Az LY3009104 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2017. május 15. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3009104 egyetlen adagjának elektrokardiográfiás QT-intervallumára gyakorolt hatásának placebo-kontrollos, egyszeri dózisú (A rész) és placebo- és pozitív kontrollos vizsgálata egészséges alanyokban (B rész)
Ez egy 2 részből álló, randomizált, résztvevők és kutató-vak vizsgálat egészséges férfiakon és nőkön.
Ennek a vizsgálatnak az A része az LY3009104 biztonságos és tolerálható egyszeri orális dózisának meghatározása, amely a résztvevőknek egy hatékony dózis ismételt beadásakor várható gyógyszerexpozíciót kissé meghaladja. Mérni fogják a gyógyszer koncentrációját a véráramban, és információkat gyűjtenek az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is.
Ennek a vizsgálatnak a B része az LY3009104 szív elektromos aktivitására gyakorolt hatásának értékelése, elektrokardiogrammal (EKG) mérve a placebóhoz viszonyítva egyetlen orális adagot követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények. Gyógyszermentesek, betegségektől mentesek, és nincs szívelégtelenség.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan eredményekkel, amelyek elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, és amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
- Klinikailag normális szűrő-EKG-vel kell rendelkeznie a vizsgáló által megítélt mérhető QT-intervallumtal, és amely a B. részben lehetővé teszi a QT-intervallum pontos mérését.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek szerepelnek vagy jelen vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás.
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses EKG-ban, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat, vagy befolyásolja vagy megzavarja a korrigált QT (QTc) elemzést, vagy a QTc 450 milliszekundumnál (msec) nagyobb.
- Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az LY3009104 méretben és megjelenésben megfelelő placebó tablettákat szájon át adják be az A és B részben 3 vizsgálati időszakból 1-ben.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY3009104
A. rész: Az LY3009104 egyszeri, legfeljebb 40 milligramm (mg) növekvő dózisa orálisan beadva 3 vizsgálati periódusból 2-ben, az egyes dózisok között legalább 3 napos kimosási periódussal elválasztva. B. rész. Az A. részben meghatározott LY3009104 egyszeri dózisa orálisan beadva 3 vizsgálati periódusból 1-ben, az egyes periódusok között legalább 3 napos kimosódási periódussal elválasztva. |
szájon át beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 400 mg moxifloxacin
B rész: 400 mg moxifloxacint orálisan kell beadni 3 vizsgálati periódusból 1-ben, az egyes periódusok között legalább 3 napos kimosási periódussal elválasztva.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről az adagolás utáni 24 órára a populáció szerint korrigált QT (QTcP) intervallumban
Időkeret: B rész, 1–3. periódusok: Kiindulási állapot, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
|
A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke, és az elektrokardiogram (EKG) adataiból számítják ki.
A korrigált QT (QTc) a szívfrekvencia és az RR alapján korrigált QT-intervallum, amely 2 R-hullám közötti intervallum.
A populációra korrigált képlet használatával: QTcP = QT/RR^béta, ahol a béta a populáció korrekciós tényezője, amelyet log-lineáris modellből (ln) számítanak QT és RR mérések minden időszakban minden résztvevő számára.
A kiindulási érték az egyes időszakok 1. napján az adagolás előtt 2 órával gyűjtött adatok átlaga [-2 óra (h), -1,5 óra, -1 óra, -0,5 óra és 0 óra].
A QTcP intervallumot nem értékelték a vizsgálat A. részében, amint azt a protokoll meghatározza.
A moxifloxacin adagolása után 1 órával, 2 órával és 4 órával mért QTcP intervallumot placebóval hasonlították össze a vizsgálati érzékenység megállapítása érdekében.
|
B rész, 1–3. periódusok: Kiindulási állapot, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: LY3009104 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A és B rész, 1-3. periódus: Előadagolás és 0,5 óra (óra), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra a beadás után tanulmányi gyógyszer
|
A és B rész, 1-3. periódus: Előadagolás és 0,5 óra (óra), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra a beadás után tanulmányi gyógyszer
|
|
|
Farmakokinetika: LY3009104 koncentrációs görbe alatti terület 0-tól végtelenig [AUC(0-inf)]
Időkeret: A és B rész, 1-3. periódus: Előadagolás és 0,5 óra (óra), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra a beadás után tanulmányi gyógyszer
|
A és B rész, 1-3. periódus: Előadagolás és 0,5 óra (óra), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra a beadás után tanulmányi gyógyszer
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kábítószerrel kapcsolatos mellékhatás (AE) vagy bármilyen súlyos mellékhatás (SAE) jelentkezett
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezésével és a 30 napos nyomon követéssel
|
A résztvevők számát jelentették, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) vagy a kezelés során felmerülő SAE-k a vizsgáló szerint a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosak.
A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a SAE és más nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezésével és a 30 napos nyomon követéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14448
- I4V-MC-JADO (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .