DFU の WOUNDCHEK™ プロテアーゼ ステータス ポイント オブ ケア (POC) 診断テスト
2013年7月4日 更新者：Systagenix Wound Management
WOUNDCHEK™ プロテアーゼ ステータス ポイント オブ ケア (POC) 診断テスト 糖尿病性足潰瘍に関する前向き、多施設、無作為化、臨床研究
この試験の目的は、プロテアーゼ活性 (EPA) が上昇した創傷が、プロテアーゼ調節療法などの標的介入で治療されると、臨床的および経済的転帰が改善されるかどうかを判断することです。
プロテアーゼ調節包帯は、現在の標準治療よりも EPA 創傷の臨床成績が大幅に向上する可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Eire、Pennsylvania、アメリカ、16544
- 募集
- Penn North Centers for advance wound care
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コンタクト：
- Sharon McConnell
- 電話番号：(814) 452-7878
- メール：smcconnell@serenagroups.com
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主任研究者：
- Tom Serena, MD
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コンタクト：
- Dr Tom Serena, MD
- 電話番号：814-452-7878
- メール：serena@serenagroups.com
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Yorkshire
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Bradford、Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- 募集
- Bradford Royal Infirmary
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コンタクト：
- Wendy Jepson
- 電話番号：01274383913
- メール：Wendy.Jepson@bthft.nhs.uk
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主任研究者：
- Kath Vowden
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- University of Pisa
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コンタクト：
- Alberto Piaggesi, Prof
- 電話番号：050992436
- メール：a.piaggesi@ao-pisa.toscana.it
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主任研究者：
- Alberton Piaggesi, MD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Clinica Universitaria de Podologia
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コンタクト：
- Yolanda Alvarez, MD
- 電話番号：34 (91) 3942203
- メール：yolienf3@hotmail.com
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主任研究者：
- Jose Luis Martinez, Prof
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- 募集
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
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コンタクト：
- Karl Zink, MD
- 電話番号：0049 (0)7931594139
- メール：zink@diabetes-zentrum.dewww
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主任研究者：
- Karl Zink, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -ワーグナーグレード1〜2で定義された糖尿病性足潰瘍の患者
- 虚血が治癒に影響を及ぼさないことを保証するための≥0.6のABPI
- 傷の大きさや傷の場所に制限はありません
- 潰瘍の持続期間 ≥ 6 週間 ≤ 2 年
- -患者は試験を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 正常な CRP と白血球レベルが 10,000 未満で、感染の局所的または全身的な兆候はありません
- 組み入れ前の4週間、創傷はPROMOGRAN®で治療されていません
除外基準:
- 傷の持続期間が6週間未満または2年以上
- -試験で使用される創傷被覆材に対する既知の過敏症
- 含める前の週の現在の局所または全身抗生物質
- -0.6以下のABPIによって定義される重大な虚血の患者
- 次の臨床徴候の 3 つ以上の存在によって決定される臨床感染創: 病変周囲の紅斑、2 回の包帯交換の間の痛み、悪臭のある創傷、豊富な滲出液および浮腫。
- 放射線療法または化学療法により治療された進行性腫瘍性病変
- 免疫抑制剤または高用量コルチコステロイドによる長期治療
- -過去30日間に創傷治癒を妨げる可能性のある現在の病気または状態にある患者（癌、結合組織疾患、自己免疫疾患、またはアルコールまたは薬物乱用）
- -腎不全の患者（eGFR値が30未満またはRRT中） -平均余命<6か月
- -Hb-A1c ≥ 12% (= Hb-1CIFCC ≥ 107.65 mmol/mol) によって決定される、コントロールされていない糖尿病の患者
- -過去1か月以内に創傷治癒に関する臨床試験に参加した患者
- 治験の趣旨・目的を理解できない患者
- -治療を順守していないことがわかっている患者
- 妊娠中の女性
- -被験者は後天性免疫不全症候群（AIDS）を持っているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られています
- 被験者はウイルス性肝炎にかかっています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロモグランと高EPA
高EPAの創傷はプロモグランで治療され、標準治療である二次ドレッシングで覆われます
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PROMOGRAN® は、45% の酸化再生セルロース (ORC) と 55% のウシコラーゲンで構成された、生体吸収性の非晶質開孔マトリックスとして処方された、プロテアーゼ調節ドレッシングです。
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実験的：プロモグランと低EPA
低EPAの創傷はプロモグランで治療され、標準治療である二次治療でカバーされます
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PROMOGRAN® は、45% の酸化再生セルロース (ORC) と 55% のウシコラーゲンで構成された、生体吸収性の非晶質開孔マトリックスとして処方された、プロテアーゼ調節ドレッシングです。
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ACTIVE_COMPARATOR：高EPAと標準ケア
高 EPA の創傷は、現在 EPA で利用できる他の検査がないため、現在の慣行に沿った標準治療を受けることができます。
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Tielle は、最適な創傷治癒を提供するように設計されたハイドロポリマー フォーム ドレッシングです。
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ACTIVE_COMPARATOR：低EPAと標準治療
低EPA創傷は、糖尿病性足潰瘍の標準治療で治療されます。
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Tielle は、最適な創傷治癒を提供するように設計されたハイドロポリマー フォーム ドレッシングです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOUNDCHEK™ Protease Status 診断テストを使用して EPA 創傷を特定し、EPA による慢性創傷に対する 2 つの治療レジメン (PROMOGRAN®、プロテアーゼ調節療法および現在の標準治療) の治癒結果を比較する。
時間枠：4週間
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糖尿病性足潰瘍の改善された治癒転帰は、4 週間の治療期間にわたって創傷表面積が最小 50% 減少する創傷の割合として定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷面積の縮小と費用対効果
時間枠：12週間
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治療の 12 週間にわたるベースラインからの創傷表面積の相対的な減少。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith Harding, Prof、Cardiff University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予期された)
2013年8月1日
研究の完了 (予期された)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月4日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。