Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3009104 i sunde deltagere

15. maj 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

En placebo-kontrolleret, enkeltdosis, dosiseskalering (del A) og en placebo- og positiv-kontrolleret undersøgelse af effekten på det elektrokardiografiske QT-interval af en enkelt dosis (del B) af LY3009104 hos raske forsøgspersoner

Dette vil være et 2-delt, randomiseret, deltager- og investigator-blindt studie i raske mænd og kvinder.

Del A af denne undersøgelse er at bestemme en sikker og tolerabel enkelt oral dosis af LY3009104, der giver lægemiddeleksponeringer, der lidt overstiger typiske eksponeringer, der forventes ved gentagen administration af en effektiv dosis til deltagerne. Koncentrationen af ​​lægemidlet i blodbanen vil blive målt, og information om eventuelle bivirkninger, der kan opstå, vil også blive indsamlet.

Del B af denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​LY3009104 på hjertets elektriske aktivitet målt ved elektrokardiogram (EKG) i forhold til placebo efter en enkelt oral dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde hanner eller hunner som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse. Er medicinfri, sygdomsfri og ingen hjerteabnormiteter.
  • Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.
  • Få et klinisk normalt screenings-EKG med et målbart QT-interval som vurderet af investigator, og som i del B tillader nøjagtige målinger af QT-interval.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data.
  • Har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigatorens opfattelse øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller påvirker eller forvirrer den korrigerede QT (QTc)-analyse eller har QTc større end 450 millisekunder (ms).
  • Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende LY3009104-tabletter i størrelse og udseende vil blive indgivet oralt i 1 ud af 3 undersøgelsesperioder i del A og del B.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3009104

Del A. Enkelt eskalerende dosis på op til 40 milligram (mg) LY3009104 administreret oralt i 2 ud af 3 undersøgelsesperioder adskilt af mindst en 3 dages udvaskningsperiode mellem hver dosis.

Del B. Enkeltdosis af LY3009104 bestemt i del A administreret oralt i 1 ud af 3 undersøgelsesperioder adskilt af mindst en 3 dages udvaskningsperiode mellem hver periode.
Medicin: LY3009104
indgives oralt
Andre navne:
  • Baricitinib
Aktiv komparator: 400 mg moxifloxacin
Del B. 400 mg moxifloxacin vil blive indgivet oralt i 1 ud af 3 undersøgelsesperioder adskilt af mindst en 3 dages udvaskningsperiode mellem hver periode.
Medicin: moxifloxacin
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 24 timer efter dosis i populationskorrigeret QT (QTcP) interval
Tidsramme: Del B, Periode 1 til 3: Baseline, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen og beregnes ud fra elektrokardiogramdata (EKG). Korrigeret QT (QTc) er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens og RR, som er intervallet mellem 2 R-bølger. Brug af den populationskorrigerede formel: QTcP = QT/RR^beta, hvor beta er populationskorrektionsfaktoren beregnet ud fra en log-lineær model (ln) QT = alfa+beta*ln RR tilpasset til alle Dag -1 og Dag 1 prædosis QT- og RR-målinger i alle perioder for alle deltagere. Baseline er gennemsnittet af data indsamlet i 2 timer før dosering på dag 1 i hver periode [-2 timer (t), -1,5 timer, -1 time, -0,5 timer og 0 timer]. QTcP-intervallet blev ikke vurderet under del A af undersøgelsen, som specificeret i protokollen. QTcP-intervallet 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis for moxifloxacin blev sammenlignet med placebo for at fastslå assayfølsomhed.
Del B, Periode 1 til 3: Baseline, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3009104
Tidsramme: Del A og B, periode 1 til 3: Foruddosis og 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter administration af studere lægemiddel
Del A og B, periode 1 til 3: Foruddosis og 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter administration af studere lægemiddel
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til uendelig [AUC(0-inf)] af LY3009104
Tidsramme: Del A og B, periode 1 til 3: Foruddosis og 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter administration af studere lægemiddel
Del A og B, periode 1 til 3: Foruddosis og 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter administration af studere lægemiddel
Antal deltagere med 1 eller flere lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) eller nogen alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning og 30 dages opfølgning
Antallet af deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) eller behandlings-emergent SAE'er, som af investigator anses for at være relateret til studielægemidlet, er rapporteret. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem studieafslutning og 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14448
  • I4V-MC-JADO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner