Uno studio di LY3009104 in partecipanti sani
15 maggio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio controllato con placebo, dose singola, aumento della dose (parte A) e uno studio controllato con placebo e positivo sull'effetto sull'intervallo QT elettrocardiografico di una dose singola (parte B) di LY3009104 in soggetti sani
Questo sarà uno studio in 2 parti, randomizzato, in cieco con partecipanti e investigatori su maschi e femmine sani.
La parte A di questo studio è determinare una singola dose orale sicura e tollerabile di LY3009104 che produce esposizioni al farmaco leggermente superiori alle esposizioni tipiche previste dalla somministrazione ripetuta di una dose efficace ai partecipanti. Verrà misurata la concentrazione del farmaco nel flusso sanguigno e verranno raccolte anche informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
La parte B di questo studio è valutare l'effetto di LY3009104 sull'attività elettrica del cuore misurata dall'elettrocardiogramma (ECG) in relazione al placebo dopo una singola dose orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico. Sono liberi da farmaci, liberi da malattie e senza anomalie cardiache.
- Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore.
- Avere un ECG di screening clinicamente normale con un intervallo QT misurabile come giudicato dallo sperimentatore e che nella Parte B consenta misurazioni accurate dell'intervallo QT.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
- Avere un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio o influenza o confonde l'analisi QT corretta (QTc) o ha un QTc maggiore di 450 millisecondi (msec).
- Utilizzare regolarmente droghe note di abuso e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di placebo corrispondenti a LY3009104 per dimensioni e aspetto saranno somministrate per via orale in 1 dei 3 periodi di studio nella Parte A e nella Parte B.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3009104
Parte A. Singola dose crescente fino a 40 milligrammi (mg) di LY3009104 somministrata per via orale in 2 periodi di studio su 3 separati da almeno un periodo di sospensione di 3 giorni tra ciascuna dose. Parte B. Singola dose di LY3009104 determinata nella Parte A somministrata per via orale in 1 su 3 periodi di studio separati da un periodo di wash-out di almeno 3 giorni tra ciascun periodo. |
somministrato per via orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 400 mg di moxifloxacina
Parte B. 400 mg di moxifloxacina saranno somministrati per via orale in 1 su 3 periodi di studio separati da almeno un periodo di wash-out di 3 giorni tra ciascun periodo.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale fino a 24 ore dopo la somministrazione nell'intervallo QT corretto per la popolazione (QTcP)
Lasso di tempo: Parte B, periodi da 1 a 3: basale, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h e 24 h dopo la dose
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L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T e viene calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG).
QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto per frequenza cardiaca e RR, che è l'intervallo tra 2 onde R.
Utilizzando la formula corretta per la popolazione: QTcP = QT/RR^beta, dove beta è il fattore di correzione della popolazione calcolato da un modello log-lineare (ln) QT = alfa+beta*ln RR adattato a tutte le predosi del giorno -1 e del giorno 1 Misurazioni QT e RR in tutti i periodi per tutti i partecipanti.
Il basale è la media dei dati raccolti per 2 ore prima della somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo [-2 ore (h), -1,5 h, -1 h, -0,5 h e 0 h].
L'intervallo QTcP non è stato valutato durante la Parte A dello studio, come specificato nel protocollo.
L'intervallo QTcP a 1 h, 2 h e 4 h post-dose per la moxifloxacina è stato confrontato con il placebo per stabilire la sensibilità del test.
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Parte B, periodi da 1 a 3: basale, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h e 24 h dopo la dose
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY3009104
Lasso di tempo: Parti A e B, periodi da 1 a 3: pre-dose e 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h dopo la somministrazione di farmaco in studio
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Parti A e B, periodi da 1 a 3: pre-dose e 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h dopo la somministrazione di farmaco in studio
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Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'infinito [AUC(0-inf)] di LY3009104
Lasso di tempo: Parti A e B, periodi da 1 a 3: pre-dose e 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h dopo la somministrazione di farmaco in studio
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Parti A e B, periodi da 1 a 3: pre-dose e 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h dopo la somministrazione di farmaco in studio
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Numero di partecipanti con 1 o più eventi avversi correlati al farmaco (AE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio e al follow-up di 30 giorni
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Viene riportato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o SAE emergenti dal trattamento considerati dallo sperimentatore correlati al farmaco in studio.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale fino al completamento dello studio e al follow-up di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14448
- I4V-MC-JADO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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