Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3009104 u zdravých účastníků

15. května 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Placebem kontrolovaná, jednorázová dávka, eskalace dávky (část A) a placebem a pozitivně kontrolovaná studie vlivu na elektrokardiografický QT interval jedné dávky (část B) LY3009104 u zdravých subjektů

Půjde o dvoudílnou, randomizovanou, zaslepenou studii pro účastníky a výzkumné pracovníky u zdravých mužů a žen.

Část A této studie má určit bezpečnou a tolerovatelnou jednorázovou perorální dávku LY3009104, která vede k expozici léku mírně převyšující typické expozice očekávané při opakovaném podávání účinné dávky účastníkům. Bude měřena koncentrace léku v krevním řečišti a budou také shromážděny informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou objevit.

Část B této studie je vyhodnotit účinek LY3009104 na elektrickou aktivitu srdce měřenou elektrokardiogramem (EKG) ve vztahu k placebu po jediné perorální dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy podle anamnézy a fyzického vyšetření. Jsou bez léků, bez onemocnění a bez srdečních abnormalit.
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • Mějte klinicky normální screeningové EKG s měřitelným intervalem QT podle posouzení zkoušejícího a které v části B umožňuje přesné měření intervalu QT.

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Máte abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii nebo ovlivňuje či zkresluje korigovanou analýzu QT (QTc) nebo máte QTc delší než 450 milisekund (ms).
  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající velikosti a vzhledu tablet LY3009104 bude podáváno perorálně v 1 ze 3 studijních období v části A a části B.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: LY3009104

Část A. Jedna eskalující dávka až 40 miligramů (mg) LY3009104 podávaná perorálně ve 2 ze 3 období studie oddělených alespoň 3denním vymývacím obdobím mezi každou dávkou.

Část B. Jedna dávka LY3009104 stanovená v části A podávaná perorálně v 1 ze 3 období studie oddělených alespoň 3denním vymývacím obdobím mezi každým obdobím.
Lék: LY3009104
podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Baricitinib
Aktivní komparátor: 400 mg moxifloxacinu
Část B. 400 mg moxifloxacinu bude podáváno perorálně v 1 ze 3 období studie oddělených alespoň 3denním vymývacím obdobím mezi každým obdobím.
Lék: moxifloxacin
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalu QT korigovaného na populaci (QTcP) od výchozího stavu do 24 hodin po dávce
Časové okno: Část B, období 1 až 3: základní stav, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h a 24 h po dávce
Interval QT je měřítkem doby mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T a vypočítává se z údajů elektrokardiogramu (EKG). Korigovaný QT (QTc) je QT interval upravený pro srdeční frekvenci a RR, což je interval mezi 2 R vlnami. Použití populačně korigovaného vzorce: QTcP = QT/RR^beta, kde beta je populační korekční faktor vypočítaný z log-lineárního modelu (ln) QT = alfa+beta*ln RR přizpůsobený všem Dni -1 a Dni 1 před podáním dávky QT a RR měření ve všech obdobích pro všechny účastníky. Výchozí hodnota je průměr dat shromážděných po dobu 2 hodin před podáním dávky v den 1 každého období [-2 hodiny (h), -1,5 h, -1 h, -0,5 h a 0 h]. Interval QTcP nebyl hodnocen během části A studie, jak je uvedeno v protokolu. Interval QTcP 1 h, 2 h a 4 h po dávce moxifloxacinu byl porovnán s placebem, aby se stanovila citlivost testu.
Část B, období 1 až 3: základní stav, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h a 24 h po dávce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3009104
Časové okno: Části A a B, Období 1 až 3: Před dávkou a 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání studijní lék
Části A a B, Období 1 až 3: Před dávkou a 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání studijní lék
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou od času 0 do nekonečna [AUC(0-inf)] LY3009104
Časové okno: Části A a B, Období 1 až 3: Před dávkou a 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání studijní lék
Části A a B, Období 1 až 3: Před dávkou a 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání studijní lék
Počet účastníků s 1 nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE) nebo jakýmikoli vážnými AE (SAE)
Časové okno: Výchozí stav přes dokončení studie a 30denní sledování
Uvádí se počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo SAE souvisejícími s léčbou, které výzkumník považuje za související se studovaným lékem. Souhrn SAE a dalších nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav přes dokončení studie a 30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14448
  • I4V-MC-JADO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit