건강한 참가자의 LY3009104 연구
2017년 5월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3009104의 단일 용량(파트 B)의 심전도 QT 간격에 미치는 영향에 대한 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량(파트 A) 및 위약 및 양성 대조 연구
이것은 건강한 남성과 여성을 대상으로 2부작, 무작위, 참가자 및 조사자 맹검 연구가 될 것입니다.
이 연구의 파트 A는 참가자에게 효과적인 용량을 반복 투여함으로써 예상되는 일반적인 노출을 약간 초과하는 약물 노출을 생성하는 LY3009104의 안전하고 허용 가능한 단일 경구 용량을 결정하는 것입니다. 혈류 내 약물 농도를 측정하고 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집합니다.
이 연구의 파트 B는 단일 경구 투여 후 위약과 관련하여 심전도(ECG)로 측정한 심장의 전기 활동에 대한 LY3009104의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다. 약물이 없고 질병이 없으며 심장 이상이 없습니다.
- 모집단 또는 시험자 사이트에 대한 정상적인 참조 범위 내 임상 실험실 테스트 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과가 있어야 합니다.
- 조사자가 판단한 대로 QT 간격을 측정할 수 있고 파트 B에서 QT 간격을 정확하게 측정할 수 있는 임상적으로 정상적인 스크리닝 ECG가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 12-리드 ECG에 비정상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가하거나 수정된 QT(QTc) 분석에 영향을 미치거나 교란시키거나 QTc가 450밀리초(msec)를 초과합니다.
- 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
크기와 모양이 일치하는 위약 LY3009104 정제는 파트 A 및 파트 B의 3개 연구 기간 중 1개 기간에 경구 투여됩니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3009104
파트 A. LY3009104 최대 40mg(mg)의 단일 점증 용량은 각 용량 사이에 최소 3일 휴약 기간으로 분리된 3개의 연구 기간 중 2개에서 경구 투여되었습니다. 파트 B. 파트 A에서 결정된 LY3009104의 단일 용량은 각 기간 사이에 최소 3일 휴약 기간으로 분리된 3개의 연구 기간 중 1회에 경구 투여됩니다. |
경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 목시플록사신 400mg
파트 B. 목시플록사신 400mg은 각 기간 사이에 최소 3일 휴약 기간으로 구분된 3회 연구 기간 중 1회에 경구 투여됩니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집단 보정 QT(QTcP) 간격에서 기준선에서 투여 후 24시간까지의 변화
기간: 파트 B, 기간 1~3: 기준선, 투여 후 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정치이며 심전도(ECG) 데이터에서 계산됩니다.
수정된 QT(QTc)는 심박수와 RR에 대해 수정된 QT 간격으로 2개의 R파 사이의 간격입니다.
모집단 보정 공식 사용: QTcP = QT/RR^beta, 여기서 베타는 로그 선형 모델(ln)에서 계산된 모집단 보정 계수입니다. 모든 참가자에 대한 모든 기간의 QT 및 RR 측정.
베이스라인은 각 기간[-2시간(h), -1.5h, -1h, -0.5h 및 0h]의 1일째 투여 전 2시간 동안 수집된 데이터의 평균이다.
QTcP 간격은 프로토콜에 명시된 대로 연구 파트 A 동안 평가되지 않았습니다.
moxifloxacin 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간의 QTcP 간격을 위약과 비교하여 분석 감도를 확립했습니다.
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파트 B, 기간 1~3: 기준선, 투여 후 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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약동학: LY3009104의 최대 농도(Cmax)
기간: 파트 A 및 B, 기간 1 내지 3: 투여 전 및 투여 후 0.5시간(h), 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h 연구 약물
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파트 A 및 B, 기간 1 내지 3: 투여 전 및 투여 후 0.5시간(h), 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h 연구 약물
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약동학: LY3009104의 시간 0부터 무한대까지의 농도 곡선 아래 면적[AUC(0-inf)]
기간: 파트 A 및 B, 기간 1 내지 3: 투여 전 및 투여 후 0.5시간(h), 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h 연구 약물
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파트 A 및 B, 기간 1 내지 3: 투여 전 및 투여 후 0.5시간(h), 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h 연구 약물
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1개 이상의 약물 관련 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 및 30일 후속 조치를 통한 기준선
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조사자가 연구 약물과 관련된 것으로 간주하는 치료-응급 부작용(TEAE) 또는 치료-응급 SAE가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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연구 완료 및 30일 후속 조치를 통한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14448
- I4V-MC-JADO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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