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Teste de diagnóstico de ponto de atendimento (POC) de status de protease WOUNDCHEK™ em DFU

4 de julho de 2013 atualizado por: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) Teste de diagnóstico Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado sobre úlceras de pé diabético

O objetivo deste estudo é determinar se feridas com atividade de protease elevada (EPA) tratadas com intervenções direcionadas, como terapias moduladoras de protease, podem melhorar os resultados clínicos e econômicos.

Supõe-se que curativos moduladores de protease podem fornecer resultados clínicos significativamente melhores em feridas EPA em relação ao padrão de tratamento atual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Recrutamento
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karl Zink, MD
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universitaria de Podologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Martinez, Prof
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Recrutamento
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tom Serena, MD
        • Contato:
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • University of Pisa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberton Piaggesi, MD
  • Reino Unido
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Recrutamento
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kath Vowden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com úlcera de pé diabético conforme definido por Wagner grau 1 - 2
  • ABPI de ≥0,6 para garantir que a isquemia não afete a cicatrização
  • Sem restrição quanto ao tamanho ou localização da ferida
  • Duração da úlcera ≥ 6 semanas ≤ 2 anos
  • O paciente deve ser capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
  • Sem sinais locais ou sistêmicos de infecção, com níveis normais de PCR e leucócitos abaixo de 10.000
  • A ferida não foi tratada com PROMOGRAN® nas 4 semanas anteriores à inclusão

Critério de exclusão:

  • Duração da ferida inferior a 6 semanas ou superior a 2 anos
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer curativo usado no estudo
  • Antibióticos locais ou sistêmicos atuais na semana anterior à inclusão
  • Pacientes com isquemia significativa, conforme definido por ABPI de ≤0,6
  • Ferida clínica infectada determinada pela presença de 3 ou mais dos seguintes sinais clínicos: eritema perilesional, dor entre duas trocas de curativo, ferida com odor fétido, exsudato abundante e edema.
  • Lesão neoplásica progressiva tratada por radioterapia ou quimioterapia
  • Tratamento prolongado com agentes imunossupressores ou corticosteróides em altas doses
  • Pacientes que tenham uma doença ou condição atual que possa interferir na cicatrização de feridas nos últimos 30 dias (carcinoma, doença do tecido conjuntivo, doença autoimune ou abuso de álcool ou drogas)
  • Pacientes com insuficiência renal (com valores de eGFR <30 ou em TRS) Expectativa de vida <6 meses
  • Pacientes com diabetes não controlado conforme determinado por Hb-A1c ≥ 12% ( = Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Pacientes que participaram de um ensaio clínico sobre cicatrização de feridas no último mês
  • Pacientes que são incapazes de entender as metas e objetivos do estudo
  • Pacientes com histórico conhecido de não adesão ao tratamento médico
  • Mulheres que estão grávidas
  • Sujeito tem Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou sabe-se que está infectado com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Sujeito tem hepatite viral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Promogran e EPA alto
Feridas com alto EPA serão tratadas com promogran e cobertas com um curativo secundário que é o tratamento padrão
Dispositivo: PROMOGRAN
PROMOGRAN® é um curativo modulador de protease, formulado como uma matriz amorfa de poros abertos bioabsorvível construída com 45% de celulose regenerada oxidada (ORC) e 55% de colágeno bovino
EXPERIMENTAL: Promogran e Baixo EPA
Feridas com baixo EPA serão tratadas com Promogran e cobertas com um tratamento secundário padrão
Dispositivo: PROMOGRAN
PROMOGRAN® é um curativo modulador de protease, formulado como uma matriz amorfa de poros abertos bioabsorvível construída com 45% de celulose regenerada oxidada (ORC) e 55% de colágeno bovino
ACTIVE_COMPARATOR: EPA alto e padrão de cuidado
Feridas com alto EPA terão tratamento padrão de acordo com a prática atual, pois não há outro teste atualmente disponível para EPA
Dispositivo: Tielle
Tielle é um curativo de espuma de hidropolímero projetado para proporcionar uma ótima cicatrização de feridas
ACTIVE_COMPARATOR: Baixo EPA e padrão de atendimento
As feridas com baixo teor de EPA serão tratadas com o tratamento padrão para úlceras de pé diabético.
Dispositivo: Tielle
Tielle é um curativo de espuma de hidropolímero projetado para proporcionar uma ótima cicatrização de feridas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar feridas de EPA usando o teste de diagnóstico WOUNDCHEK™ Protease Status e comparar os resultados de cura de dois regimes de tratamento (PROMOGRAN®, uma terapia moduladora de protease e padrão de tratamento atual) em feridas crônicas com EPA.
Prazo: 4 semanas
Um melhor resultado de cura para úlceras de pé diabético será definido como a proporção de feridas que atingem uma redução percentual mínima de 50% na área de superfície da ferida durante um período de tratamento de quatro semanas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na área da ferida e custo-efetividade
Prazo: 12 semanas
As reduções relativas na área de superfície da ferida desde a linha de base ao longo de doze semanas de tratamento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Systagenix Wound Management

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SWM1215

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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