En studie av LY3009104 i friska deltagare
15 maj 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En placebokontrollerad, engångsdos, dosökning (del A) och en placebo- och positivkontrollerad studie av effekten på det elektrokardiografiska QT-intervallet av en engångsdos (del B) av LY3009104 hos friska försökspersoner
Detta kommer att vara en tvådelad, randomiserad, deltagare- och forskarblind studie på friska män och kvinnor.
Del A av denna studie är att fastställa en säker och tolererbar engångsdos av LY3009104 som ger läkemedelsexponeringar som något överstiger typiska exponeringar som förväntas från upprepad administrering av en effektiv dos till deltagarna. Koncentrationen av läkemedlet i blodomloppet kommer att mätas och information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.
Del B av denna studie är att utvärdera effekten av LY3009104 på hjärtats elektriska aktivitet mätt med elektrokardiogram (EKG) i förhållande till placebo efter en oral oral dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska män eller kvinnor enligt medicinsk historia och fysisk undersökning. Är drogfria, sjukdomsfria och inga hjärtfel.
- Ha kliniska laboratorietestresultat inom det normala referensintervallet för populationen eller prövarplatsen, eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av prövaren.
- Ha ett kliniskt normalt screening-EKG med ett mätbart QT-intervall som bedömts av utredaren, och som i del B tillåter noggranna mätningar av QT-intervall.
Exklusions kriterier:
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data.
- Har en avvikelse i 12-avlednings-EKG:t som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien eller påverkar eller förvirrar den korrigerade QT-analysen (QTc) eller har QTc större än 450 millisekunder (ms).
- Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-matchande LY3009104-tabletter i storlek och utseende kommer att administreras oralt i 1 av 3 studieperioder i del A och del B.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY3009104
Del A. Enstaka eskalerande dos på upp till 40 milligram (mg) av LY3009104 administrerad oralt i 2 av 3 studieperioder åtskilda av minst en 3-dagars uttvättningsperiod mellan varje dos. Del B. Engångsdos av LY3009104 bestämd i del A administrerad oralt i 1 av 3 studieperioder åtskilda av minst en 3-dagars uttvättningsperiod mellan varje period. |
administreras oralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 400 mg moxifloxacin
Del B. 400 mg moxifloxacin kommer att administreras oralt i 1 av 3 studieperioder åtskilda av minst en 3 dagars tvättperiod mellan varje period.
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 24 timmar efter dos i befolkningskorrigerat QT (QTcP) intervall
Tidsram: Del B, period 1 till 3: Baslinje, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dosering
|
QT-intervallet är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och beräknas från elektrokardiogramdata (EKG).
Korrigerad QT (QTc) är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens och RR, vilket är intervallet mellan 2 R-vågor.
Med den populationskorrigerade formeln: QTcP = QT/RR^beta, där beta är populationskorrektionsfaktorn beräknad från en loglinjär modell (ln) QT = alfa+beta*ln RR anpassad till alla fördoser Dag -1 och Dag 1 QT- och RR-mätningar i alla perioder för alla deltagare.
Baslinje är medelvärdet av data som samlats in under 2 timmar före dosering på dag 1 i varje period [-2 timmar (h), -1,5 h, -1 h, -0,5 h och 0 h].
QTcP-intervallet bedömdes inte under del A av studien, som specificerats i protokollet.
QTcP-intervallet 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter dos för moxifloxacin jämfördes med placebo för att fastställa analysens känslighet.
|
Del B, period 1 till 3: Baslinje, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3009104
Tidsram: Delarna A och B, period 1 till 3: Fördos och 0,5 timmar (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h efter administrering av studera läkemedel
|
Delarna A och B, period 1 till 3: Fördos och 0,5 timmar (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h efter administrering av studera läkemedel
|
|
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan från tid 0 till oändlighet [AUC(0-inf)] av LY3009104
Tidsram: Delarna A och B, period 1 till 3: Fördos och 0,5 timmar (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h efter administrering av studera läkemedel
|
Delarna A och B, period 1 till 3: Fördos och 0,5 timmar (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h efter administrering av studera läkemedel
|
|
|
Antal deltagare med en eller flera drogrelaterade biverkningar (AE) eller några allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie och 30 dagars uppföljning
|
Antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller behandlingsuppkomna SAEs som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje genom avslutad studie och 30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14448
- I4V-MC-JADO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .