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WOUNDCHEK™ Protease-Status-Point-of-Care (POC)-Diagnosetest auf DFU

4. Juli 2013 aktualisiert von: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point-of-Care (POC) Diagnosetest Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, klinische Studie zu diabetischen Fußgeschwüren

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Wunden mit erhöhter Proteaseaktivität (EPA), die mit gezielten Interventionen wie Protease-modulierenden Therapien behandelt werden, die klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse verbessern können.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass proteasemodulierende Wundauflagen deutlich bessere klinische Ergebnisse bei EPA-Wunden gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard bieten können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Rekrutierung
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karl Zink, MD
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberton Piaggesi, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Podologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Martinez, Prof
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Rekrutierung
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tom Serena, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Rekrutierung
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kath Vowden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit einem diabetischen Fußulkus nach Wagner Grad 1 - 2
  • ABPI von ≥ 0,6, um sicherzustellen, dass die Ischämie die Heilung nicht beeinträchtigt
  • Keine Beschränkung der Wundgröße oder des Wundorts
  • Ulkusdauer ≥ 6 Wochen ≤ 2 Jahre
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine lokalen oder systemischen Anzeichen einer Infektion, mit normalen CRP- und Leukozytenwerten unter 10.000
  • Die Wunde wurde 4 Wochen vor dem Einschluss nicht mit PROMOGRAN® behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Wunddauer von weniger als 6 Wochen oder länger als 2 Jahren
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Studie verwendeten Wundverbände
  • Aktuelle lokale oder systemische Antibiotika in der Woche vor der Aufnahme
  • Patienten mit signifikanter Ischämie, definiert durch ABPI von ≤0,6
  • Klinisch infizierte Wunde, festgestellt durch das Vorhandensein von 3 oder mehr der folgenden klinischen Anzeichen: periläsionales Erythem, Schmerzen zwischen zwei Verbandswechseln, übel riechende Wunde, reichlich Exsudat und Ödem.
  • Progressive neoplastische Läsion, die durch Strahlentherapie oder Chemotherapie behandelt wird
  • Längere Behandlung mit Immunsuppressiva oder hochdosierten Kortikosteroiden
  • Patienten mit einer aktuellen Krankheit oder einem Zustand, der die Wundheilung in den letzten 30 Tagen beeinträchtigen könnte (Karzinom, Bindegewebserkrankung, Autoimmunerkrankung oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (mit eGFR-Werten < 30 oder unter RRT) Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, bestimmt durch Hb-A1c ≥ 12 % (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats an einer klinischen Studie zur Wundheilung teilgenommen haben
  • Patienten, die die Absichten und Ziele der Studie nicht verstehen können
  • Patienten mit bekannter Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung in der Vorgeschichte
  • Frauen, die schwanger sind
  • Das Subjekt hat ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder ist bekanntermaßen mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert
  • Das Subjekt hat eine Virushepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Promogran und High EPA
Wunden mit hohem EPA-Wert werden mit Promogran behandelt und mit einem sekundären Verband abgedeckt, der der Standardversorgung entspricht
Gerät: PROMOGRAN
PROMOGRAN® ist ein proteasemodulierender Wundverband, formuliert als bioresorbierbare amorphe offenporige Matrix aus 45 % oxidierter regenerierter Zellulose (ORC) und 55 % Rinderkollagen
EXPERIMENTAL: Promogran und Low EPA
Wunden mit niedrigem EPA-Wert werden mit Promogran behandelt und mit einem Sekundärprodukt abgedeckt, das der Standardbehandlung entspricht
Gerät: PROMOGRAN
PROMOGRAN® ist ein proteasemodulierender Wundverband, formuliert als bioresorbierbare amorphe offenporige Matrix aus 45 % oxidierter regenerierter Zellulose (ORC) und 55 % Rinderkollagen
ACTIVE_COMPARATOR: Hoher EPA und Pflegestandard
Wunden mit hohem EPA-Wert werden gemäß der aktuellen Praxis standardmäßig behandelt, da derzeit kein anderer Test für EPA verfügbar ist
Gerät: Tielle
Tielle ist ein Hydropolymer-Schaumverband, der für eine optimale Wundheilung entwickelt wurde
ACTIVE_COMPARATOR: Niedriger EPA und Pflegestandard
Wunden mit niedrigem EPA-Wert werden mit dem Behandlungsstandard für diabetische Fußgeschwüre behandelt.
Gerät: Tielle
Tielle ist ein Hydropolymer-Schaumverband, der für eine optimale Wundheilung entwickelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von EPA-Wunden mit dem diagnostischen Test WOUNDCHEK™ Protease Status und Vergleich der Heilungsergebnisse von zwei Behandlungsschemata (PROMOGRAN®, eine Protease-modulierende Therapie und aktueller Behandlungsstandard) bei chronischen Wunden mit EPA.
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein verbessertes Heilungsergebnis bei diabetischen Fußgeschwüren wird als der Anteil der Wunden definiert, die über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum eine prozentuale Verringerung der Wundoberfläche um mindestens 50 % erreichen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Wundfläche und Kosteneffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die relative Reduktion der Wundoberfläche gegenüber dem Ausgangswert über zwölf Behandlungswochen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWM1215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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