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Eine Studie zu LY3009104 bei gesunden Teilnehmern

15. Mai 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine placebokontrollierte Einzeldosis, Dosiseskalation (Teil A) und eine placebo- und positiv kontrollierte Studie zur Wirkung einer Einzeldosis (Teil B) von LY3009104 auf das elektrokardiographische QT-Intervall bei gesunden Probanden

Dies wird eine zweiteilige, randomisierte, teilnehmer- und untersucherblinde Studie an gesunden Männern und Frauen sein.

Teil A dieser Studie besteht darin, eine sichere und verträgliche orale Einzeldosis von LY3009104 zu bestimmen, die zu Arzneimittelexpositionen führt, die leicht über den typischen Expositionen liegen, die bei wiederholter Verabreichung einer wirksamen Dosis an Teilnehmer zu erwarten sind. Dabei wird die Konzentration des Medikaments im Blutkreislauf gemessen und es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben.

Teil B dieser Studie besteht darin, die Wirkung von LY3009104 auf die elektrische Aktivität des Herzens, gemessen im Elektrokardiogramm (EKG), im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird. Sie sind frei von Medikamenten, Krankheiten und weisen keine Herzanomalien auf.
  • Sie müssen über klinische Labortestergebnisse verfügen, die im normalen Referenzbereich für die Bevölkerung oder den Prüfstandort liegen, oder über Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden.
  • Führen Sie ein klinisch normales Screening-EKG mit einem messbaren QT-Intervall durch, das vom Prüfer beurteilt wird und das in Teil B genaue Messungen des QT-Intervalls ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen.
  • Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfers die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht oder die korrigierte QT-Analyse (QTc) beeinträchtigt oder verfälscht, oder Sie haben eine QTc-Zeit von mehr als 450 Millisekunden (ms).
  • Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder zeigen Sie positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das in Größe und Aussehen den LY3009104-Tabletten entspricht, wird in 1 von 3 Studienperioden in Teil A und Teil B oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY3009104

Teil A. Einzelne ansteigende Dosis von bis zu 40 Milligramm (mg) LY3009104, oral verabreicht in 2 von 3 Studienzeiträumen, getrennt durch eine mindestens 3-tägige Auswaschphase zwischen den einzelnen Dosen.

Teil B. Einzeldosis von LY3009104, bestimmt in Teil A, oral verabreicht in 1 von 3 Studienperioden, getrennt durch eine mindestens 3-tägige Auswaschphase zwischen den einzelnen Perioden.
Arzneimittel: LY3009104
oral verabreicht
Andere Namen:
  • Baricitinib
Aktiver Komparator: 400 mg Moxifloxacin
Teil B. 400 mg Moxifloxacin werden in 1 von 3 Studienperioden oral verabreicht, getrennt durch eine mindestens 3-tägige Auswaschphase zwischen den einzelnen Perioden.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des bevölkerungskorrigierten QT-Intervalls (QTcP) vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Teil B, Zeiträume 1 bis 3: Ausgangswert, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und wird aus Elektrokardiogramm-Daten (EKG) berechnet. Das korrigierte QT-Intervall (QTc) ist das QT-Intervall korrigiert um Herzfrequenz und RR, also das Intervall zwischen zwei R-Zacken. Unter Verwendung der bevölkerungskorrigierten Formel: QTcP = QT/RR^beta, wobei Beta der Bevölkerungskorrekturfaktor ist, der aus einem logarithmisch-linearen Modell (ln) berechnet wird. QT = Alpha+Beta*ln RR, angepasst an alle Tag-1- und Tag-1-Vordosen QT- und RR-Messungen in allen Zeiträumen für alle Teilnehmer. Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der Daten, die 2 Stunden vor der Dosierung am ersten Tag jedes Zeitraums gesammelt wurden [-2 Stunden (h), -1,5 h, -1 h, -0,5 h und 0 h]. Das QTcP-Intervall wurde im Teil A der Studie, wie im Protokoll angegeben, nicht bewertet. Das QTcP-Intervall 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung von Moxifloxacin wurde mit Placebo verglichen, um die Empfindlichkeit des Tests festzustellen.
Teil B, Zeiträume 1 bis 3: Ausgangswert, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3009104
Zeitfenster: Teile A und B, Zeiträume 1 bis 3: Vordosierung und 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Verabreichung von Studienmedikament
Teile A und B, Zeiträume 1 bis 3: Vordosierung und 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Verabreichung von Studienmedikament
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Unendlich [AUC(0-inf)] von LY3009104
Zeitfenster: Teile A und B, Zeiträume 1 bis 3: Vordosierung und 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Verabreichung von Studienmedikament
Teile A und B, Zeiträume 1 bis 3: Vordosierung und 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Verabreichung von Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden UE (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und 30-tägiges Follow-up
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder behandlungsbedingten SAEs angegeben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und 30-tägiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14448
  • I4V-MC-JADO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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