Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3009104 u zdrowych uczestników

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Kontrolowane placebo, pojedyncza dawka, eskalacja dawki (część A) oraz kontrolowane placebo i dodatnie badanie wpływu na elektrokardiograficzny odstęp QT pojedynczej dawki (część B) LY3009104 u zdrowych osób

Będzie to dwuczęściowe, randomizowane badanie z ślepą próbą uczestników i badaczy z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet.

Część A tego badania ma na celu określenie bezpiecznej i tolerowanej pojedynczej dawki doustnej LY3009104, która daje ekspozycję na lek nieznacznie przekraczającą typową ekspozycję przewidywaną po wielokrotnym podaniu skutecznej dawki uczestnikom. Zmierzone zostanie stężenie leku we krwi, a także zostaną zebrane informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Część B tego badania ma na celu ocenę wpływu LY3009104 na aktywność elektryczną serca mierzoną za pomocą elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego. Są wolne od narkotyków, wolne od chorób i nieprawidłowości kardiologicznych.
  • Mieć wyniki testów laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie.
  • Mieć klinicznie prawidłowy przesiewowy EKG z mierzalnym odstępem QT według oceny badacza, który w części B umożliwia dokładne pomiary odstępu QT.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych.
  • mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpływa lub zaburza skorygowaną analizę QT (QTc) lub QTc jest większe niż 450 milisekund (ms).
  • Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające wielkością i wyglądem tabletkom LY3009104 będzie podawane doustnie w 1 z 3 okresów badania w Części A i Części B.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3009104

Część A. Pojedyncza rosnąca dawka do 40 miligramów (mg) LY3009104 podawana doustnie w 2 z 3 okresów badania oddzielonych co najmniej 3-dniowym okresem wypłukiwania między każdą dawką.

Część B. Pojedyncza dawka LY3009104 określona w Części A podawana doustnie w 1 z 3 okresów badania oddzielonych co najmniej 3-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy każdym okresem.
Lek: LY3009104
podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Baricytynib
Aktywny komparator: 400 mg moksyfloksacyny
Część B. 400 mg moksyfloksacyny będzie podawane doustnie w 1 z 3 okresów badania oddzielonych co najmniej 3-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy każdym okresem.
Lek: moksyfloksacyna
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 godzin po podaniu dawki w populacyjnie skorygowanym odstępie QT (QTcP)
Ramy czasowe: Część B, Okresy od 1 do 3: Wartość wyjściowa, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i jest obliczany na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG). Skorygowany odstęp QT (QTc) to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca i RR, czyli odstęp między 2 załamkami R. Stosując wzór skorygowany o populację: QTcP = QT/RR^beta, gdzie beta jest współczynnikiem korygującym populację obliczonym z modelu log-liniowego (ln) QT = alfa+beta*ln RR dopasowane do wszystkich dni -1 i dnia 1 przed podaniem dawki Pomiary QT i RR we wszystkich okresach dla wszystkich uczestników. Linia bazowa to średnia danych zebranych przez 2 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu [-2 godziny (godz.), -1,5 godz., -1 godz., -0,5 godz. i 0 godz.]. Odstęp QTcP nie był oceniany w części A badania, jak określono w protokole. Odstęp QTcP po 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach od podania dawki moksyfloksacyny porównano z placebo w celu ustalenia czułości testu.
Część B, Okresy od 1 do 3: Wartość wyjściowa, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3009104
Ramy czasowe: Części A i B, okresy od 1 do 3: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu badany lek
Części A i B, okresy od 1 do 3: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu badany lek
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności [AUC(0-inf)] LY3009104
Ramy czasowe: Części A i B, okresy od 1 do 3: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu badany lek
Części A i B, okresy od 1 do 3: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu badany lek
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem (AE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania i 30-dniowa obserwacja
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) lub SAE związane z leczeniem, które badacz uznał za związane z badanym lekiem. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do ukończenia badania i 30-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14448
  • I4V-MC-JADO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj