Un estudio de LY3009104 en participantes sanos
15 de mayo de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Una dosis única controlada con placebo, aumento de dosis (parte A) y un estudio con control positivo y con placebo del efecto sobre el intervalo QT electrocardiográfico de una dosis única (parte B) de LY3009104 en sujetos sanos
Este será un estudio de 2 partes, aleatorizado, ciego para el participante y el investigador en hombres y mujeres sanos.
La Parte A de este estudio es determinar una dosis oral única segura y tolerable de LY3009104 que produzca exposiciones al fármaco que excedan ligeramente las exposiciones típicas anticipadas de la administración repetida de una dosis eficaz a los participantes. Se medirá la concentración del medicamento en el torrente sanguíneo y también se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
La Parte B de este estudio es para evaluar el efecto de LY3009104 sobre la actividad eléctrica del corazón medida por electrocardiograma (ECG) en relación con el placebo después de una dosis oral única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres manifiestamente saludables según lo determinado por el historial médico y el examen físico. Están libres de drogas, enfermedades y anomalías cardíacas.
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos.
- Tener un ECG de detección clínicamente normal con un intervalo QT medible a juicio del investigador, y que en la Parte B permita mediciones precisas del intervalo QT.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos.
- Tener una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumente los riesgos asociados con la participación en el estudio o afecte o confunda el análisis del QT corregido (QTc) o tenga un QTc superior a 450 milisegundos (mseg).
- Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Las tabletas de placebo que coincidan con LY3009104 en tamaño y apariencia se administrarán por vía oral en 1 de cada 3 períodos de estudio en la Parte A y la Parte B.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3009104
Parte A. Dosis única creciente de hasta 40 miligramos (mg) de LY3009104 administrada por vía oral en 2 de 3 períodos de estudio separados por al menos un período de lavado de 3 días entre cada dosis. Parte B. Dosis única de LY3009104 determinada en la Parte A administrada por vía oral en 1 de 3 períodos de estudio separados por al menos un período de lavado de 3 días entre cada período. |
administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: 400 mg de moxifloxacina
Parte B. Se administrarán 400 mg de moxifloxacino por vía oral en 1 de cada 3 períodos de estudio separados por al menos un período de lavado de 3 días entre cada período.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la dosis en el intervalo QT corregido por la población (QTcP)
Periodo de tiempo: Parte B, Períodos 1 a 3: Línea de base, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T y se calcula a partir de los datos del electrocardiograma (ECG).
El QT corregido (QTc) es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca y el RR, que es el intervalo entre 2 ondas R.
Utilizando la fórmula corregida para la población: QTcP = QT/RR^beta, donde beta es el factor de corrección de la población calculado a partir de un modelo logarítmico lineal (ln) QT = alfa+beta*ln RR ajustado a todas las predosis del Día -1 y del Día 1 Mediciones de QT y RR en todos los períodos para todos los participantes.
La línea de base es el promedio de los datos recopilados durante 2 horas antes de la dosificación en el día 1 de cada período [-2 horas (h), -1,5 h, -1 h, -0,5 h y 0 h].
El intervalo QTcP no se evaluó durante la Parte A del estudio, como se especifica en el protocolo.
El intervalo QTcP a 1 h, 2 h y 4 h después de la dosis de moxifloxacino se comparó con el de placebo para establecer la sensibilidad del ensayo.
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Parte B, Períodos 1 a 3: Línea de base, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY3009104
Periodo de tiempo: Partes A y B, Períodos 1 a 3: Predosis y 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la administración de droga de estudio
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Partes A y B, Períodos 1 a 3: Predosis y 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la administración de droga de estudio
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUC(0-inf)] de LY3009104
Periodo de tiempo: Partes A y B, Períodos 1 a 3: Predosis y 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la administración de droga de estudio
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Partes A y B, Períodos 1 a 3: Predosis y 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la administración de droga de estudio
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Número de participantes con 1 o más eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos o cualquier EA grave (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio y seguimiento de 30 días
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Se informa el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o SAE emergentes del tratamiento que el investigador considera que están relacionados con el fármaco del estudio.
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la finalización del estudio y seguimiento de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14448
- I4V-MC-JADO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .