Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostische test op DFU

4 juli 2013 bijgewerkt door: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostische test Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek naar diabetische voetzweren

Het doel van deze proef is om te bepalen of wonden met verhoogde proteaseactiviteit (EPA) die worden behandeld met gerichte interventies zoals proteasemodulerende therapieën, de klinische en economische resultaten kunnen verbeteren.

Er wordt verondersteld dat protease-modulerende verbanden significant betere klinische resultaten kunnen opleveren bij EPA-wonden dan de huidige zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Werving
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karl Zink, MD
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • University of Pisa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberton Piaggesi, MD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universitaria de Podologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Luis Martinez, Prof
  • Verenigd Koninkrijk
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Werving
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kath Vowden
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Werving
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Serena, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een diabetisch voetulcus zoals gedefinieerd door Wagner graad 1 - 2
  • ABPI van ≥0,6 om ervoor te zorgen dat ischemie de genezing niet beïnvloedt
  • Geen beperking op wondgrootte of wondlocatie
  • Duur van de zweer ≥ 6 weken ≤ 2 jaar
  • De patiënt moet het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Geen lokale of systemische tekenen van infectie, met normale CRP- en leukocytenwaarden onder de 10.000
  • Wond is niet behandeld met PROMOGRAN® in de 4 weken voorafgaand aan opname

Uitsluitingscriteria:

  • Wondduur korter dan 6 weken of langer dan 2 jaar
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de wondverbanden die in de proef werden gebruikt
  • Huidige lokale of systemische antibiotica in de week voorafgaand aan opname
  • Patiënten met significante ischemie zoals gedefinieerd door ABPI van ≤0,6
  • Klinische geïnfecteerde wond zoals bepaald door de aanwezigheid van 3 of meer van de volgende klinische symptomen: perilesionaal erytheem, pijn tussen twee verbandwisselingen, onwelriekende wond, overvloedig exsudaat en oedeem.
  • Progressieve neoplastische laesie behandeld met radiotherapie of chemotherapie
  • Langdurige behandeling met immunosuppressiva of hoge doses corticosteroïden
  • Patiënten met een huidige ziekte of aandoening die de wondgenezing in de afgelopen 30 dagen kan verstoren (carcinoom, bindweefselziekte, auto-immuunziekte of alcohol- of drugsmisbruik)
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (met eGFR-waarden <30 of op RRT) Levensverwachting <6 maanden
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes zoals bepaald door Hb-A1c ≥ 12% (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar wondgenezing
  • Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van niet-naleving van medische behandeling
  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Proefpersoon heeft het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of is besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Proefpersoon heeft virale hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Promogran en Hoge EPA
Wonden met een hoog EPA-gehalte worden behandeld met promogran en bedekt met een secundair verband dat standaardzorg is
Apparaat: PROMOGRAN
PROMOGRAN® is een proteasemodulerend verband, geformuleerd als een biologisch resorbeerbare amorfe matrix met open poriën, opgebouwd uit 45% geoxideerde geregenereerde cellulose (ORC) en 55% rundercollageen
EXPERIMENTEEL: Promogran en lage EPA
Wonden met een lage EPA worden behandeld met Promogran en bedekt met een secundaire behandeling, wat standaardzorg is
Apparaat: PROMOGRAN
PROMOGRAN® is een proteasemodulerend verband, geformuleerd als een biologisch resorbeerbare amorfe matrix met open poriën, opgebouwd uit 45% geoxideerde geregenereerde cellulose (ORC) en 55% rundercollageen
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge EPA en zorgstandaard
Wonden met een hoge EPA krijgen standaardzorg zoals in overeenstemming met de huidige praktijk, aangezien er momenteel geen andere test beschikbaar is voor EPA
Apparaat: Tielle
Tielle is een hydropolymeer schuimverband dat is ontworpen om optimale wondgenezing te bieden
ACTIVE_COMPARATOR: Lage EPA en zorgstandaard
Lage EPA-wonden worden behandeld met de zorgstandaard voor diabetische voetulcera.
Apparaat: Tielle
Tielle is een hydropolymeer schuimverband dat is ontworpen om optimale wondgenezing te bieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om EPA-wonden te identificeren met behulp van de WOUNDCHEK™ Protease Status diagnostische test, en om de genezingsresultaten te vergelijken van twee behandelingsregimes (PROMOGRAN®, een proteasemodulerende therapie en de huidige zorgstandaard) op chronische wonden met EPA.
Tijdsspanne: 4 weken
Een verbeterd genezingsresultaat voor diabetische voetulcera ulcera wordt gedefinieerd als het aantal wonden dat een afname van het wondoppervlak van minimaal 50% bereikt over een behandelperiode van vier weken.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van wondgebied en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
De relatieve afname van het wondoppervlak ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende twaalf weken behandeling.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWM1215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren