Исследование LY3009104 у здоровых участников
15 мая 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Плацебо-контролируемая однократная доза, повышение дозы (часть A) и плацебо- и положительно-контролируемое исследование влияния на электрокардиографический интервал QT однократной дозы (часть B) LY3009104 у здоровых субъектов
Это будет рандомизированное слепое исследование, состоящее из двух частей, с участием здоровых мужчин и женщин.
Часть A этого исследования заключается в определении безопасной и переносимой однократной пероральной дозы LY3009104, которая обеспечивает воздействие лекарственного средства, немного превышающее типичное воздействие, ожидаемое от повторного введения эффективной дозы участникам. Будет измеряться концентрация препарата в кровотоке, а также будет собираться информация о возможных побочных эффектах.
Часть B этого исследования заключается в оценке влияния LY3009104 на электрическую активность сердца, измеренную с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), по сравнению с плацебо после однократного перорального приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром. Без наркотиков, без болезней и без сердечных аномалий.
- Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
- Иметь клинически нормальную скрининговую ЭКГ с измеримым интервалом QT по оценке исследователя, которая в Части B позволяет точно измерить интервал QT.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных.
- Имеют аномалии на ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, увеличивают риски, связанные с участием в исследовании, или влияют на анализ скорректированного интервала QT (QTc), или искажают его, или имеют QTc более 450 миллисекунд (мс).
- Регулярно употребляйте известные наркотики и/или демонстрируйте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующие таблеткам LY3009104 по размеру и внешнему виду, будет вводиться перорально в 1 из 3 периодов исследования в части A и части B.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY3009104
Часть A. Однократная возрастающая доза до 40 миллиграммов (мг) LY3009104, вводимая перорально в течение 2 из 3 периодов исследования, разделенных по крайней мере 3-дневным периодом вымывания между каждой дозой. Часть B. Однократная доза LY3009104, определенная в части A, вводилась перорально в 1 из 3 периодов исследования, разделенных по меньшей мере 3-дневным периодом вымывания между каждым периодом. |
вводится перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 400 мг моксифлоксацина
Часть B. 400 мг моксифлоксацина будут вводиться перорально в 1 из 3 периодов исследования, разделенных как минимум 3-дневным периодом вымывания между каждым периодом.
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения дозы интервала QT с поправкой на популяцию (QTcP)
Временное ограничение: Часть B, периоды с 1 по 3: исходный уровень, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы
|
Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца T и рассчитывается на основе данных электрокардиограммы (ЭКГ).
Скорректированный интервал QT (QTc) представляет собой интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений и RR, который представляет собой интервал между двумя зубцами R.
Используя формулу с поправкой на популяцию: QTcP = QT/RR^бета, где бета — поправочный коэффициент популяции, рассчитанный на основе логарифмической линейной модели (ln) QT = альфа+бета*ln RR, подогнанный для всех дней -1 и дней 1 до введения дозы Измерения QT и RR во все периоды для всех участников.
Исходный уровень представляет собой среднее значение данных, собранных за 2 часа до введения дозы в 1-й день каждого периода [-2 часа (ч), -1,5 ч, -1 ч, -0,5 ч и 0 ч].
Интервал QTcP не оценивался во время части А исследования, как указано в протоколе.
Интервал QTcP через 1, 2 и 4 часа после введения моксифлоксацина сравнивали с плацебо для определения чувствительности анализа.
|
Часть B, периоды с 1 по 3: исходный уровень, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY3009104.
Временное ограничение: Части A и B, периоды с 1 по 3: до введения дозы и через 0,5 часа (ч), 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после введения исследование препарата
|
Части A и B, периоды с 1 по 3: до введения дозы и через 0,5 часа (ч), 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после введения исследование препарата
|
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации от времени 0 до бесконечности [AUC (0-inf)] LY3009104
Временное ограничение: Части A и B, периоды с 1 по 3: до введения дозы и через 0,5 часа (ч), 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после введения исследование препарата
|
Части A и B, периоды с 1 по 3: до введения дозы и через 0,5 часа (ч), 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после введения исследование препарата
|
|
|
Количество участников с 1 или более нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лекарственными препаратами, или любыми серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования и 30-дневное последующее наблюдение
|
Сообщается о количестве участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), или СНЯ, возникшими во время лечения, которые, по мнению исследователя, связаны с исследуемым препаратом.
Сводка СНЯ и других несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через завершение исследования и 30-дневное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14448
- I4V-MC-JADO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .