WOUNDCHEK™ Protease Status of Care Point (POC) diagnosztikai teszt DFU-n
2013. július 4. frissítette: Systagenix Wound Management
WOUNDCHEK™ Proteáz Status Point of Care (POC) diagnosztikai teszt Prospektív, többközpontú, randomizált, klinikai vizsgálat a diabéteszes lábfekélyekről
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a megemelkedett proteázaktivitású (EPA) sebek, amelyeket célzott beavatkozásokkal, például proteázmoduláló terápiákkal kezelnek, javíthatják-e a klinikai és gazdasági eredményeket.
Feltételezhető, hogy a proteázmoduláló kötszerek lényegesen jobb klinikai eredményeket biztosíthatnak az EPA-sebeknél, mint a jelenlegi ellátási színvonal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Breda Cullen, PHD
- Telefonszám: 01756747510
- E-mail: breda.cullen@systagenix.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Toborzás
- Bradford Royal Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Wendy Jepson
- Telefonszám: 01274383913
- E-mail: Wendy.Jepson@bthft.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Kath Vowden
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Eire, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16544
- Toborzás
- Penn North Centers for advance wound care
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharon McConnell
- Telefonszám: (814) 452-7878
- E-mail: smcconnell@serenagroups.com
-
Kutatásvezető:
- Tom Serena, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Tom Serena, MD
- Telefonszám: 814-452-7878
- E-mail: serena@serenagroups.com
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Toborzás
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
-
Kapcsolatba lépni:
- Karl Zink, MD
- Telefonszám: 0049 (0)7931594139
- E-mail: zink@diabetes-zentrum.dewww
-
Kutatásvezető:
- Karl Zink, MD
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Toborzás
- University of Pisa
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Piaggesi, Prof
- Telefonszám: 050992436
- E-mail: a.piaggesi@ao-pisa.toscana.it
-
Kutatásvezető:
- Alberton Piaggesi, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Clinica Universitaria de Podologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Yolanda Alvarez, MD
- Telefonszám: 34 (91) 3942203
- E-mail: yolienf3@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jose Luis Martinez, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek Wagner 1-2 fokozata szerint
- Az ABPI ≥0,6 annak biztosítására, hogy az ischaemia ne befolyásolja a gyógyulást
- Nincs korlátozás a seb méretére vagy helyére vonatkozóan
- A fekély időtartama ≥ 6 hét ≤ 2 év
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálatot, és írásos beleegyezését kell adnia
- Nincsenek lokális vagy szisztémás fertőzés jelei, normál CRP és leukocitaszint 10 000 alatt
- A sebet nem kezelték PROMOGRAN®-nal a felvételt megelőző 4 hétben
Kizárási kritériumok:
- A seb időtartama 6 hétnél rövidebb vagy 2 évnél hosszabb
- Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely sebkötözővel szemben
- Aktuális helyi vagy szisztémás antibiotikumok a felvételt megelőző héten
- Szignifikáns ischaemiában szenvedő betegek az ABPI szerint ≤0,6
- Klinikai fertőzött seb, amelyet a következő klinikai tünetek közül 3 vagy több jelenléte határoz meg: perilesionalis erythema, fájdalom két kötéscsere között, kellemetlen szagú seb, bőséges váladék és ödéma.
- Progresszív neoplasztikus elváltozás sugárterápiával vagy kemoterápiával kezelve
- Hosszan tartó kezelés immunszuppresszív szerekkel vagy nagy dózisú kortikoszteroidokkal
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 30 napban olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozhatja a sebgyógyulást (karcinóma, kötőszöveti betegség, autoimmun betegség vagy alkohol- vagy kábítószer-visszaélés)
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (30 alatti eGFR-értékkel vagy RRT-ben) Várható élettartam 6 hónap alatt
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek a Hb-A1c szerint ≥ 12% (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
- Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban részt vettek egy sebgyógyulási klinikai vizsgálatban
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat céljait és célkitűzéseit
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert, hogy nem alkalmazták az orvosi kezelést
- Terhes nők
- Az alany szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved, vagy ismert, hogy fertőzött humán immunhiány vírussal (HIV)
- Az alany vírusos hepatitisben szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Promogran és magas EPA
A magas EPA-tartalmú sebet promogrannal kezelik, és egy másodlagos kötszerrel fedik le, amely a szokásos ellátás
|
A PROMOGRAN® egy proteázmoduláló kötszer, amely bioreszorbeálódó amorf, nyitott pórusú mátrixként van kialakítva, 45% oxidált regenerált cellulózból (ORC) és 55% szarvasmarha kollagénből.
|
|
KÍSÉRLETI: Promogran és alacsony EPA
Az alacsony EPA-tartalmú sebeket Promogrannal kezeljük, és másodlagos sebekkel fedjük le, ami a szokásos ellátás
|
A PROMOGRAN® egy proteázmoduláló kötszer, amely bioreszorbeálódó amorf, nyitott pórusú mátrixként van kialakítva, 45% oxidált regenerált cellulózból (ORC) és 55% szarvasmarha kollagénből.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magas EPA és gondozási szabvány
A magas EPA-tartalmú sebek standard ellátásban részesülnek a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően, mivel jelenleg nincs más teszt az EPA-ra.
|
A Tielle egy hidropolimer hab kötszer, amely optimális sebgyógyulást biztosít
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony EPA és ápolási színvonal
Az alacsony EPA-tartalmú sebeket a diabéteszes lábfekélyek standard ellátásával kezelik.
|
A Tielle egy hidropolimer hab kötszer, amely optimális sebgyógyulást biztosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPA sebek azonosítása WOUNDCHEK™ Protease Status diagnosztikai teszttel, és két kezelési mód (PROMOGRAN®, proteázmoduláló terápia és jelenlegi ápolási standard) gyógyulási eredményeinek összehasonlítása krónikus EPA-val kezelt sebeken.
Időkeret: 4 hét
|
A diabéteszes lábfekélyek fekélyeinek jobb gyógyulási eredménye a sebek azon aránya, amelyeknél a sebfelület legalább 50%-os csökkenése eléri a négyhetes kezelési időszak alatt.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebterület csökkentése és a költséghatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A sebfelület relatív csökkenése az alapvonalhoz képest a kezelés tizenkét hete alatt.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Harding, Prof, Cardiff University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWM1215
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .