Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostisk test på DFU

4. juli 2013 opdateret af: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostisk test En prospektiv, multicenter, randomiseret, klinisk undersøgelse af diabetiske fodsår

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om sår med forhøjet proteaseaktivitet (EPA) behandlet med målrettede interventioner såsom proteasemodulerende terapier kan forbedre kliniske og økonomiske resultater.

Det er en hypotese, at proteasemodulerende bandager kan give væsentligt bedre kliniske resultater på EPA-sår i forhold til den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kath Vowden
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Rekruttering
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Serena, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberton Piaggesi, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Podologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Luis Martinez, Prof
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Rekruttering
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karl Zink, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Patienter med et diabetisk fodsår som defineret af Wagner grad 1 - 2
  • ABPI på ≥0,6 for at sikre, at iskæmi ikke påvirker helingen
  • Ingen begrænsning på sårstørrelse eller sårplacering
  • Varighed af sår ≥ 6 uger ≤ 2 år
  • Patienten skal kunne forstå forsøget og give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen lokale eller systemiske tegn på infektion, med normale CRP- og leukocytniveauer under 10.000
  • Såret er ikke blevet behandlet med PROMOGRAN® i 4 uger før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Sårvarighed på mindre end 6 uger eller længere end 2 år
  • Kendt overfølsomhed over for enhver af de sårbandager, der blev brugt i forsøget
  • Aktuelle lokale eller systemiske antibiotika i ugen før inklusion
  • Patienter med signifikant iskæmi som defineret ved ABPI på ≤0,6
  • Klinisk inficeret sår bestemt af tilstedeværelsen af ​​3 eller flere af følgende kliniske tegn: perilesionelt erytem, ​​smerter mellem to bandageskift, ildelugtende sår, rigeligt ekssudat og ødem.
  • Progressiv neoplastisk læsion behandlet med strålebehandling eller kemoterapi
  • Langvarig behandling med immunsuppressive midler eller højdosis kortikosteroider
  • Patienter, som har en aktuel sygdom eller tilstand, som kan forstyrre sårheling inden for de sidste 30 dage (karcinom, bindevævssygdom, autoimmun sygdom eller alkohol- eller stofmisbrug)
  • Patienter med nyreinsufficiens (med eGFR-værdier <30 eller på RRT) Forventet levetid på <6 måneder
  • Patienter med ukontrolleret diabetes bestemt ved Hb-A1c ≥ 12 % (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg med sårheling inden for den seneste måned
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå forsøgets mål og formål
  • Patienter med en kendt historie om manglende overholdelse af medicinsk behandling
  • Kvinder, der er gravide
  • Forsøgspersonen har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller er kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  • Personen har viral hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Promogran og High EPA
Sår med høj EPA vil blive behandlet med promogran og dækket med en sekundær bandage, der er standardpleje
Enhed: PROMOGRAN
PROMOGRAN® er en proteasemodulerende bandage, formuleret som en bioresorberbar amorf matrix med åbne porer konstrueret af 45 % oxideret regenereret cellulose (ORC) og 55 % bovint kollagen
EKSPERIMENTEL: Promogran og Low EPA
Sår med lav EPA vil blive behandlet med Promogran og dækket med en sekundær, som er standardbehandling
Enhed: PROMOGRAN
PROMOGRAN® er en proteasemodulerende bandage, formuleret som en bioresorberbar amorf matrix med åbne porer konstrueret af 45 % oxideret regenereret cellulose (ORC) og 55 % bovint kollagen
ACTIVE_COMPARATOR: Høj EPA og plejestandard
Sår med høj EPA vil få standardbehandling som i overensstemmelse med gældende praksis, da de ikke er nogen anden test, der i øjeblikket er tilgængelig for EPA
Enhed: Tielle
Tielle er en hydropolymer skumbandage, der er designet til at give optimal sårheling
ACTIVE_COMPARATOR: Lav EPA og standard for pleje
Sår med lavt EPA-niveau vil blive behandlet med standardbehandling for diabetiske fodsår.
Enhed: Tielle
Tielle er en hydropolymer skumbandage, der er designet til at give optimal sårheling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere EPA-sår ved hjælp af WOUNDCHEK™ Protease Status diagnostisk test og at sammenligne helingsresultaterne af to behandlingsregimer (PROMOGRAN®, en proteasemodulerende terapi og nuværende standard for pleje) på kroniske sår med EPA.
Tidsramme: 4 uger
Et forbedret helingsresultat for diabetiske fodsår vil blive defineret som andelen af ​​sår, der når en minimum 50 % procentuel reduktion i såroverfladeareal over en fire-ugers behandlingsperiode.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sårareal og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger
De relative reduktioner i såroverfladeareal fra baseline over tolv ugers behandling.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (SKØN)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWM1215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med PROMOGRAN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner