Диагностический тест WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) на DFU
4 июля 2013 г. обновлено: Systagenix Wound Management
Диагностический тест состояния протеазы WOUNDCHEK™ в месте оказания медицинской помощи (POC) Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование диабетических язв стопы
Целью этого испытания является определение того, могут ли раны с повышенной активностью протеазы (EPA), обработанные целенаправленными вмешательствами, такими как терапия, модулирующая протеазу, улучшить клинические и экономические результаты.
Предполагается, что повязки, модулирующие протеазу, могут обеспечить значительно лучшие клинические результаты на ранах EPA по сравнению с существующими стандартами лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Рекрутинг
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
-
Контакт:
- Karl Zink, MD
- Номер телефона: 0049 (0)7931594139
- Электронная почта: zink@diabetes-zentrum.dewww
-
Главный следователь:
- Karl Zink, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Clinica Universitaria de Podologia
-
Контакт:
- Yolanda Alvarez, MD
- Номер телефона: 34 (91) 3942203
- Электронная почта: yolienf3@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Jose Luis Martinez, Prof
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- University of Pisa
-
Контакт:
- Alberto Piaggesi, Prof
- Номер телефона: 050992436
- Электронная почта: a.piaggesi@ao-pisa.toscana.it
-
Главный следователь:
- Alberton Piaggesi, MD
-
-
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Рекрутинг
- Bradford Royal Infirmary
-
Контакт:
- Wendy Jepson
- Номер телефона: 01274383913
- Электронная почта: Wendy.Jepson@bthft.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Kath Vowden
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Eire, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
- Рекрутинг
- Penn North Centers for advance wound care
-
Контакт:
- Sharon McConnell
- Номер телефона: (814) 452-7878
- Электронная почта: smcconnell@serenagroups.com
-
Главный следователь:
- Tom Serena, MD
-
Контакт:
- Dr Tom Serena, MD
- Номер телефона: 814-452-7878
- Электронная почта: serena@serenagroups.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с диабетической язвой стопы по шкале Вагнера 1-2 степени
- ABPI ≥0,6, чтобы гарантировать, что ишемия не повлияет на заживление
- Нет ограничений по размеру раны или расположению раны
- Продолжительность язвы ≥ 6 недель ≤ 2 лет
- Пациент должен быть в состоянии понять исследование и дать письменное информированное согласие
- Отсутствие местных или системных признаков инфекции, нормальный уровень СРБ и лейкоцитов ниже 10 000
- Рана не обрабатывалась PROMOGRAN® в течение 4 недель до включения
Критерий исключения:
- Продолжительность раны менее 6 недель или более 2 лет
- Известная гиперчувствительность к любому из раневых повязок, использованных в исследовании.
- Текущие местные или системные антибиотики за неделю до включения
- Пациенты со значительной ишемией, определяемой ABPI ≤0,6
- Клинически инфицированная рана определяется наличием 3 или более из следующих клинических признаков: эритема вокруг очага поражения, боль между двумя сменами повязки, зловонный запах раны, обильный экссудат и отек.
- Прогрессирующее неопластическое поражение лечится лучевой терапией или химиотерапией.
- Длительное лечение иммунодепрессантами или высокими дозами кортикостероидов
- Пациенты с текущим заболеванием или состоянием, которое может помешать заживлению ран в течение последних 30 дней (карцинома, заболевание соединительной ткани, аутоиммунное заболевание или злоупотребление алкоголем или наркотиками)
- Пациенты с почечной недостаточностью (со значениями рСКФ <30 или на ЗПТ) Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- Пациенты с неконтролируемым диабетом, определяемым Hb-A1c ≥ 12% (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 ммоль/моль)
- Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании по заживлению ран в течение последнего месяца.
- Пациенты, которые не могут понять цели и задачи исследования
- Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения
- Женщины, которые беременны
- Субъект болен синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У субъекта вирусный гепатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Promogran и High EPA
Рана с высоким уровнем EPA будет обработана промограном и покрыта вторичной повязкой, что является стандартным уходом.
|
PROMOGRAN® — это повязка, модулирующая протеазу, изготовленная в виде биорезорбируемой аморфной матрицы с открытыми порами, состоящей из 45% окисленной регенерированной целлюлозы (ORC) и 55% бычьего коллагена.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Promogran и Low EPA
Раны с низким уровнем EPA будут обрабатываться Promogran и покрываться вторичным покрытием, которое является стандартным уходом.
|
PROMOGRAN® — это повязка, модулирующая протеазу, изготовленная в виде биорезорбируемой аморфной матрицы с открытыми порами, состоящей из 45% окисленной регенерированной целлюлозы (ORC) и 55% бычьего коллагена.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокий EPA и стандарт ухода
Раны с высоким уровнем EPA будут получать стандартную помощь в соответствии с текущей практикой, поскольку в настоящее время для EPA нет других тестов.
|
Tielle — это повязка из гидрополимерной пены, предназначенная для обеспечения оптимального заживления ран.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Низкий EPA и стандарт ухода
Раны с низким уровнем EPA будут лечиться в соответствии со стандартом ухода за диабетическими язвами стопы.
|
Tielle — это повязка из гидрополимерной пены, предназначенная для обеспечения оптимального заживления ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить раны EPA с помощью диагностического теста WOUNDCHEK™ Protease Status и сравнить результаты заживления двух режимов лечения (PROMOGRAN®, терапия, модулирующая протеазу, и текущий стандарт лечения) на хронических ранах с EPA.
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшенный результат заживления диабетических язв стопы будет определяться как доля ран, которые достигают минимального 50% процентного уменьшения площади раневой поверхности в течение четырехнедельного периода лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение площади раны и экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Относительное уменьшение площади раневой поверхности по сравнению с исходным уровнем в течение двенадцати недель лечения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Harding, Prof, Cardiff University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWM1215
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .