Um estudo de LY3009104 em participantes saudáveis
15 de maio de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um escalonamento de dose controlado por placebo, dose única (Parte A) e um estudo controlado por placebo e controle positivo do efeito no intervalo QT eletrocardiográfico de uma dose única (parte B) de LY3009104 em indivíduos saudáveis
Este será um estudo de 2 partes, randomizado, participante e investigador cego em homens e mulheres saudáveis.
A Parte A deste estudo é determinar uma dose oral única segura e tolerável de LY3009104 que produz exposições a medicamentos que excedem ligeiramente as exposições típicas previstas pela administração repetida de uma dose eficaz aos participantes. A concentração da droga na corrente sanguínea será medida e informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer também serão coletadas.
A Parte B deste estudo é avaliar o efeito de LY3009104 na atividade elétrica do coração medida por eletrocardiograma (ECG) em relação ao placebo após uma dose oral única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico. Estão livres de drogas, livres de doenças e sem anormalidades cardíacas.
- Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
- Ter um ECG de triagem clinicamente normal com um intervalo QT mensurável, conforme julgado pelo investigador, e que na Parte B permite medições precisas do intervalo QT.
Critério de exclusão:
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados.
- Ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo ou afeta ou confunde a análise do QT corrigido (QTc) ou tem QTc maior que 450 milissegundos (ms).
- Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os comprimidos de placebo LY3009104 correspondentes em tamanho e aparência serão administrados por via oral em 1 de 3 períodos de estudo na Parte A e Parte B.
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3009104
Parte A. Dose escalonada única de até 40 miligramas (mg) de LY3009104 administrada por via oral em 2 de 3 períodos de estudo separados por pelo menos um período de eliminação de 3 dias entre cada dose. Parte B. Dose única de LY3009104 determinada na Parte A administrada por via oral em 1 de 3 períodos de estudo separados por pelo menos um período de eliminação de 3 dias entre cada período. |
administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 400 mg de moxifloxacina
Parte B. 400 mg de moxifloxacina serão administrados por via oral em 1 de 3 períodos de estudo separados por pelo menos um período de eliminação de 3 dias entre cada período.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base até 24 horas após a dose no intervalo QT corrigido pela população (QTcP)
Prazo: Parte B, Períodos 1 a 3: linha de base, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h e 24 h após a dose
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O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e é calculado a partir de dados de eletrocardiograma (ECG).
O QT corrigido (QTc) é o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca e RR, que é o intervalo entre 2 ondas R.
Usando a fórmula corrigida pela população: QTcP = QT/RR^beta, onde beta é o fator de correção da população calculado a partir de um modelo log-linear (ln) QT = alfa+beta*ln RR ajustado para todos os Dia -1 e Dia 1 pré-dose Medições de QT e RR em todos os períodos para todos os participantes.
A linha de base é a média dos dados coletados por 2 horas antes da dosagem no Dia 1 de cada período [-2 horas (h), -1,5 h, -1 h, -0,5 h e 0 h].
O intervalo QTcP não foi avaliado durante a Parte A do estudo, conforme especificado no protocolo.
O intervalo QTcP em 1 h, 2 h e 4 h após a dose de moxifloxacina foi comparado ao placebo para estabelecer a sensibilidade do ensaio.
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Parte B, Períodos 1 a 3: linha de base, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h e 24 h após a dose
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3009104
Prazo: Partes A e B, Períodos 1 a 3: Pré-dose e 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h após a administração de estudar droga
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Partes A e B, Períodos 1 a 3: Pré-dose e 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h após a administração de estudar droga
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração do tempo 0 ao infinito [AUC(0-inf)] de LY3009104
Prazo: Partes A e B, Períodos 1 a 3: Pré-dose e 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h após a administração de estudar droga
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Partes A e B, Períodos 1 a 3: Pré-dose e 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h após a administração de estudar droga
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Número de participantes com 1 ou mais eventos adversos relacionados a medicamentos (EAs) ou quaisquer EAs graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo e acompanhamento de 30 dias
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É relatado o número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou SAEs emergentes do tratamento considerados pelo investigador como relacionados ao medicamento do estudo.
Um resumo dos EAGs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até a conclusão do estudo e acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14448
- I4V-MC-JADO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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