LY3009104 在健康参与者中的研究
2017年5月15日 更新者：Eli Lilly and Company
安慰剂对照、单剂量、剂量递增（A 部分）以及安慰剂和阳性对照研究，研究单剂量 LY3009104 对健康受试者心电图 QT 间期的影响（B 部分）
这将是一项针对健康男性和女性的两部分、随机、参与者和研究者盲法研究。
本研究的 A 部分是确定 LY3009104 的安全且可耐受的单次口服剂量，该剂量产生的药物暴露量略超过对参与者重复给予有效剂量时预期的典型暴露量。 将测量血流中药物的浓度，并收集有关可能发生的任何副作用的信息。
本研究的 B 部分是评估 LY3009104 对单次口服剂量后与安慰剂相关的心电图 (ECG) 测量的心脏电活动的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定为明显健康的男性或女性。 没有药物，没有疾病，也没有心脏异常。
- 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内，或结果具有可接受的偏差，被研究者判断为不具有临床意义。
- 根据研究者的判断，具有临床正常的筛查心电图和可测量的 QT 间期，并且在 B 部分中允许准确测量 QT 间期。
排除标准：
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释。
- 研究者认为 12 导联 ECG 异常会增加与参与研究相关的风险或影响或混淆校正后的 QT (QTc) 分析或 QTc 大于 450 毫秒 (msec)。
- 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
将在 A 部分和 B 部分的 3 个研究阶段中的 1 个阶段口服大小和外观与 LY3009104 片剂匹配的安慰剂。
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口服给药
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实验性的：LY3009104
A 部分。在 3 个研究期中的 2 个研究期中口服单次递增剂量高达 40 毫克 (mg) 的 LY3009104，每个剂量之间至少有 3 天的清除期。 B 部分。在 A 部分中确定的单剂量 LY3009104 在 3 个研究阶段中的 1 个阶段口服给药，每个阶段之间至少间隔 3 天的清除期。 |
口服
其他名称：
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有源比较器：400 毫克莫西沙星
B 部分。将在 3 个研究阶段中的 1 个阶段口服 400 mg 莫西沙星，每个阶段之间至少间隔 3 天清除期。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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群体校正 QT (QTcP) 间隔从基线到给药后 24 小时的变化
大体时间：B 部分，第 1 至 3 期：基线、给药后 1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、12 小时和 24 小时
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QT 间期是 Q 波开始和 T 波结束之间的时间测量值，是根据心电图 (ECG) 数据计算得出的。
校正后的 QT (QTc) 是根据心率和 RR 校正后的 QT 间期，即 2 个 R 波之间的间期。
使用人口校正公式：QTcP = QT/RR^beta，其中 beta 是从对数线性模型 (ln) 计算的人口校正因子 QT = alpha+beta*ln RR 适用于所有第 -1 天和第 1 天给药前所有参与者所有时期的 QT 和 RR 测量值。
基线是每个周期第 1 天给药前 2 小时收集的数据的平均值 [-2 小时 (h)、-1.5 小时、-1 小时、-0.5 小时和 0 小时]。
按照方案中的规定，在研究的 A 部分期间未评估 QTcP 间期。
将莫西沙星给药后 1 小时、2 小时和 4 小时的 QTcP 间期与安慰剂进行比较，以确定测定灵敏度。
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B 部分，第 1 至 3 期：基线、给药后 1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、12 小时和 24 小时
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药代动力学：LY3009104 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：A 部分和 B 部分，第 1 至 3 期：给药前和给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时研究药物
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A 部分和 B 部分，第 1 至 3 期：给药前和给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时研究药物
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药代动力学：LY3009104 从时间 0 到无穷大 [AUC(0-inf)] 的浓度曲线下面积
大体时间：A 部分和 B 部分，第 1 至 3 期：给药前和给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时研究药物
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A 部分和 B 部分，第 1 至 3 期：给药前和给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时研究药物
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发生 1 种或多种药物相关不良事件 (AE) 或任何严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过研究完成和 30 天随访的基线
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报告了研究者认为与研究药物相关的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 或治疗中出现的 SAE 的参与者人数。
不考虑因果关系的 SAE 和其他非严重 AE 的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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通过研究完成和 30 天随访的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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