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Prueba de diagnóstico en el punto de atención (POC) del estado de la proteasa WOUNDCHEK™ en DFU

4 de julio de 2013 actualizado por: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) Prueba de diagnóstico Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, sobre las úlceras del pie diabético

El propósito de este ensayo es determinar si las heridas con actividad de proteasa elevada (EPA) tratadas con intervenciones dirigidas, como las terapias de modulación de proteasa, pueden mejorar los resultados clínicos y económicos.

Se plantea la hipótesis de que los apósitos que modulan la proteasa pueden proporcionar resultados clínicos significativamente mejores en las heridas de la EPA que el tratamiento estándar actual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Reclutamiento
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karl Zink, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universitaria de Podologia
        • Contacto:
          • Yolanda Alvarez, MD
          • Número de teléfono: 34 (91) 3942203
          • Correo electrónico: yolienf3@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Martinez, Prof
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Reclutamiento
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tom Serena, MD
        • Contacto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • University of Pisa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberton Piaggesi, MD
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Reclutamiento
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kath Vowden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de ≥ 18 años
  • Pacientes con una úlcera de pie diabético según la definición de Wagner grado 1 - 2
  • ABPI de ≥0.6 para asegurar que la isquemia no afecte la cicatrización
  • Sin restricción en el tamaño de la herida o la ubicación de la herida
  • Duración de la úlcera ≥ 6 semanas ≤ 2 años
  • El paciente debe ser capaz de comprender el ensayo y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Sin signos locales o sistémicos de infección, con PCR normal y niveles de leucocitos por debajo de 10 000
  • La herida no ha sido tratada con PROMOGRAN® en las 4 semanas anteriores a la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Duración de la herida de menos de 6 semanas o más de 2 años
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los apósitos para heridas utilizados en el ensayo.
  • Antibióticos locales o sistémicos actuales en la semana previa a la inclusión
  • Pacientes con isquemia significativa definida por ABPI de ≤0,6
  • Herida infectada clínica determinada por la presencia de 3 o más de los siguientes signos clínicos: eritema perilesional, dolor entre dos cambios de apósito, herida maloliente, exudado abundante y edema.
  • Lesión neoplásica progresiva tratada con radioterapia o quimioterapia
  • Tratamiento prolongado con agentes inmunosupresores o altas dosis de corticoides
  • Pacientes que tienen una enfermedad o condición actual que puede interferir con la cicatrización de heridas en los últimos 30 días (carcinoma, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad autoinmune o abuso de alcohol o drogas)
  • Pacientes con insuficiencia renal (con valores de FGe < 30 o en TRS) Esperanza de vida < 6 meses
  • Pacientes con diabetes no controlada determinada por Hb-A1c ≥ 12 % ( = Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Pacientes que han participado en un ensayo clínico sobre cicatrización de heridas en el último mes
  • Pacientes que no pueden comprender los propósitos y objetivos del ensayo.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de no adherencia al tratamiento médico
  • Hembras que están embarazadas
  • El sujeto tiene Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o se sabe que está infectado con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • El sujeto tiene hepatitis viral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Promogran y Alta EPA
La herida con EPA alta se tratará con promogran y se cubrirá con un vendaje secundario que es el estándar de atención
PROMOGRAN® es un apósito modulador de proteasa, formulado como una matriz amorfa de poro abierto bioabsorbible construida con un 45 % de celulosa regenerada oxidada (ORC) y un 55 % de colágeno bovino
EXPERIMENTAL: Promogran y Baja EPA
Las heridas con EPA baja se tratarán con Promogran y se cubrirán con un tratamiento secundario que es el estándar de atención.
PROMOGRAN® es un apósito modulador de proteasa, formulado como una matriz amorfa de poro abierto bioabsorbible construida con un 45 % de celulosa regenerada oxidada (ORC) y un 55 % de colágeno bovino
COMPARADOR_ACTIVO: Alto EPA y estándar de cuidado
Las heridas con una EPA alta obtendrán el estándar de atención de acuerdo con la práctica actual, ya que actualmente no hay otra prueba disponible para la EPA.
Tielle es un apósito de espuma de hidropolímero diseñado para proporcionar una cicatrización óptima de heridas.
COMPARADOR_ACTIVO: Bajo EPA y estándar de atención
Las heridas con niveles bajos de EPA se tratarán con el estándar de atención para las úlceras del pie diabético.
Tielle es un apósito de espuma de hidropolímero diseñado para proporcionar una cicatrización óptima de heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar heridas EPA mediante la prueba de diagnóstico de estado de proteasa WOUNDCHEK™ y comparar los resultados de cicatrización de dos regímenes de tratamiento (PROMOGRAN®, una terapia de modulación de proteasa y tratamiento estándar actual) en heridas crónicas con EPA.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Un resultado de curación mejorado para las úlceras del pie diabético se definirá como la proporción de heridas que alcanzan una reducción porcentual mínima del 50 % en el área de la superficie de la herida durante un período de tratamiento de cuatro semanas.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del área de la herida y rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las reducciones relativas en el área de la superficie de la herida desde el inicio durante doce semanas de tratamiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PROMOGRAN

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