Une étude de LY3009104 chez des participants en bonne santé
15 mai 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une dose unique, contrôlée par placebo, à dose croissante (partie A) et une étude contrôlée par placebo et positive de l'effet sur l'intervalle QT électrocardiographique d'une dose unique (partie B) de LY3009104 chez des sujets sains
Il s'agira d'une étude en 2 parties, randomisée, à l'insu des participants et des investigateurs chez des hommes et des femmes en bonne santé.
La partie A de cette étude consiste à déterminer une dose orale unique sûre et tolérable de LY3009104 qui produit des expositions au médicament légèrement supérieures aux expositions typiques prévues par l'administration répétée d'une dose efficace aux participants. La concentration du médicament dans la circulation sanguine sera mesurée et des informations sur les effets secondaires pouvant survenir seront également collectées.
La partie B de cette étude consiste à évaluer l'effet du LY3009104 sur l'activité électrique du cœur telle que mesurée par électrocardiogramme (ECG) par rapport à un placebo suite à une dose orale unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique. Sont sans médicaments, sans maladie et sans anomalies cardiaques.
- Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur.
- Avoir un ECG de dépistage cliniquement normal avec un intervalle QT mesurable tel que jugé par l'investigateur, et qui dans la partie B permet des mesures précises de l'intervalle QT.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
- Avoir une anomalie dans l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude ou affecte ou confond l'analyse du QT corrigé (QTc) ou a un QTc supérieur à 450 millisecondes (msec).
- Consommez régulièrement des drogues connues et/ou présentez des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo correspondant à la taille et à l'apparence des comprimés LY3009104 sera administré par voie orale dans 1 des 3 périodes d'étude des parties A et B.
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY3009104
Partie A. Dose unique croissante jusqu'à 40 milligrammes (mg) de LY3009104 administrée par voie orale pendant 2 périodes d'étude sur 3, séparées par une période de sevrage d'au moins 3 jours entre chaque dose. Partie B. Dose unique de LY3009104 déterminée dans la partie A administrée par voie orale pendant 1 période d'étude sur 3 séparées par au moins une période de sevrage de 3 jours entre chaque période. |
administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: 400 mg de moxifloxacine
Partie B. 400 mg de moxifloxacine seront administrés par voie orale pendant 1 période d'étude sur 3, séparées par au moins une période de sevrage de 3 jours entre chaque période.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base jusqu'à 24 heures après l'administration de l'intervalle QT corrigé pour la population (QTcP)
Délai: Partie B, Périodes 1 à 3 : ligne de base, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h et 24 h après l'administration
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L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et est calculé à partir des données de l'électrocardiogramme (ECG).
Le QT corrigé (QTc) est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque et de la RR, qui est l'intervalle entre 2 ondes R.
En utilisant la formule corrigée en fonction de la population : QTcP = QT/RR^bêta, où bêta est le facteur de correction de la population calculé à partir d'un modèle log-linéaire (ln) QT = alpha+bêta*ln RR ajusté à toutes les prédoses du jour -1 et du jour 1 Mesures QT et RR dans toutes les périodes pour tous les participants.
La ligne de base est la moyenne des données recueillies pendant 2 heures avant l'administration le jour 1 de chaque période [-2 heures (h), -1,5 h, -1 h, -0,5 h et 0 h].
L'intervalle QTcP n'a pas été évalué au cours de la partie A de l'étude, comme spécifié dans le protocole.
L'intervalle QTcP à 1 h, 2 h et 4 h après l'administration de moxifloxacine a été comparé à un placebo pour établir la sensibilité du dosage.
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Partie B, Périodes 1 à 3 : ligne de base, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h et 24 h après l'administration
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Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY3009104
Délai: Parties A et B, Périodes 1 à 3 : Prédose et 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h après l'administration de médicament d'étude
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Parties A et B, Périodes 1 à 3 : Prédose et 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h après l'administration de médicament d'étude
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à l'infini [AUC(0-inf)] de LY3009104
Délai: Parties A et B, Périodes 1 à 3 : Prédose et 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h après l'administration de médicament d'étude
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Parties A et B, Périodes 1 à 3 : Prédose et 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h après l'administration de médicament d'étude
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Nombre de participants avec 1 ou plusieurs événements indésirables (EI) liés au médicament ou tout EI grave (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et suivi de 30 jours
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) ou des EIG liés au traitement considérés par l'investigateur comme étant liés au médicament à l'étude est indiqué.
Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et suivi de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Première publication (Estimation)
22 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14448
- I4V-MC-JADO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .