Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3009104 i friske deltakere

15. mai 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En placebokontrollert, enkeltdose, doseeskalering (del A) og en placebo- og positivkontrollert studie av effekten på det elektrokardiografiske QT-intervallet av en enkeltdose (del B) av LY3009104 hos friske personer

Dette vil være en 2-delt, randomisert, deltaker- og etterforskerblind studie på friske menn og kvinner.

Del A av denne studien er å bestemme en sikker og tolererbar enkelt oral dose av LY3009104 som gir medikamenteksponeringer som overstiger typiske eksponeringer som forventes fra gjentatt administrering av en effektiv dose til deltakerne. Konsentrasjonen av legemidlet i blodet vil bli målt og informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.

Del B av denne studien er å evaluere effekten av LY3009104 på hjertets elektriske aktivitet målt ved elektrokardiogram (EKG) i forhold til placebo etter en enkelt oral dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller kvinner som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Er medisinfrie, sykdomsfrie og ingen hjerteavvik.
  • Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren.
  • Ha et klinisk normalt screening-EKG med et målbart QT-intervall som vurderes av utrederen, og som i del B tillater nøyaktige målinger av QT-intervall.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data.
  • Har en abnormitet i 12-avlednings-EKG som, etter utforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien eller påvirker eller forvirrer den korrigerte QT-analysen (QTc) eller har QTc større enn 450 millisekunder (ms).
  • Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende LY3009104-tabletter i størrelse og utseende vil bli administrert oralt i 1 av 3 studieperioder i del A og del B.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3009104

Del A. Eskalerende enkeltdose på opptil 40 milligram (mg) LY3009104 administrert oralt i 2 av 3 studieperioder atskilt med minst en 3 dagers utvaskingsperiode mellom hver dose.

Del B. Enkeltdose av LY3009104 bestemt i del A administrert oralt i 1 av 3 studieperioder atskilt med minst en 3 dagers utvaskingsperiode mellom hver periode.
Legemiddel: LY3009104
administrert oralt
Andre navn:
  • Baricitinib
Aktiv komparator: 400 mg moxifloxacin
Del B. 400 mg moxifloxacin vil bli administrert oralt i 1 av 3 studieperioder atskilt med minst en 3 dagers utvaskingsperiode mellom hver periode.
Legemiddel: moxifloxacin
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 24 timer etter dose i populasjonskorrigert QT (QTcP) intervall
Tidsramme: Del B, periode 1 til 3: Grunnlinje, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 12 t og 24 timer etter dose
QT-intervallet er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og beregnes fra elektrokardiogramdata (EKG). Korrigert QT (QTc) er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens og RR, som er intervallet mellom 2 R-bølger. Ved å bruke den populasjonskorrigerte formelen: QTcP = QT/RR^beta, der beta er populasjonskorreksjonsfaktoren beregnet fra en log-lineær modell (ln) QT = alfa+beta*ln RR tilpasset alle dag -1 og dag 1 predose QT- og RR-målinger i alle perioder for alle deltakere. Baseline er gjennomsnittet av data samlet i 2 timer før dosering på dag 1 i hver periode [-2 timer (t), -1,5 timer, -1 timer, -0,5 timer og 0 timer]. QTcP-intervallet ble ikke vurdert under del A av studien, som spesifisert i protokollen. QTcP-intervallet 1 time, 2 timer og 4 timer etter dose for moxifloxacin ble sammenlignet med placebo for å fastslå analysesensitivitet.
Del B, periode 1 til 3: Grunnlinje, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 12 t og 24 timer etter dose
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3009104
Tidsramme: Del A og B, periode 1 til 3: Forhåndsdosering og 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter administrering av studere stoffet
Del A og B, periode 1 til 3: Forhåndsdosering og 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter administrering av studere stoffet
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til uendelig [AUC(0-inf)] av LY3009104
Tidsramme: Del A og B, periode 1 til 3: Forhåndsdosering og 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter administrering av studere stoffet
Del A og B, periode 1 til 3: Forhåndsdosering og 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter administrering av studere stoffet
Antall deltakere med 1 eller flere narkotikarelaterte bivirkninger (AE) eller noen alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring og 30 dagers oppfølging
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) eller behandlingsfremkomne SAEs som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedikamentet, er rapportert. Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Baseline gjennom studiegjennomføring og 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14448
  • I4V-MC-JADO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere