Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostisk test på DFU

4. juli 2013 oppdatert av: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostisk test En prospektiv, multisenter, randomisert, klinisk studie på diabetiske fotsår

Formålet med denne studien er å finne ut om sår med forhøyet proteaseaktivitet (EPA) behandlet med målrettede intervensjoner som proteasemodulerende terapier kan forbedre kliniske og økonomiske resultater.

Det antas at proteasemodulerende bandasjer kan gi betydelig bedre kliniske resultater på EPA-sår i forhold til gjeldende standard for pleie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Rekruttering
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Serena, MD
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • University of Pisa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberton Piaggesi, MD
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Podologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Luis Martinez, Prof
  • Storbritannia
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kath Vowden
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Rekruttering
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karl Zink, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter med et diabetisk fotsår som definert av Wagner grad 1 - 2
  • ABPI på ≥0,6 for å sikre at iskemi ikke vil påvirke helingen
  • Ingen begrensning på sårstørrelse eller sårplassering
  • Varighet av sår ≥ 6 uker ≤ 2 år
  • Pasienten må kunne forstå forsøket og gi skriftlig informert samtykke
  • Ingen lokale eller systemiske tegn på infeksjon, med normale CRP- og leukocyttnivåer under 10 000
  • Såret har ikke blitt behandlet med PROMOGRAN® på 4 uker før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Sårvarighet på mindre enn 6 uker eller lengre enn 2 år
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av sårbandasjene som ble brukt i forsøket
  • Aktuelle lokale eller systemiske antibiotika i uken før inkludering
  • Pasienter med signifikant iskemi som definert av ABPI på ≤0,6
  • Klinisk infisert sår som bestemt av tilstedeværelsen av 3 eller flere av følgende kliniske tegn: perilesjonelt erytem, ​​smerte mellom to bandasjeskift, illeluktende sår, rikelig ekssudat og ødem.
  • Progressiv neoplastisk lesjon behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi
  • Langvarig behandling med immunsuppressive midler eller høydose kortikosteroider
  • Pasienter som har en nåværende sykdom eller tilstand som kan forstyrre sårheling de siste 30 dagene (karsinom, bindevevssykdom, autoimmun sykdom eller alkohol- eller narkotikamisbruk)
  • Pasienter med nyreinsuffisiens (med eGFR-verdier <30 eller på RRT) Forventet levealder på <6 måneder
  • Pasienter med ukontrollert diabetes bestemt av Hb-A1c ≥ 12 % (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving om sårheling den siste måneden
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket
  • Pasienter med en kjent historie med manglende overholdelse av medisinsk behandling
  • Kvinner som er gravide
  • Personen har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Personen har viral hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Promogran og High EPA
Sår med høy EPA vil bli behandlet med promogran og dekket med en sekundær bandasje som er standardbehandling
Enhet: PROMOGRAN
PROMOGRAN® er en proteasemodulerende bandasje, formulert som en bioresorberbar amorf åpenporet matrise konstruert av 45 % oksidert regenerert cellulose (ORC) og 55 % bovint kollagen
EKSPERIMENTELL: Promogran og lav EPA
Sår med lav EPA vil bli behandlet med Promogran og dekket med en sekundær som er standardbehandling
Enhet: PROMOGRAN
PROMOGRAN® er en proteasemodulerende bandasje, formulert som en bioresorberbar amorf åpenporet matrise konstruert av 45 % oksidert regenerert cellulose (ORC) og 55 % bovint kollagen
ACTIVE_COMPARATOR: Høy EPA og omsorgsstandard
Sår med høy EPA vil få standardbehandling i tråd med gjeldende praksis, da de ikke er noen annen test tilgjengelig for EPA
Enhet: Tielle
Tielle er en hydropolymer skumbandasje som er designet for å gi optimal sårheling
ACTIVE_COMPARATOR: Lav EPA og standard på pleie
Sår med lavt EPA vil bli behandlet med standard pleie for diabetiske fotsår.
Enhet: Tielle
Tielle er en hydropolymer skumbandasje som er designet for å gi optimal sårheling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere EPA-sår ved å bruke WOUNDCHEK™ Protease Status diagnostisk test, og for å sammenligne helingsresultatene av to behandlingsregimer (PROMOGRAN®, en proteasemodulerende terapi og gjeldende standard for behandling) på kroniske sår med EPA.
Tidsramme: 4 uker
Et forbedret tilhelingsresultat for diabetiske fotsår vil bli definert som andelen sår som når minimum 50 % prosentvis reduksjon i såroverflate over en fire ukers behandlingsperiode.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i sårareal og kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 uker
Den relative reduksjonen i såroverflate fra baseline over tolv ukers behandling.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWM1215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere