Een studie van LY3009104 bij gezonde deelnemers
15 mei 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een placebo-gecontroleerde, enkele dosis, dosisescalatie (deel A) en een placebo- en positief-gecontroleerd onderzoek naar het effect op het elektrocardiografische QT-interval van een enkele dosis (deel B) van LY3009104 bij gezonde proefpersonen
Dit wordt een 2-delige, gerandomiseerde, deelnemer- en onderzoeker-blinde studie bij gezonde mannen en vrouwen.
Deel A van deze studie is het bepalen van een veilige en verdraagbare enkele orale dosis van LY3009104 die blootstellingen aan geneesmiddelen oplevert die iets hoger zijn dan de typische blootstellingen die worden verwacht bij herhaalde toediening van een effectieve dosis aan deelnemers. De concentratie van het medicijn in de bloedbaan wordt gemeten en er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.
Deel B van deze studie is het evalueren van het effect van LY3009104 op de elektrische activiteit van het hart zoals gemeten met een elektrocardiogram (ECG) in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Zijn medicijnvrij, ziektevrij en geen hartafwijkingen.
- Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik voor de populatie of de locatie van de onderzoeker vallen, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
- Een klinisch normaal screenings-ECG hebben met een meetbaar QT-interval zoals beoordeeld door de onderzoeker, en dat in deel B nauwkeurige metingen van het QT-interval mogelijk maakt.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
- Een afwijking hebben in het 12-afleidingen ECG die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek of de gecorrigeerde QT (QTc)-analyse beïnvloedt of vertroebelt of een QTc heeft van meer dan 450 milliseconden (msec).
- Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die qua grootte en uiterlijk overeenkomt met LY3009104-tabletten, zal oraal worden toegediend in 1 van de 3 studieperiodes in deel A en deel B.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY3009104
Deel A. Eenmalige toenemende dosis van maximaal 40 milligram (mg) LY3009104 oraal toegediend in 2 van de 3 studieperiodes gescheiden door ten minste 3 dagen wash-out-periode tussen elke dosis. Deel B. Enkele dosis van LY3009104 bepaald in Deel A, oraal toegediend in 1 van de 3 studieperiodes gescheiden door ten minste een uitwasperiode van 3 dagen tussen elke periode. |
oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 400 mg moxifloxacine
Deel B. 400 mg moxifloxacine zal oraal worden toegediend in 1 van de 3 studieperiodes, gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 3 dagen tussen elke periode.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot 24 uur na dosis in populatie-gecorrigeerd QT (QTcP)-interval
Tijdsspanne: Deel B, periode 1 tot en met 3: basislijn, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf en wordt berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG).
Gecorrigeerde QT (QTc) is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag en RR, het interval tussen 2 R-golven.
Met behulp van de populatie-gecorrigeerde formule: QTcP = QT/RR^beta, waarbij beta de populatiecorrectiefactor is die is berekend op basis van een log-lineair model (ln) QT = alfa+beta*ln RR aangepast aan alle predosis op dag -1 en dag 1 QT- en RR-metingen in alle perioden voor alle deelnemers.
Baseline is het gemiddelde van de gegevens die zijn verzameld gedurende 2 uur vóór dosering op dag 1 van elke periode [-2 uur (uur), -1,5 uur, -1 uur, -0,5 uur en 0 uur].
Het QTcP-interval werd niet beoordeeld tijdens deel A van het onderzoek, zoals gespecificeerd in het protocol.
Het QTcP-interval op 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis voor moxifloxacine werd vergeleken met placebo om de assaygevoeligheid vast te stellen.
|
Deel B, periode 1 tot en met 3: basislijn, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3009104
Tijdsspanne: Deel A en B, periode 1 tot en met 3: Predosis en 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na toediening van studie medicijn
|
Deel A en B, periode 1 tot en met 3: Predosis en 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na toediening van studie medicijn
|
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot oneindig [AUC(0-inf)] van LY3009104
Tijdsspanne: Deel A en B, periode 1 tot en met 3: Predosis en 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na toediening van studie medicijn
|
Deel A en B, periode 1 tot en met 3: Predosis en 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na toediening van studie medicijn
|
|
|
Aantal deelnemers met 1 of meer drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie en follow-up na 30 dagen
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) of tijdens de behandeling optredende SAE's die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, wordt gerapporteerd.
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie en follow-up na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14448
- I4V-MC-JADO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .