Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test diagnostico WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) su DFU

4 luglio 2013 aggiornato da: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) Test diagnostico Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, sulle ulcere del piede diabetico

Lo scopo di questo studio è determinare se le ferite con elevata attività proteasica (EPA) trattate con interventi mirati come le terapie di modulazione della proteasi possono migliorare i risultati clinici ed economici.

Si ipotizza che le medicazioni modulanti la proteasi possano fornire esiti clinici significativamente migliori sulle ferite EPA rispetto agli attuali standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Reclutamento
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karl Zink, MD
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • University of Pisa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberton Piaggesi, MD
  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Reclutamento
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kath Vowden
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universitaria de Podologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Luis Martinez, Prof
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Reclutamento
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom Serena, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con ulcera del piede diabetico come definito da Wagner grado 1 - 2
  • ABPI di ≥0,6 per garantire che l'ischemia non influisca sulla guarigione
  • Nessuna restrizione sulla dimensione della ferita o sulla posizione della ferita
  • Durata dell'ulcera ≥ 6 settimane ≤ 2 anni
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Nessun segno di infezione locale o sistemica, con livelli normali di PCR e leucociti inferiori a 10.000
  • La ferita non è stata trattata con PROMOGRAN® nelle 4 settimane precedenti l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Durata della ferita inferiore a 6 settimane o superiore a 2 anni
  • Ipersensibilità nota a una qualsiasi delle medicazioni utilizzate nello studio
  • Attuali antibiotici locali o sistemici nella settimana prima dell'inclusione
  • Pazienti con ischemia significativa come definita da ABPI di ≤0,6
  • Ferita clinicamente infetta determinata dalla presenza di 3 o più dei seguenti segni clinici: eritema perilesionale, dolore tra due cambi di medicazione, ferita maleodorante, abbondante essudato ed edema.
  • Lesione neoplastica progressiva trattata con radioterapia o chemioterapia
  • Trattamento prolungato con agenti immunosoppressori o corticosteroidi ad alte dosi
  • Pazienti che hanno una malattia o una condizione attuale che può interferire con la guarigione della ferita negli ultimi 30 giorni (carcinoma, malattia del tessuto connettivo, malattia autoimmune o abuso di alcol o droghe)
  • Pazienti con insufficienza renale (con valori di eGFR <30 o in RRT) Aspettativa di vita <6 mesi
  • Pazienti con diabete non controllato come determinato da Hb-A1c ≥ 12% ( = Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico sulla guarigione delle ferite nell'ultimo mese
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione
  • Pazienti con una storia nota di non aderenza al trattamento medico
  • Donne in gravidanza
  • Il soggetto ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o è noto per essere infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il soggetto ha l'epatite virale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Promogran e Alto EPA
La ferita con EPA elevato sarà trattata con promogran e coperta con una medicazione secondaria che è standard di cura
Dispositivo: PROMOGRAN
PROMOGRAN® è una medicazione modulante la proteasi, formulata come matrice amorfa a pori aperti bioriassorbibile costituita per il 45% da cellulosa rigenerata ossidata (ORC) e per il 55% da collagene bovino
SPERIMENTALE: Promogran e Basso EPA
Le ferite con EPA basso saranno trattate con Promogran e coperte con un trattamento secondario che è lo standard di cura
Dispositivo: PROMOGRAN
PROMOGRAN® è una medicazione modulante la proteasi, formulata come matrice amorfa a pori aperti bioriassorbibile costituita per il 45% da cellulosa rigenerata ossidata (ORC) e per il 55% da collagene bovino
ACTIVE_COMPARATORE: Alto EPA e standard di cura
Le ferite con EPA elevato riceveranno uno standard di cura in linea con la pratica corrente in quanto non vi sono altri test attualmente disponibili per l'EPA
Dispositivo: Tielle
Tielle è una medicazione in schiuma idropolimerica progettata per fornire una guarigione ottimale delle ferite
ACTIVE_COMPARATORE: Basso EPA e standard di cura
Le ferite a basso EPA saranno trattate con lo standard di cura per le ulcere del piede diabetico.
Dispositivo: Tielle
Tielle è una medicazione in schiuma idropolimerica progettata per fornire una guarigione ottimale delle ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le ferite EPA utilizzando il test diagnostico WOUNDCHEK™ Protease Status e confrontare i risultati di guarigione di due regimi di trattamento (PROMOGRAN®, una terapia che modula la proteasi e l'attuale standard di cura) su ferite croniche con EPA.
Lasso di tempo: 4 settimane
Un risultato di guarigione migliore per le ulcere da ulcere del piede diabetico sarà definito come la proporzione di ferite che raggiungono una riduzione percentuale minima del 50% della superficie della ferita in un periodo di trattamento di quattro settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'area della ferita e dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 settimane
Le relative riduzioni della superficie della ferita rispetto al basale in dodici settimane di trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWM1215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere del piede diabetico

Prove cliniche su PROMOGRAN

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi