario a D10/carico parassitario a D0) in ciascun gruppo;
- Verranno confrontate le concentrazioni di aminoglicosidi nel derma infiltrato superficiale e profondo in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia
- Institut Pasteur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: la popolazione dello studio sarà selezionata tra pazienti adulti (18 anni) e bambini sopra i 15 anni in Tunisia (Vecchio Mondo)
- Età: 15 - 75 anni
- Carattere della lesione: ogni diametro (orizzontale e verticale) del test della lesione deve misurare 7 mm, la lesione deve essere principalmente ulcerosa (cioè non verrucosa o nodulare) e localizzata in un sito del corpo adatto alla biopsia
- Diagnosi parassitologica: avere la leishmaniosi cutanea provata parassitologicamente nella lesione selezionata per l'inclusione nello studio (test della lesione).
- Consenso informato: aver dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio: (es. paziente o rappresentante legale).
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al farmaco: anamnesi di ipersensibilità nota o sospetta o reazioni idiosincratiche agli aminoglicosidi nel paziente o nei familiari stretti.
- Uso precedente di farmaci antileishmania (entro 2 mesi) o uso attuale di farmaci nefrotossici o ototossici di routine.
- Potenziale per il follow-up: avere meno di 4 mesi di tempo rimanenti nell'indirizzo attuale e/o prevede di lasciare l'area per più di 30 giorni.
- Estensione della malattia: più di 10 lesioni o lesione ³ 5 cm o una lesione a meno di 2 cm dall'occhio, nell'orecchio o una lesione nel viso, che secondo il parere del dermatologo curante potrebbe potenzialmente causare una deturpazione significativa.
- Sede della malattia: coinvolgimento della mucosa.
- Malattia disseminata: linfoadenite clinicamente significativa con noduli dolorosi e di dimensioni > 1 cm nel drenaggio linfatico dell'ulcera.
- Problemi medici concomitanti: problemi medici significativi del rene o del fegato determinati dall'anamnesi e dai seguenti studi di laboratorio:
- Rene: anomalie clinicamente significative dell'analisi delle urine, livelli sierici di creatinina, azotemia, proteine totali > limite superiore della norma per il laboratorio.
- Fegato: AST o ALT > limite superiore della norma per il laboratorio.
- Generale: glucosio, Na, K, > limite superiore della norma o < limite inferiore della norma per il laboratorio. I volontari in cui questi normali valori di laboratorio vengono superati di meno del 25% non saranno automaticamente esclusi. Questi volontari saranno valutati sulla base della storia, dei valori fisici e di laboratorio.
- Gravidanza programmata o in corso come determinati criteri clinici e biologici.
- Presenza di segni o sintomi di neuropatia periferica, miastenia grave o blocco neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WR279,396 con medicazione Tegaderm
24 pazienti saranno assegnati in modo casuale al trattamento WR279,396 una volta al giorno per 20 giorni con l'utilizzo di una medicazione occlusiva in poliuretano Tegaderm
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Unguento contenente paromomicina solfato (15%) e gentamicina solfato (0,5%) - in una base (AQIC) applicato per 20 giorni con medicazione in poliuretano
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Sperimentale: WR279,396 con medicazione in garza e nastro adesivo
24 soggetti verranno assegnati in modo casuale al trattamento WR279.396 una volta al giorno per 20 giorni senza una medicazione in poliuretano ottimizzata (solo garza e nastro).
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Unguento contenente paromomicina solfato (15%) e gentamicina solfato (0,5%) - in una base (AQIC) applicato per 20 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: panoramica degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 20 giorni
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Sicurezza di WR279,396 attraverso il monitoraggio delle reazioni avverse locali, sistemiche e spontanee
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Durante il periodo di trattamento di 20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte cliniche delle lesioni indice (riepitelizzazione al 100%)
Lasso di tempo: Giorno 50, 90
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L'efficacia sarà valutata in termini di numero di lesioni curate al giorno 50 (D1 è il primo giorno di trattamento) senza recidiva entro il giorno 90.
La risposta clinica completa è definita come una riepitelizzazione del 100% della lesione indice entro il giorno 50 o una riepitelizzazione > 50% entro il giorno 50 seguita da una riepitelizzazione completa entro il giorno 90, senza che si sia mai verificata alcuna recidiva dal giorno 50 fino al giorno 90.
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Giorno 50, 90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area dell'ulcerazione della lesione dell'indice per giorno di studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 10, 20, 50 e 90
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Area dell'ulcerazione della lesione indice nel tempo in mm2
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Giorni 1, 10, 20, 50 e 90
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Area dell'indurimento della lesione dell'indice per giorno di studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 10, 20, 50 e 90
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Area dell'indurimento della lesione indice nel tempo in mm2
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Giorni 1, 10, 20, 50 e 90
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Variazione percentuale dell'area di indurimento rispetto al basale e ai giorni 10, 20, 50 e 90
Lasso di tempo: Giorni 10, 20, 50 e 90
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Percentuale di variazione della lesione indice nell'area di indurimento rispetto al basale e ai giorni 10, 20, 50 e 90
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Giorni 10, 20, 50 e 90
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Afif Ben Salah,, MD, PhD, Institut Pasteur, Tunisia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-9768.2
- IND50,098 (Altro identificatore: US FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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