Tutkimus LY3009104:stä terveillä osallistujilla
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3009104:n lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen nostaminen (osa A) sekä lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus yhden annoksen elektrokardiografiseen QT-väliin (osa B) terveillä henkilöillä
Tämä on kaksiosainen, satunnaistettu, osallistuja- ja tutkijasokkotutkimus terveillä miehillä ja naisilla.
Tämän tutkimuksen osan A tarkoituksena on määrittää turvallinen ja siedettävä oraalinen LY3009104:n kerta-annos, joka tuottaa lääkealtistuksen, joka ylittää hieman tyypillisen altistuksen, joka on odotettavissa tehokkaan annoksen toistuvasta annosta osallistujille. Lääkkeen pitoisuus verenkierrossa mitataan ja myös mahdollisista sivuvaikutuksista kerätään tietoa.
Tämän tutkimuksen osassa B on tarkoitus arvioida LY3009104:n vaikutusta sydämen sähköiseen aktiivisuuteen EKG:llä mitattuna suhteessa lumelääkkeeseen yhden oraalisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Ovat lääkkeettömiä, sairauksia vapaita, eikä niissä ole sydämen poikkeavuuksia.
- Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaalilla vertailualueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa, joissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
- Sinulla on kliinisesti normaali seulonta-EKG, jossa on tutkijan arvioima mitattavissa oleva QT-aika ja joka osassa B mahdollistaa QT-ajan tarkan mittauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai vaikuttaa tai sekoittaa korjattua QT-analyysiä (QTc) tai QTc on yli 450 millisekuntia (ms).
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaavat LY3009104-tabletit kooltaan ja ulkonäöltään annetaan suun kautta yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta osassa A ja B.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3009104
Osa A. Yksittäinen nouseva annos LY3009104:ää 40 milligrammaan (mg) annettuna suun kautta kahdessa kolmesta tutkimusjaksosta, joiden välillä on vähintään 3 päivän pesujakso kunkin annoksen välillä. Osa B. Osassa A määritetty LY3009104:n kerta-annos annettuna suun kautta yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta, joiden välillä on vähintään 3 päivän pesujakso. |
annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 400 mg moksifloksasiinia
Osa B. 400 mg moksifloksasiinia annetaan suun kautta yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta, joiden välillä on vähintään 3 päivän pesujakso.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta populaatiokorjatussa QT-välissä (QTcP)
Aikaikkuna: Osa B, jaksot 1–3: Lähtötilanne, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
QT-aika on Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta, ja se lasketaan EKG-tiedoista.
Korjattu QT (QTc) on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä ja RR:llä, joka on kahden R-aallon välinen aika.
Käyttäen populaatiokorjattua kaavaa: QTcP = QT/RR^beta, jossa beeta on populaation korjauskerroin, joka on laskettu log-lineaarisesta mallista (ln) QT = alfa+beta*ln RR sovitettuna kaikkiin päivän -1 ja päivän 1 ennakkoannoksiin QT- ja RR-mittaukset kaikilla jaksoilla kaikille osallistujille.
Lähtötaso on keskiarvo tiedoista, jotka on kerätty 2 tunnin ajalta ennen annostelua kunkin jakson päivänä 1 [-2 tuntia (h), -1,5 h, -1 h, -0,5 h ja 0 h].
QTcP-väliä ei arvioitu tutkimuksen osan A aikana, kuten protokollassa on määritelty.
QTcP-aikaa 1 h, 2 h ja 4 h moksifloksasiinin annoksen jälkeen verrattiin lumelääkkeeseen määrityksen herkkyyden määrittämiseksi.
|
Osa B, jaksot 1–3: Lähtötilanne, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: LY3009104:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Osat A ja B, jaksot 1-3: Ennakkoannostus ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h lääkkeen antamisen jälkeen tutkia lääkettä
|
Osat A ja B, jaksot 1-3: Ennakkoannostus ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h lääkkeen antamisen jälkeen tutkia lääkettä
|
|
|
Farmakokinetiikka: LY3009104:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Osat A ja B, jaksot 1-3: Ennakkoannostus ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h lääkkeen antamisen jälkeen tutkia lääkettä
|
Osat A ja B, jaksot 1-3: Ennakkoannostus ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h lääkkeen antamisen jälkeen tutkia lääkettä
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen valmistumisen ja 30 päivän seurannan kautta
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Yhteenveto vakavista haittatapauksista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen valmistumisen ja 30 päivän seurannan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14448
- I4V-MC-JADO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .