WOUNDCHEK™ 프로테아제 상태 DFU에 대한 현장 진료(POC) 진단 테스트
2013년 7월 4일 업데이트: Systagenix Wound Management
WOUNDCHEK™ 프로테아제 상태 현장 진료(POC) 진단 테스트 당뇨병성 족부 궤양에 대한 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구
이 실험의 목적은 프로테아제 조절 요법과 같은 표적 개입으로 치료된 프로테아제 활성(EPA)이 상승한 상처가 임상 및 경제적 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
프로테아제 조절 드레싱이 현재 표준 치료보다 EPA 상처에 대해 훨씬 더 나은 임상 결과를 제공할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- 모병
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
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연락하다:
- Karl Zink, MD
- 전화번호: 0049 (0)7931594139
- 이메일: zink@diabetes-zentrum.dewww
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수석 연구원:
- Karl Zink, MD
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Pennsylvania
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Eire, Pennsylvania, 미국, 16544
- 모병
- Penn North Centers for advance wound care
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연락하다:
- Sharon McConnell
- 전화번호: (814) 452-7878
- 이메일: smcconnell@serenagroups.com
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수석 연구원:
- Tom Serena, MD
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연락하다:
- Dr Tom Serena, MD
- 전화번호: 814-452-7878
- 이메일: serena@serenagroups.com
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Madrid, 스페인
- 모병
- Clinica Universitaria de Podologia
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연락하다:
- Yolanda Alvarez, MD
- 전화번호: 34 (91) 3942203
- 이메일: yolienf3@hotmail.com
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수석 연구원:
- Jose Luis Martinez, Prof
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Yorkshire
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Bradford, Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- 모병
- Bradford Royal Infirmary
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연락하다:
- Wendy Jepson
- 전화번호: 01274383913
- 이메일: Wendy.Jepson@bthft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Kath Vowden
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- University of Pisa
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연락하다:
- Alberto Piaggesi, Prof
- 전화번호: 050992436
- 이메일: a.piaggesi@ao-pisa.toscana.it
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수석 연구원:
- Alberton Piaggesi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- Wagner 등급 1 - 2로 정의된 당뇨병성 족부궤양 환자
- 허혈이 치유에 영향을 미치지 않도록 하기 위한 ≥0.6의 ABPI
- 상처 크기나 상처 위치에 대한 제한 없음
- 궤양 기간 ≥ 6주 ≤ 2년
- 환자는 시험을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 정상 CRP 및 백혈구 수치가 10,000 미만인 국소 또는 전신 감염 징후 없음
- 상처는 포함 전 4주 동안 PROMOGRAN®으로 치료되지 않았습니다.
제외 기준:
- 6주 미만 또는 2년 이상의 상처 지속 기간
- 시험에 사용된 모든 상처 드레싱에 대해 알려진 과민성
- 포함 전 주에 현재 국소 또는 전신 항생제
- 0.6 이하의 ABPI로 정의된 유의한 허혈이 있는 환자
- 다음 임상 징후 중 3개 이상이 존재하여 결정되는 임상 감염 상처: 병변 주위 홍반, 두 드레싱 교환 사이의 통증, 악취가 나는 상처, 풍부한 삼출물 및 부종.
- 방사선 요법 또는 화학 요법으로 치료되는 진행성 신생물성 병변
- 면역억제제 또는 고용량 코르티코스테로이드로 장기간 치료
- 지난 30일 동안 상처 치유를 방해할 수 있는 현재 질병 또는 상태(암종, 결합 조직 질환, 자가 면역 질환 또는 알코올 또는 약물 남용)가 있는 환자
- 신부전 환자(eGFR 값 <30 또는 RRT) 기대 수명 <6개월
- Hb-A1c ≥ 12%( = Hb-1CIFCC ≥ 107.65mmol/mol)로 측정된 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 최근 1개월 이내 창상치유 임상시험에 참여한 환자
- 시험의 목적과 목표를 이해할 수 없는 환자
- 의학적 치료를 따르지 않은 것으로 알려진 병력이 있는 환자
- 임신한 여성
- 피험자는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 앓고 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 바이러스성 간염을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Promogran 및 높은 EPA
EPA가 높은 상처는 프로모그란으로 치료하고 표준 치료인 2차 드레싱으로 덮습니다.
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PROMOGRAN®은 45% 산화 재생 셀룰로오스(ORC)와 55% 소 콜라겐으로 구성된 생체 흡수성 무정형의 개방 기공 매트릭스로 제조된 프로테아제 조절 드레싱입니다.
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실험적: Promogran 및 낮은 EPA
EPA가 낮은 상처는 Promogran으로 치료하고 표준 치료인 보조로 덮습니다.
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PROMOGRAN®은 45% 산화 재생 셀룰로오스(ORC)와 55% 소 콜라겐으로 구성된 생체 흡수성 무정형의 개방 기공 매트릭스로 제조된 프로테아제 조절 드레싱입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 높은 EPA 및 표준 치료
EPA가 높은 상처는 현재 EPA에 사용할 수 있는 다른 테스트가 없기 때문에 현재 관행에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
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Tielle은 최적의 상처 치유를 제공하도록 설계된 하이드로폴리머 폼 드레싱입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 낮은 EPA 및 표준 치료
낮은 EPA 상처는 당뇨병성 족부 궤양에 대한 표준 치료로 치료될 것입니다.
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Tielle은 최적의 상처 치유를 제공하도록 설계된 하이드로폴리머 폼 드레싱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOUNDCHEK™ 프로테아제 상태 진단 테스트를 사용하여 EPA 상처를 식별하고 EPA를 사용한 만성 상처에 대한 두 가지 치료 체제(PROMOGRAN®, 프로테아제 조절 요법 및 현재 표준 치료)의 치유 결과를 비교합니다.
기간: 4 주
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당뇨병성 족부 궤양 궤양의 개선된 치유 결과는 4주간의 치료 기간 동안 상처 표면적의 최소 50% 감소에 도달한 상처의 비율로 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 면적 감소 및 비용 효율성
기간: 12주
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치료 12주에 걸쳐 기준선에서 상처 표면적의 상대적 감소.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keith Harding, Prof, Cardiff University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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