Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test de diagnostic WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) sur DFU

4 juillet 2013 mis à jour par: Systagenix Wound Management

Test de diagnostic WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée sur les ulcères du pied diabétique

Le but de cet essai est de déterminer si les plaies à activité protéase élevée (EPA) traitées avec des interventions ciblées telles que les thérapies modulatrices de protéase peuvent améliorer les résultats cliniques et économiques.

On suppose que les pansements modulant la protéase peuvent fournir des résultats cliniques significativement meilleurs sur les plaies EPA par rapport aux normes de soins actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Recrutement
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karl Zink, MD
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universitaria de Podologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Luis Martinez, Prof
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • University of Pisa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberton Piaggesi, MD
  • Royaume-Uni
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Recrutement
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kath Vowden
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, États-Unis, 16544
        • Recrutement
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tom Serena, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Patients avec un ulcère du pied diabétique tel que défini par Wagner grade 1 - 2
  • ABPI ≥ 0,6 pour s'assurer que l'ischémie n'aura pas d'impact sur la cicatrisation
  • Aucune restriction sur la taille de la plaie ou l'emplacement de la plaie
  • Durée de l'ulcère ≥ 6 semaines ≤ 2 ans
  • Le patient doit être en mesure de comprendre l'essai et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Aucun signe local ou systémique d'infection, avec des taux normaux de CRP et de leucocytes inférieurs à 10 000
  • La plaie n'a pas été traitée avec PROMOGRAN® dans les 4 semaines précédant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Durée de la plaie inférieure à 6 semaines ou supérieure à 2 ans
  • Hypersensibilité connue à l'un des pansements utilisés dans l'essai
  • Antibiotiques locaux ou systémiques actuels dans la semaine précédant l'inclusion
  • Patients présentant une ischémie significative telle que définie par un ABPI ≤ 0,6
  • Plaie cliniquement infectée déterminée par la présence d'au moins 3 des signes cliniques suivants : érythème périlésionnel, douleur entre deux changements de pansement, plaie malodorante, exsudat abondant et œdème.
  • Lésion néoplasique évolutive traitée par radiothérapie ou chimiothérapie
  • Traitement prolongé avec des agents immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes à forte dose
  • Les patients qui ont une maladie ou un état actuel qui peut interférer avec la cicatrisation des plaies au cours des 30 derniers jours (carcinome, maladie du tissu conjonctif, maladie auto-immune ou abus d'alcool ou de drogues)
  • Patients insuffisants rénaux (avec des valeurs de DFGe < 30 ou sous RRT) Espérance de vie < 6 mois
  • Patients atteints de diabète non contrôlé tel que déterminé par Hb-A1c ≥ 12 % (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Patients ayant participé à un essai clinique sur la cicatrisation des plaies au cours du mois précédent
  • Patients incapables de comprendre les buts et les objectifs de l'essai
  • Patients ayant des antécédents connus de non-observance du traitement médical
  • Les femmes enceintes
  • Le sujet a le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le sujet a une hépatite virale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Promogran et EPA élevé
La plaie avec un EPA élevé sera traitée avec du promogran et recouverte d'un pansement secondaire conforme aux normes de soins
Dispositif: PROMOGRAN
PROMOGRAN® est un pansement modulateur de protéase, formulé comme une matrice biorésorbable amorphe à pores ouverts constituée de 45 % de cellulose régénérée oxydée (ORC) et de 55 % de collagène bovin
EXPÉRIMENTAL: Promogran et Low EPA
Les plaies à faible EPA seront traitées avec Promogran et recouvertes d'un secondaire qui est la norme de soins
Dispositif: PROMOGRAN
PROMOGRAN® est un pansement modulateur de protéase, formulé comme une matrice biorésorbable amorphe à pores ouverts constituée de 45 % de cellulose régénérée oxydée (ORC) et de 55 % de collagène bovin
ACTIVE_COMPARATOR: EPA élevé et niveau de soins
Les plaies avec un EPA élevé recevront la norme de soins conformément à la pratique actuelle car il n'y a pas d'autre test actuellement disponible pour l'EPA
Dispositif: Tielle
Tielle est un pansement en mousse hydropolymère conçu pour assurer une cicatrisation optimale des plaies
ACTIVE_COMPARATOR: Faible EPA et norme de soins
Les plaies à faible EPA seront traitées avec la norme de soins pour les ulcères du pied diabétique.
Dispositif: Tielle
Tielle est un pansement en mousse hydropolymère conçu pour assurer une cicatrisation optimale des plaies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les plaies EPA à l'aide du test de diagnostic WOUNDCHEK™ Protease Status et comparer les résultats de cicatrisation de deux régimes de traitement (PROMOGRAN®, une thérapie modulatrice de protéase et la norme de soins actuelle) sur les plaies chroniques avec EPA.
Délai: 4 semaines
Un résultat de cicatrisation amélioré pour les ulcères du pied diabétique sera défini comme la proportion de plaies qui atteignent un pourcentage de réduction minimum de 50 % de la surface de la plaie sur une période de traitement de quatre semaines.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la surface de la plaie et rentabilité
Délai: 12 semaines
Les réductions relatives de la surface de la plaie par rapport au départ sur douze semaines de traitement.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Systagenix Wound Management

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWM1215

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner