DFU 的 WOUNDCHEK™ 蛋白酶状态护理点 (POC) 诊断测试
2013年7月4日 更新者：Systagenix Wound Management
WOUNDCHEK™ 蛋白酶状态护理点 (POC) 诊断测试一项关于糖尿病足溃疡的前瞻性、多中心、随机、临床研究
本试验的目的是确定蛋白酶活性 (EPA) 升高的伤口是否可以通过蛋白酶调节疗法等靶向干预措施进行治疗，从而改善临床和经济结果。
据推测，蛋白酶调节敷料可以为 EPA 伤口提供比当前护理标准更好的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Breda Cullen, PHD
- 电话号码：01756747510
- 邮箱：breda.cullen@systagenix.com
学习地点
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Bad Mergentheim、德国、97980
- 招聘中
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
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接触：
- Karl Zink, MD
- 电话号码：0049 (0)7931594139
- 邮箱：zink@diabetes-zentrum.dewww
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首席研究员：
- Karl Zink, MD
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Pisa、意大利、56126
- 招聘中
- University of Pisa
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接触：
- Alberto Piaggesi, Prof
- 电话号码：050992436
- 邮箱：a.piaggesi@ao-pisa.toscana.it
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首席研究员：
- Alberton Piaggesi, MD
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Pennsylvania
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Eire、Pennsylvania、美国、16544
- 招聘中
- Penn North Centers for advance wound care
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接触：
- Sharon McConnell
- 电话号码：(814) 452-7878
- 邮箱：smcconnell@serenagroups.com
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首席研究员：
- Tom Serena, MD
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接触：
- Dr Tom Serena, MD
- 电话号码：814-452-7878
- 邮箱：serena@serenagroups.com
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Yorkshire
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Bradford、Yorkshire、英国、BD9 6RJ
- 招聘中
- Bradford Royal Infirmary
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接触：
- Wendy Jepson
- 电话号码：01274383913
- 邮箱：Wendy.Jepson@bthft.nhs.uk
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首席研究员：
- Kath Vowden
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Clinica Universitaria de Podologia
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接触：
- Yolanda Alvarez, MD
- 电话号码：34 (91) 3942203
- 邮箱：yolienf3@hotmail.com
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首席研究员：
- Jose Luis Martinez, Prof
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性
- 患有 Wagner 1 - 2 级糖尿病足溃疡的患者
- ≥0.6 的 ABPI 以确保缺血不会影响愈合
- 对伤口大小或伤口位置没有限制
- 溃疡持续时间 ≥ 6 周 ≤ 2 年
- 患者必须能够理解试验并提供书面知情同意书
- 无局部或全身感染迹象，CRP 和白细胞水平正常，低于 10 000
- 伤口在入组前 4 周内未接受过 PROMOGRAN® 治疗
排除标准：
- 伤口持续时间少于 6 周或超过 2 年
- 已知对试验中使用的任何伤口敷料过敏
- 入组前一周内当前的局部或全身抗生素
- ABPI ≤ 0.6 定义的显着缺血患者
- 临床感染伤口由以下 3 种或更多临床症状的存在确定：周围红斑、两次敷料更换之间的疼痛、恶臭的伤口、大量渗出液和水肿。
- 通过放疗或化疗治疗的进行性肿瘤病变
- 长期使用免疫抑制剂或大剂量皮质类固醇治疗
- 在过去 30 天内患有可能影响伤口愈合的当前疾病或病症的患者（癌症、结缔组织病、自身免疫性疾病或酒精或药物滥用）
- 肾功能不全患者（eGFR 值 <30 或接受 RRT）预期寿命 <6 个月
- 根据 Hb-A1c ≥ 12% ( = Hb-1CIFCC ≥ 107.65 mmol/mol) 确定的未控制糖尿病患者
- 在过去一个月内参加过伤口愈合临床试验的患者
- 无法理解试验目的和目标的患者
- 已知有不依从药物治疗史的患者
- 怀孕的女性
- 受试者患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或已知感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 受试者患有病毒性肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Promogran 和高 EPA
具有高 EPA 的伤口将使用 promogran 进行治疗，并用标准护理的辅助敷料覆盖
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PROMOGRAN® 是一种蛋白酶调节敷料，配制成生物可吸收的无定形开孔基质，由 45% 氧化再生纤维素 (ORC) 和 55% 牛胶原蛋白构成
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实验性的：Promogran 和低 EPA
EPA 低的伤口将用 Promogran 治疗，并用标准护理的二级覆盖
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PROMOGRAN® 是一种蛋白酶调节敷料，配制成生物可吸收的无定形开孔基质，由 45% 氧化再生纤维素 (ORC) 和 55% 牛胶原蛋白构成
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ACTIVE_COMPARATOR：高 EPA 和护理标准
具有高 EPA 的伤口将获得符合当前实践的护理标准，因为目前没有其他可用于 EPA 的测试
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Tielle 是一种水聚合物泡沫敷料，旨在提供最佳伤口愈合
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ACTIVE_COMPARATOR：低 EPA 和护理标准
低 EPA 伤口将按照糖尿病足溃疡的护理标准进行治疗。
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Tielle 是一种水聚合物泡沫敷料，旨在提供最佳伤口愈合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 WOUNDCHEK™ 蛋白酶状态诊断测试来识别 EPA 伤口，并比较两种治疗方案（PROMOGRAN®，一种蛋白酶调节疗法和当前的护理标准）对使用 EPA 的慢性伤口的愈合结果。
大体时间：4周
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糖尿病足溃疡愈合效果改善定义为在 4 周治疗期间伤口表面积至少减少 50% 的伤口比例。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少伤口面积和成本效益
大体时间：12周
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在十二周的治疗中，伤口表面积相对于基线的相对减少。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Harding, Prof、Cardiff University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月4日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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