Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WOUNDCHEK™ Test diagnostyczny stanu proteazy Point of Care (POC) na ZSC

4 lipca 2013 zaktualizowane przez: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) Test diagnostyczny Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy rany z podwyższoną aktywnością proteazy (EPA) leczone ukierunkowanymi interwencjami, takimi jak terapie modulujące proteazę, mogą poprawić wyniki kliniczne i ekonomiczne.

Przypuszcza się, że opatrunki modulujące proteazę mogą zapewnić znacznie lepsze wyniki kliniczne w przypadku ran EPA w porównaniu z obecnymi standardami opieki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universitaria de Podologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Luis Martinez, Prof
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karl Zink, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Rekrutacyjny
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tom Serena, MD
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberton Piaggesi, MD
  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kath Vowden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z cukrzycowym owrzodzeniem stopy zdefiniowanym przez Wagnera stopnia 1-2
  • ABPI ≥0,6, aby zapewnić, że niedokrwienie nie wpłynie na gojenie
  • Brak ograniczeń co do wielkości rany lub lokalizacji rany
  • Czas trwania owrzodzenia ≥ 6 tygodni ≤ 2 lata
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Brak miejscowych lub ogólnoustrojowych objawów infekcji, prawidłowy poziom CRP i leukocytów poniżej 10 000
  • Rana nie była leczona PROMOGRANEM® przez 4 tygodnie przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania rany krótszy niż 6 tygodni lub dłuższy niż 2 lata
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z opatrunków użytych w badaniu
  • Obecne miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki w tygodniu poprzedzającym włączenie
  • Pacjenci ze znacznym niedokrwieniem zdefiniowanym przez ABPI ≤0,6
  • Klinicznie zakażona rana stwierdzona obecnością 3 lub więcej z następujących objawów klinicznych: rumień wokół zmian skórnych, ból między dwiema zmianami opatrunków, rana o nieprzyjemnym zapachu, obfity wysięk i obrzęk.
  • Postępująca zmiana nowotworowa leczona radioterapią lub chemioterapią
  • Długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami w dużych dawkach
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni cierpieli na chorobę lub stan, który może zakłócać gojenie się ran (rak, choroba tkanki łącznej, choroba autoimmunologiczna lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (z wartościami eGFR <30 lub RRT) Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą określoną na podstawie Hb-A1c ≥ 12% (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym gojenia się ran w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i zadań badania
  • Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Podmiot ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Tester ma wirusowe zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Promogran i High EPA
Rana z wysoką EPA zostanie potraktowana promogranem i pokryta opatrunkiem wtórnym, który jest standardem opieki
Urządzenie: PROMOGRAN
PROMOGRAN® to opatrunek modulujący proteazę, opracowany w postaci bioresorbowalnej, amorficznej matrycy o otwartych porach, zbudowanej w 45% z utlenionej regenerowanej celulozy (ORC) i w 55% z kolagenu wołowego
EKSPERYMENTALNY: Promogran i niska EPA
Rany o niskim poziomie EPA będą leczone preparatem Promogran i pokrywane środkiem pomocniczym, który stanowi standardowe leczenie
Urządzenie: PROMOGRAN
PROMOGRAN® to opatrunek modulujący proteazę, opracowany w postaci bioresorbowalnej, amorficznej matrycy o otwartych porach, zbudowanej w 45% z utlenionej regenerowanej celulozy (ORC) i w 55% z kolagenu wołowego
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka EPA i standard opieki
Rany z wysokim EPA będą objęte standardową opieką zgodnie z obecną praktyką, ponieważ nie jest to żaden inny test dostępny obecnie dla EPA
Urządzenie: Tielle
Tielle to hydropolimerowy opatrunek piankowy, który zapewnia optymalne gojenie się ran
ACTIVE_COMPARATOR: Niski poziom EPA i standard opieki
Rany o niskim poziomie EPA będą leczone zgodnie ze standardami leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Urządzenie: Tielle
Tielle to hydropolimerowy opatrunek piankowy, który zapewnia optymalne gojenie się ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja ran EPA za pomocą testu diagnostycznego WOUNDCHEK™ Protease Status oraz porównanie wyników gojenia dwóch schematów leczenia (PROMOGRAN®, terapia modulująca proteazę i obecny standard leczenia) ran przewlekłych z EPA.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Lepszy wynik gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej zostanie zdefiniowany jako odsetek ran, które osiągnęły co najmniej 50% procentową redukcję powierzchni rany w ciągu czterotygodniowego okresu leczenia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obszaru rany i efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względne zmniejszenie powierzchni rany w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu dwunastu tygodni leczenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWM1215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PROMOGRAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj