WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) -diagnostiikkatesti DFU:lla
torstai 4. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Systagenix Wound Management
WOUNDCHEK™ Proteaasin tilan hoitopisteen (POC) diagnostinen testi Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kliininen tutkimus diabeettisista jalkahaavoista
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, voivatko haavat, joilla on kohonnut proteaasiaktiivisuus (EPA), joita hoidetaan kohdistetuilla toimenpiteillä, kuten proteaasia moduloivilla hoidoilla, parantaa kliinisiä ja taloudellisia tuloksia.
Oletetaan, että proteaasia moduloivat sidokset voivat tarjota merkittävästi parempia kliinisiä tuloksia EPA-haavoissa nykyiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria de Podologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Yolanda Alvarez, MD
- Puhelinnumero: 34 (91) 3942203
- Sähköposti: yolienf3@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Jose Luis Martinez, Prof
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- University of Pisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Piaggesi, Prof
- Puhelinnumero: 050992436
- Sähköposti: a.piaggesi@ao-pisa.toscana.it
-
Päätutkija:
- Alberton Piaggesi, MD
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Rekrytointi
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl Zink, MD
- Puhelinnumero: 0049 (0)7931594139
- Sähköposti: zink@diabetes-zentrum.dewww
-
Päätutkija:
- Karl Zink, MD
-
-
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Rekrytointi
- Bradford Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Jepson
- Puhelinnumero: 01274383913
- Sähköposti: Wendy.Jepson@bthft.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Kath Vowden
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Eire, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
- Rekrytointi
- Penn North Centers for advance wound care
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon McConnell
- Puhelinnumero: (814) 452-7878
- Sähköposti: smcconnell@serenagroups.com
-
Päätutkija:
- Tom Serena, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Tom Serena, MD
- Puhelinnumero: 814-452-7878
- Sähköposti: serena@serenagroups.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on diabeettinen jalkahaava Wagnerin asteikolla 1-2
- ABPI ≥0,6 varmistaakseen, että iskemia ei vaikuta paranemiseen
- Haavan kokoa tai sijaintia ei rajoiteta
- Haavan kesto ≥ 6 viikkoa ≤ 2 vuotta
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimusta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei paikallisia tai systeemisiä infektion merkkejä, normaali CRP ja leukosyyttitasot alle 10 000
- Haavaa ei ole käsitelty PROMOGRAN®:lla 4 viikkoon ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Haavan kesto alle 6 viikkoa tai yli 2 vuotta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle haavasidokselle
- Nykyiset paikalliset tai systeemiset antibiootit sisällyttämistä edeltävällä viikolla
- Potilaat, joilla on merkittävä iskemia ABPI:n mukaan ≤0,6
- Kliininen infektoitunut haava määritettynä kolmen tai useamman seuraavista kliinisistä oireista: perilesionaalinen eryteema, kipu kahden sidoksen vaihdon välillä, pahanhajuinen haava, runsas erite ja turvotus.
- Progressiivinen neoplastinen leesio, jota hoidetaan sädehoidolla tai kemoterapialla
- Pitkäaikainen hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai suuriannoksisilla kortikosteroideilla
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai tila, joka voi häiritä haavan paranemista viimeisen 30 päivän aikana (syöpä, sidekudossairaus, autoimmuunisairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR-arvot <30 tai aktiivihoidon aikana) Elinajanodote <6 kuukautta
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, määritettynä Hb-A1c:llä ≥ 12 % ( = Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen haavan paranemista koskevaan tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita
- Potilaat, joiden tiedetään jättäneen noudattamatta lääketieteellistä hoitoa
- Raskaana olevat naiset
- Potilaalla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai sen tiedetään olevan HIV-infektion
- Potilaalla on virushepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Promogran ja korkea EPA
Haava, jossa on korkea EPA, hoidetaan promogranilla ja peitetään toissijaisella sidoksella, joka on hoidon standardi
|
PROMOGRAN® on proteaasia moduloiva sidos, joka on formuloitu bioresorboituvaksi amorfiseksi avohuokoiseksi matriksiksi, joka koostuu 45 % hapettuneesta regeneroidusta selluloosasta (ORC) ja 55 % naudan kollageenista.
|
|
KOKEELLISTA: Promogran ja matala EPA
Haavat, joissa on alhainen EPA, hoidetaan Promogranilla ja peitetään toissijaisella, joka on tavanomainen hoito
|
PROMOGRAN® on proteaasia moduloiva sidos, joka on formuloitu bioresorboituvaksi amorfiseksi avohuokoiseksi matriksiksi, joka koostuu 45 % hapettuneesta regeneroidusta selluloosasta (ORC) ja 55 % naudan kollageenista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea EPA ja hoitostandardi
Haavat, joissa on korkea EPA, saavat standardinmukaista hoitoa nykykäytännön mukaisesti, koska niitä ei ole tällä hetkellä saatavilla EPA:lle.
|
Tielle on hydropolymeerivaahtosidos, joka on suunniteltu tarjoamaan optimaalinen haavan paraneminen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matala EPA ja hoitotaso
Matala EPA -haavoja hoidetaan diabeettisten jalkahaavojen tavanomaisella hoidolla.
|
Tielle on hydropolymeerivaahtosidos, joka on suunniteltu tarjoamaan optimaalinen haavan paraneminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa EPA-haavat käyttämällä WOUNDCHEK™ Protease Status -diagnostista testiä ja vertailla kahden hoito-ohjelman (PROMOGRAN®, proteaasia moduloiva hoito ja nykyinen hoitostandardi) paranemistuloksia kroonisissa EPA-haavoissa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Parantunut paranemistulos diabeettisten jalkahaavojen haavaumien kohdalla määritellään niiden haavojen osuutena, jotka saavuttavat vähintään 50 % prosentin vähennyksen haavan pinta-alasta neljän viikon hoitojakson aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää haavan pinta-alaa ja kustannustehokkuutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan pinta-alan suhteellinen väheneminen lähtötasosta kahdentoista hoitoviikon aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Harding, Prof, Cardiff University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWM1215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .